ATS 3f(r) 大動脈生体プロテーゼ モデル 1000、19mm

包含基準:

• この患者は、冠動脈バイパスや別の弁再建などの付随する手技の有無にかかわらず、孤立した大動脈弁置換術を必要とします。 (残りの 3 つの弁は、ネイティブ組織のものでなければなりません)。
• この患者は、標準的な心血管診断検査に基づいて、病気の自然弁または人工弁の交換を正当化するのに十分なほど病気です。
• この患者は、身体検査と治験責任医師の経験に基づいて、平均またはそれ以上の手術リスクである (すなわち、術後 1 年間生存する可能性が高い) 満足のいく状態にあります。
• この患者は地理的に安定しており、経過観察のためにインプラント センターに戻る意思があります。
• この患者は、治験への参加、およびプロトコルを遵守するために必要なことについて、十分な説明を受け、同意するものとします。

除外基準:

• この患者は 20 歳以下です。
• この患者は、治験責任医師の経験では、患者に容認できないリスクの増加をもたらすか、平均余命が 12 か月未満になる非心臓病または進行性疾患を患っています。
• この患者は静脈内薬物および/またはアルコール乱用者です。
• この女性患者は妊娠中（尿HCG検査結果が陽性）または授乳中です。
• この患者は活動性心内膜炎を呈しています。
• この患者は、先天性二尖大動脈の解剖学的構造を示します。
• この患者は、以前に移植された人工弁を持っていますが、研究弁と交換されていません。
• この患者は、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の置換が必要です。
• この患者は、治験薬の付随研究に参加しています。
• この患者は、必要なフォローアップ訪問回数のためにインプラントセンターに戻ることに同意しないか、フォローアップのために地理的に利用できません。