ATS 3f(r) Aortální bioprotéza Model 1000, 19 mm
20. června 2016 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
ATS 3f(r) Aortální bioprotéza Model 1000
Počáteční klinická studie nazvaná „ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 Study“ byla prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost získanou od 800 pacientoroků pomocí běžného klinického protokolu. Dvacet tři (23) pracovišť na mezinárodní úrovni a ve Spojených státech dohromady zahrnovalo 405 pacientů. Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost ATS 3f(r) Aortální bioprotézy model 1000 koňské perikardiální protézy u populace pacientů podstupujících izolovanou náhradu aortální chlopně své nativní aortální chlopně nebo náhradu vadné protézy nebo bez doprovodných procedur.
Dodatek: Po obdržení schválení PMA v říjnu 2008 pro velikosti 21 mm-29 mm bylo toto IDE rozšířeno, aby vyhovovalo podmínkám stanoveným v oznámení o schválení. Protokol studie S2001 Rev. E je pokračováním původního protokolu, ale zapisuje pouze subjekty, které vyžadují 19mm ATS 3f(r) aortální bioprotézu, model 1000 a je popsána jako „Multicentrická, nerandomizovaná studie, navržená tak, aby získat 800 pacientských let. Každý zaregistrovaný pacient bude sledován po dobu minimálně jednoho roku a poté každoročně až do schválení produktu velikosti 19 mm nebo do ukončení studie. Jsou vyžadovány údaje o předoperačním, propuštění nebo 30 dnech (podle toho, co uplyne naposledy), 3–6 měsících a ročním sledování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, pro které je ATS Medical, Inc., ATS 3f(r) Aortální bioprotéza Model 1000 určena, jsou pacienti, jejichž prognóza bez operace náhrady nemocné přirozené chlopně nebo předchozí implantované protetické chlopně je nepřijatelně špatná z hlediska přežití, kvality život, nebo obojí, podle názoru ošetřujících lékařů.
Pro tuto speciální podskupinu pacientů se používá řada široce uznávaných protetických srdečních chlopní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tento pacient vyžaduje izolovanou náhradu aortální chlopně s nebo bez doprovodných procedur, jako je bypass koronární tepny nebo jiná rekonstrukce chlopně. (Tři zbývající chlopně musí být z přirozené tkáně).
- Tento pacient je natolik nemocný, že si na základě standardních kardiovaskulárních diagnostických vyšetření vyžaduje výměnu své nemocné přirozené nebo protetické chlopně.
- Tento pacient je v uspokojivém stavu, na základě fyzikálního vyšetření a zkušeností zkoušejícího, představuje průměrné nebo lepší operační riziko (tj. pravděpodobně přežije jeden rok po operaci).
- Tento pacient je geograficky stabilní a je ochoten se vrátit do implantačního centra na následné návštěvy.
- Tento pacient byl adekvátně informován a souhlasí se svou účastí v klinické studii as tím, co od něj bude požadováno, aby dodržel protokol.
Kritéria vyloučení:
- Tomuto pacientovi je dvacet (20) nebo méně než dvacet let.
- Tento pacient má nekardiální závažné nebo progresivní onemocnění, které podle zkušeností zkoušejícího vytváří nepřijatelné zvýšené riziko pro pacienta nebo má za následek očekávanou délku života kratší než 12 měsíců.
- Tento pacient je nitrožilní abúzus drog a/nebo alkoholu.
- Tato pacientka je těhotná (výsledek testu HCG v moči pozitivní) nebo kojící.
- Tento pacient má aktivní endokarditidu.
- Tento pacient má vrozenou bikuspidální anatomii aorty.
- Tento pacient má dříve implantovanou protetickou chlopeň, která není nahrazena studijní chlopní.
- Tento pacient vyžaduje náhradu mitrální, trikuspidální nebo pulmonální chlopně.
- Tento pacient se účastní souběžných výzkumných studií zkoumaných produktů.
- Tento pacient nebude souhlasit s návratem do implantačního centra na požadovaný počet kontrolních návštěv nebo je geograficky nedostupný pro sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 19mm implantát arotické chlopně
Jednoramenná studie pro pacienty, kteří vyžadují menší velikost chlopně ATS 3f® aortální bioprotézy, model 1000, 19 mm.
|
Izolovaná náhrada aortální chlopně s chlopní velikosti 19 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční klasifikace NYHA
Časové okno: 3-6 měsíců, 11-14 měsíců, ročně po dobu minimálně 800 pacientských let na podporu žádosti PMA u amerického FDA
|
Klasifikace NYHA budou analyzovány, aby se prokázalo, zda implantace studované chlopně vede ke zlepšení tohoto klinického parametru u pacienta.
|
3-6 měsíců, 11-14 měsíců, ročně po dobu minimálně 800 pacientských let na podporu žádosti PMA u amerického FDA
|
|
Údaje o krvi
Časové okno: 3-6 měsíců, 11-14 měsíců, ročně po dobu minimálně 800 pacientských let na podporu žádosti PMA u amerického FDA
|
Krevní data budou analyzována před operací a po operaci, aby se prokázalo, zda implantace studované chlopně vede k přijatelným parametrům pro parametry SLDH, haptoglobin, hematokrit a retikulocyty.
Bude také analyzován počet krevních destiček a bílých krvinek.
|
3-6 měsíců, 11-14 měsíců, ročně po dobu minimálně 800 pacientských let na podporu žádosti PMA u amerického FDA
|
|
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: 3-6 měsíců, 11-14 měsíců, ročně po dobu minimálně 800 pacientských let na podporu žádosti PMA u amerického FDA
|
Všechny kardiovaskulární komplikace by měly být vedeny a hodnoceny podle pokynů STS.
Při hlášení komplikací budou všechny kardiovaskulární symptomy hodnoceny z hlediska jejich vztahu k chlopni.
|
3-6 měsíců, 11-14 měsíců, ročně po dobu minimálně 800 pacientských let na podporu žádosti PMA u amerického FDA
|
|
Hemodynamický výkon
Časové okno: 3-6 měsíců, 11-14 měsíců, ročně po dobu minimálně 800 pacientských let na podporu žádosti PMA u amerického FDA
|
Hodnocení hemodynamického výkonu zahrnuje analýzu dopplerovských echokardiografických studií při časném a pozdním pooperačním hodnocení.
|
3-6 měsíců, 11-14 měsíců, ročně po dobu minimálně 800 pacientských let na podporu žádosti PMA u amerického FDA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001 Rev. E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .