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Bioprotesi aortica ATS 3f(r) modello 1000, 19 mm

20 giugno 2016 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

ATS 3f(r) Bioprotesi aortica modello 1000

L'indagine clinica iniziale intitolata "ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 Study" era uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia ottenute da 800 anni-paziente utilizzando un protocollo clinico comune. Ventitré (23) siti a livello internazionale e negli Stati Uniti hanno arruolato 405 pazienti. L'obiettivo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi pericardica equina ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 in una popolazione di pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica isolata della sua valvola aortica nativa, o sostituzione di una protesi fallita con o senza procedure concomitanti.

Addendum: dopo aver ricevuto l'approvazione PMA nell'ottobre del 2008 per le dimensioni da 21 mm a 29 mm, questo IDE è stato ampliato per conformarsi alle condizioni stabilite nell'avviso di approvazione. Il protocollo di studio S2001 Rev. E è una continuazione del protocollo originale, ma arruola solo soggetti che richiedono una bioprotesi aortica ATS 3f(r) da 19 mm, modello 1000 ed è descritto come "Uno studio multicentrico, non randomizzato, progettato per ottenere 800 anni paziente. Ogni paziente arruolato sarà seguito per un minimo di un anno e successivamente annualmente fino all'approvazione del prodotto di taglia 19 mm o alla cessazione dello studio. Sono richiesti i dati preoperatori, di dimissione o 30 giorni (quale arriva per ultimo), 3-6 mesi e follow-up annuale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti a cui ATS Medical, Inc., ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 è destinato sono quei pazienti la cui prognosi senza intervento chirurgico per la sostituzione della valvola naturale malata o della valvola protesica precedentemente impiantata è inaccettabilmente scarsa in termini di sopravvivenza, qualità della vita, o entrambi, secondo il parere dei medici curanti. Per questo sottogruppo speciale di pazienti, sono in uso numerose valvole cardiache protesiche ampiamente accettate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo paziente richiede la sostituzione isolata della valvola aortica con o senza procedure concomitanti come il bypass coronarico o un'altra ricostruzione valvolare. (Le tre valvole rimanenti devono essere di tessuto nativo).
  • Questo paziente è sufficientemente malato da giustificare la sostituzione della sua valvola naturale o protesica malata, sulla base di esami diagnostici cardiovascolari standard.
  • Questo paziente è in condizioni soddisfacenti, sulla base dell'esame fisico e dell'esperienza dell'investigatore, per essere un rischio operativo medio o migliore, (cioè, è probabile che sopravviva un anno dopo l'intervento).
  • Questo paziente è geograficamente stabile e disposto a tornare al centro implantologico per le visite di follow-up.
  • Tale paziente è stato adeguatamente informato e acconsente alla sua partecipazione allo studio clinico, ea quanto gli sarà richiesto, al fine di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Questo paziente ha venti (20) o meno di venti anni.
  • Questo paziente ha una malattia maggiore o progressiva non cardiaca, che nell'esperienza dello sperimentatore produce un aumento inaccettabile del rischio per il paziente o si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Questo paziente è un tossicodipendente per via endovenosa e/o alcol.
  • Questa paziente è incinta (risultato del test HCG nelle urine positivo) o sta allattando.
  • Questo paziente presenta un'endocardite attiva.
  • Questo paziente presenta un'anatomia aortica bicuspide congenita.
  • Questo paziente ha una valvola protesica precedentemente impiantata che non viene sostituita da una valvola di studio.
  • Questo paziente richiede la sostituzione della valvola mitrale, tricuspide o polmonare.
  • Questo paziente sta partecipando a studi di ricerca concomitanti su prodotti sperimentali.
  • Questo paziente non accetterà di tornare al centro di impianto per il numero richiesto di visite di follow-up o non è geograficamente disponibile per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di valvola arotica da 19 mm
Studio a braccio singolo per pazienti che richiedono una dimensione della valvola più piccola della bioprotesi aortica ATS 3f®, modello 1000, 19 mm.
Dispositivo: Bioprotesi aortica ATS 3f®, modello 1000, 19 mm
Sostituzione isolata della valvola aortica con una valvola da 19 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 3-6 mesi, 11-14 mesi, ogni anno per un minimo di 800 anni-paziente per supportare una domanda di PMA alla FDA degli Stati Uniti
Le classificazioni NYHA saranno analizzate per dimostrare se l'impianto della valvola in studio porta a un miglioramento di questo parametro clinico per il paziente.
3-6 mesi, 11-14 mesi, ogni anno per un minimo di 800 anni-paziente per supportare una domanda di PMA alla FDA degli Stati Uniti
Dati del sangue
Lasso di tempo: 3-6 mesi, 11-14 mesi, ogni anno per un minimo di 800 anni-paziente per supportare una domanda di PMA alla FDA degli Stati Uniti
I dati del sangue saranno analizzati preoperatoriamente e postoperatoriamente per dimostrare se l'impianto della valvola di studio risulta in parametri accettabili per i parametri SLDH, aptoglobina, ematocrito e reticolociti. Verrà inoltre analizzata la conta piastrinica e dei globuli bianchi.
3-6 mesi, 11-14 mesi, ogni anno per un minimo di 800 anni-paziente per supportare una domanda di PMA alla FDA degli Stati Uniti
Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 3-6 mesi, 11-14 mesi, ogni anno per un minimo di 800 anni-paziente per supportare una domanda di PMA alla FDA degli Stati Uniti
Tutte le complicanze cardiovascolari devono essere condotte e valutate secondo le linee guida STS. Nel segnalare le complicanze, tutti i sintomi correlati al sistema cardiovascolare saranno valutati in relazione alla loro relazione con la valvola.
3-6 mesi, 11-14 mesi, ogni anno per un minimo di 800 anni-paziente per supportare una domanda di PMA alla FDA degli Stati Uniti
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 3-6 mesi, 11-14 mesi, ogni anno per un minimo di 800 anni-paziente per supportare una domanda di PMA alla FDA degli Stati Uniti
La valutazione delle prestazioni emodinamiche deve includere l'analisi degli studi ecocardiografici Doppler nelle valutazioni postoperatorie precoci e tardive.
3-6 mesi, 11-14 mesi, ogni anno per un minimo di 800 anni-paziente per supportare una domanda di PMA alla FDA degli Stati Uniti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001 Rev. E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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