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Telmisartana+HCTZ (Hidroclorotiazida), Hipertensão

8 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo PMS do Tablet MicardisPlus

Este estudo de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) visa revisar o seguinte, investigando a prática real do MicardisPlus Tablet no mercado:

Reações adversas inesperadas ao medicamento (especialmente, eventos adversos graves (SAEs))
Frequência de incidência e sua mudança em eventos adversos (EAs)
Fatores no perfil de segurança do medicamento do estudo
Fatores no perfil de eficácia do medicamento em estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipertensão

Tipo de estudo

Observacional

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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hospitais e clínicas na Coreia

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes diagnosticados com hipertensão essencial

Critério de exclusão:

pacientes que tomaram Micardis Plus antes de participar deste estudo de PMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eventos adversos inesperados Prazo: Até 6 anos	Status de ocorrência de eventos adversos inesperados	Até 6 anos
Frequência de eventos adversos Prazo: Até 6 anos		Até 6 anos
Alteração da linha de base na PAS (pressão arterial sistólica) na semana 2 Prazo: Linha de base e final do estudo	Efeito na diminuição da pressão arterial sistólica	Linha de base e final do estudo
Alteração da linha de base em PAD (pressão arterial diastólica) na semana 2 Prazo: Linha de base e final do estudo	Efeito na diminuição da pressão arterial diastólica	Linha de base e final do estudo
Taxa efetiva Prazo: Linha de base e final do estudo	Avaliação de eficácia (eficaz ou não eficaz) com base em um julgamento clínico (1=Curado, 2=Melhorado, 3=Falha) como segue: Ⅰ. Eficaz (se o julgamento clínico do investigador for 1 ou 2 = curado ou melhorado) Ⅱ. Não eficaz (se o julgamento clínico do investigador for 3=falha)	Linha de base e final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Fatores de gênero que afetam o perfil de segurança Prazo: Até 6 anos	Status de ocorrência de eventos adversos por categoria de sexo dos pacientes	Até 6 anos
Fatores de idade que afetam o perfil de segurança Prazo: Até 6 anos	Status de ocorrência de eventos adversos por categoria de idade dos pacientes	Até 6 anos
Proporção da População Geriátrica Fator que Afeta o Perfil de Segurança Prazo: Até 6 anos	Status de ocorrência de eventos adversos por Proporção da população geriátrica de pacientes	Até 6 anos
Fatores do tipo de tratamento que afetam o perfil de segurança Prazo: Até 6 anos	Status de ocorrência de eventos adversos por tipo de tratamento de pacientes	Até 6 anos
Fatores do histórico médico que afetam o perfil de segurança Prazo: Até 6 anos	Status de ocorrência de eventos adversos por histórico médico de pacientes	Até 6 anos
Fatores de doenças concomitantes que afetam o perfil de segurança Prazo: Até 6 anos	Status de ocorrência de eventos adversos por doença concomitante de pacientes	Até 6 anos
Fatores do Histórico Médico que Afetam o Perfil de Eficácia Prazo: Linha de base e final do estudo	Taxa de eficácia por característica médica dos pacientes	Linha de base e final do estudo
Fatores de Medicação Anteriores que Afetam o Perfil de Eficácia Prazo: Linha de base e final do estudo	Taxa de eficácia por característica médica dos pacientes	Linha de base e final do estudo
Gravidade da linha de base dos fatores de hipertensão que afetam o perfil de eficácia Prazo: Linha de base e final do estudo	Taxa de eficácia por característica médica dos pacientes Estágio 1 (PAS 140~159 mmHg ou PAD 90~99 mmHg) Estágio 2 (PAS 160~179 mmHg ou PAD 100~109 mmHg) Estágio 3 (PAS ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg)	Linha de base e final do estudo
Dose Diária de Micardis® Plus Fatores que Afetam o Perfil de Eficácia Prazo: Linha de base e final do estudo	Taxa de eficácia por característica médica dos pacientes 40/12,5 mg < dose diária < 80/12,5 mg - Como alguns médicos alteraram a dose diária com base no resultado do controle da PA do paciente, esse intervalo existe	Linha de base e final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

502.475

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Telmisartana+HCTZ (Hidroclorotiazida), Hipertensão

Estudo PMS do Tablet MicardisPlus

Visão geral do estudo

Status

Condições

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Método de amostragem

População do estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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