Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATS 3f(r) Aorta-bioprothese Model 1000, 19 mm

20 juni 2016 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

ATS 3f(r) Aorta-bioprothese Model 1000

Het initiële klinische onderzoek, getiteld "ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 Study", was een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie die was opgezet om de veiligheid en effectiviteit te evalueren die werden verkregen uit 800 patiëntjaren met behulp van een gemeenschappelijk klinisch protocol. Op drieëntwintig (23) locaties internationaal en in de Verenigde Staten schreven samen 405 patiënten in. Het doel van de studie was het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de ATS 3f(r) Aorta Bioprothese Model 1000 paardenpericardiale prothese bij een patiëntenpopulatie die een geïsoleerde aortaklepvervanging van zijn/haar eigen aortaklep ondergaat, of een defecte prothese vervangt door of zonder bijkomende procedures.

Addendum: Na ontvangst van de PMA-goedkeuring in oktober 2008 van de maten 21 mm-29 mm, werd deze IDE uitgebreid om te voldoen aan de voorwaarden uiteengezet in het goedkeuringsbericht. Studieprotocol S2001 Rev. E is een voortzetting van het oorspronkelijke protocol, maar schrijft alleen proefpersonen in die een 19 mm ATS 3f(r) aortabioprothese, model 1000 nodig hebben en wordt beschreven als "Een niet-gerandomiseerde studie in meerdere centra, ontworpen om 800 patiëntjaren halen. Elke geregistreerde patiënt wordt minimaal één jaar gevolgd en daarna jaarlijks tot goedkeuring van het product maat 19 mm of stopzetting van de studie. Preoperatieve, ontslag of 30 dagen (wat ooit het laatst komt), 3-6 maanden en jaarlijkse follow-upgegevens zijn vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten voor wie ATS Medical, Inc., ATS 3f(r) aorta-bioprothese model 1000 is bedoeld, zijn die patiënten van wie de prognose zonder operatie voor vervanging van de zieke natuurlijke klep of eerder geïmplanteerde kunstklep onaanvaardbaar slecht is in termen van overleving, kwaliteit van leven, of beide, volgens de behandelende artsen. Voor deze speciale subgroep van patiënten zijn er een aantal algemeen aanvaarde prothetische hartkleppen in gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij deze patiënt moet een geïsoleerde aortaklep worden vervangen met of zonder bijkomende procedures zoals een coronaire bypass of een andere klepreconstructie. (De drie overige kleppen moeten van natuurlijk weefsel zijn).
  • Deze patiënt is voldoende ziek om vervanging van zijn/haar zieke natuurlijke of kunstklep te rechtvaardigen, op basis van standaard cardiovasculaire diagnostische onderzoeken.
  • Deze patiënt verkeert op basis van het lichamelijk onderzoek en de ervaring van de onderzoeker in een bevredigende toestand om een ​​gemiddeld of beter operatierisico te vormen (d.w.z. dat hij waarschijnlijk een jaar na de operatie overleeft).
  • Deze patiënt is geografisch stabiel en bereid om terug te keren naar het implantatiecentrum voor vervolgbezoeken.
  • Deze patiënt is voldoende geïnformeerd en stemt in met zijn/haar deelname aan de klinische studie en met wat er van hem/haar wordt verlangd om aan het protocol te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deze patiënt is twintig (20) of jonger dan twintig jaar.
  • Deze patiënt heeft een niet-cardiale ernstige of progressieve ziekte, die volgens de ervaring van de onderzoeker een onaanvaardbaar verhoogd risico voor de patiënt oplevert, of resulteert in een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Deze patiënt is een intraveneus drugs- en/of alcoholmisbruiker.
  • Deze vrouwelijke patiënt is zwanger (positief resultaat urine HCG-test) of geeft borstvoeding.
  • Deze patiënt presenteert zich met actieve endocarditis.
  • Deze patiënt presenteert zich met een congenitale bicuspide anatomie van de aorta.
  • Deze patiënt heeft een eerder geïmplanteerde kunstklep die niet wordt vervangen door een studieklep.
  • Bij deze patiënt moet de mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklep worden vervangen.
  • Deze patiënt neemt deel aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten.
  • Deze patiënt stemt er niet mee in om terug te keren naar het implantatiecentrum voor het vereiste aantal controlebezoeken of is geografisch niet beschikbaar voor controle.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 19 mm arotisch klepimplantaat
Onderzoek met één arm voor patiënten die een kleinere klepmaat nodig hebben van de ATS 3f® aortabioprothese, model 1000, 19 mm.
Apparaat: ATS 3f® Aorta-bioprothese, model 1000, 19 mm
Geïsoleerde vervanging van de aortaklep met een maat 19 mm klep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NYHA functionele classificatie
Tijdsspanne: 3-6 maanden, 11-14 maanden, jaarlijks voor minimaal 800 patiëntjaren ter ondersteuning van een PMA-aanvraag bij de Amerikaanse FDA
De NYHA-classificaties zullen worden geanalyseerd om aan te tonen of implantatie van de onderzoeksklep leidt tot een verbetering van deze klinische parameter voor de patiënt.
3-6 maanden, 11-14 maanden, jaarlijks voor minimaal 800 patiëntjaren ter ondersteuning van een PMA-aanvraag bij de Amerikaanse FDA
Bloed gegevens
Tijdsspanne: 3-6 maanden, 11-14 maanden, jaarlijks voor minimaal 800 patiëntjaren ter ondersteuning van een PMA-aanvraag bij de Amerikaanse FDA
Bloedgegevens zullen preoperatief en postoperatief worden geanalyseerd om aan te tonen of implantatie van de studieklep resulteert in acceptabele parameters voor SLDH-, haptoglobine-, hematocriet- en reticulocytparameters. Het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen zal ook worden geanalyseerd.
3-6 maanden, 11-14 maanden, jaarlijks voor minimaal 800 patiëntjaren ter ondersteuning van een PMA-aanvraag bij de Amerikaanse FDA
Cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 3-6 maanden, 11-14 maanden, jaarlijks voor minimaal 800 patiëntjaren ter ondersteuning van een PMA-aanvraag bij de Amerikaanse FDA
Alle cardiovasculaire complicaties moeten worden uitgevoerd en geëvalueerd volgens de STS-richtlijnen. Bij het melden van complicaties zullen alle cardiovasculaire symptomen worden beoordeeld op hun relatie tot de klep.
3-6 maanden, 11-14 maanden, jaarlijks voor minimaal 800 patiëntjaren ter ondersteuning van een PMA-aanvraag bij de Amerikaanse FDA
Hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: 3-6 maanden, 11-14 maanden, jaarlijks voor minimaal 800 patiëntjaren ter ondersteuning van een PMA-aanvraag bij de Amerikaanse FDA
Beoordeling van hemodynamische prestaties omvat analyse van Doppler-echocardiografische onderzoeken bij de vroege en late postoperatieve evaluaties.
3-6 maanden, 11-14 maanden, jaarlijks voor minimaal 800 patiëntjaren ter ondersteuning van een PMA-aanvraag bij de Amerikaanse FDA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001 Rev. E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de hartklep

Klinische onderzoeken op ATS 3f® Aorta-bioprothese, model 1000, 19 mm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren