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Telmisartan+HCTZ(히드로클로로티아지드), 고혈압

2014년 5월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

MicardisPlus 정제의 PMS 연구

이 Post Marketing Surveillance (PMS) 연구는 시장에서 MicardisPlus Tablet의 실제 사례를 조사하여 다음을 검토하는 것을 목표로 합니다.

예상하지 못한 약물 부작용(특히 심각한 부작용(SAE))
발생 빈도 및 부작용(AE)의 변화
연구 약물의 안전성 프로필에 대한 요인
연구 약물의 효능 프로필에 대한 요인

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

한국의 병원과 진료소

설명

포함 기준:

본태성 고혈압으로 진단받은 환자

제외 기준:

이 PMS 연구에 참여하기 전에 Micardis Plus를 복용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
예상치 못한 부작용 기간: 최대 6년	예상하지 못한 이상반응 발생현황	최대 6년
부작용의 빈도 기간: 최대 6년		최대 6년
2주차에 SBP(수축기 혈압)의 기준선에서 변화 기간: 기준선 및 연구 종료	수축기 혈압 감소에 미치는 영향	기준선 및 연구 종료
2주차 DBP(확장기 혈압)의 기준선에서 변화 기간: 기준선 및 연구 종료	확장기 혈압 강하 효과	기준선 및 연구 종료
실효율 기간: 기준선 및 연구 종료	다음과 같은 임상적 판단(1=완치됨, 2=개선됨, 3=실패)에 기초한 효능 평가(효과적 또는 비효과적): Ⅰ. 효과적(조사자의 임상적 판단이 1 또는 2=치유 또는 개선된 경우) Ⅱ. 효과적이지 않음(조사자의 임상적 판단이 3=실패한 경우)	기준선 및 연구 종료

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
안전성 프로파일에 영향을 미치는 성별 요인 기간: 최대 6년	환자의 성별 범주에 따른 이상반응 발생현황	최대 6년
안전성 프로파일에 영향을 미치는 연령 요인 기간: 최대 6년	환자 연령별 이상반응 발생현황	최대 6년
안전성 프로파일에 영향을 미치는 노인 인구 요인의 비율 기간: 최대 6년	고령자 비율에 따른 이상반응 발생현황	최대 6년
안전성 프로필에 영향을 미치는 치료 유형 요인 기간: 최대 6년	환자의 치료유형별 이상반응 발생현황	최대 6년
안전성 프로파일에 영향을 미치는 병력 요인 기간: 최대 6년	환자의 병력에 따른 이상반응 발생현황	최대 6년
안전성 프로필에 영향을 미치는 수반 질병 요인 기간: 최대 6년	환자의 동반질환에 의한 이상반응 발생현황	최대 6년
효능 프로필에 영향을 미치는 병력 요인 기간: 기준선 및 연구 종료	환자의 의학적 특성에 따른 효능률	기준선 및 연구 종료
효능 프로필에 영향을 미치는 이전 약물 요인 기간: 기준선 및 연구 종료	환자의 의학적 특성에 따른 효능률	기준선 및 연구 종료
효능 프로파일에 영향을 미치는 고혈압 인자의 기준선 심각도 기간: 기준선 및 연구 종료	환자의 의학적 특성에 따른 효능률 1단계(SBP 140~159mmHg 또는 DBP 90~99mmHg) 2단계(SBP 160~179mmHg 또는 DBP 100~109mmHg) 3단계(SBP ≥ 180mmHg 또는 DBP ≥ 110mmHg)	기준선 및 연구 종료
효능 프로필에 영향을 미치는 Micardis® Plus 요인의 일일 복용량 기간: 기준선 및 연구 종료	환자의 의학적 특성에 따른 효능률 40/12.5mg < 1일 용량 < 80/12.5mg - 일부 의사가 환자의 혈압 조절 결과에 따라 일일 복용량을 변경했기 때문에 이 범위가 존재합니다.	기준선 및 연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

502.475

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