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替米沙坦+HCTZ（氢氯噻嗪）, 高血压

2014年5月8日更新者：Boehringer Ingelheim

MicardisPlus片剂的PMS研究

这项上市后监督 (PMS) 研究旨在通过调查 MicardisPlus 片剂在市场上的实际应用来审查以下内容：

意外的药物不良反应（尤其是严重不良事件 (SAE)）
不良事件 (AE) 的发生频率及其变化
影响研究药物安全性的因素
影响研究药物疗效的因素

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地位

完全的

条件

高血压

研究类型

观察性的

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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
  - Seoul、大韩民国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
  - Seoul、大韩民国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
  - Seoul、大韩民国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
  - Seoul、大韩民国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 73

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

韩国的医院和诊所

描述

纳入标准：

确诊为原发性高血压的患者

排除标准：

在参与本 PMS 研究之前服用 Micardis Plus 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
意外不良事件大体时间：长达 6 年	意外不良事件发生情况	长达 6 年
不良事件发生频率大体时间：长达 6 年		长达 6 年
第 2 周 SBP（收缩压）相对于基线的变化大体时间：基线和研究结束	对降低收缩压的影响	基线和研究结束
第 2 周 DBP（舒张压）相对于基线的变化大体时间：基线和研究结束	对降低舒张压的作用	基线和研究结束
有效率大体时间：基线和研究结束	基于临床判断（1=治愈，2=好转，3=失败）的疗效评估（有效或无效）如下：一、有效（如果研究者的临床判断为 1 或 2=治愈或好转）二．无效（如果研究者的临床判断为 3=失败）	基线和研究结束

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
影响安全概况的性别因素大体时间：长达 6 年	按患者性别分类的不良事件发生情况	长达 6 年
影响安全概况的年龄因素大体时间：长达 6 年	按患者年龄分类的不良事件发生情况	长达 6 年
影响安全概况的老年人口因素比例大体时间：长达 6 年	按老年患者比例划分的不良事件发生情况	长达 6 年
影响安全性的治疗类型因素大体时间：长达 6 年	不同患者治疗类型的不良事件发生情况	长达 6 年
影响安全性的病史因素大体时间：长达 6 年	患者病史不良事件发生情况	长达 6 年
影响安全性的伴随疾病因素大体时间：长达 6 年	患者不同伴随疾病的不良事件发生情况	长达 6 年
影响疗效的病史因素大体时间：基线和研究结束	按患者医学特征分类的有效率	基线和研究结束
影响疗效概况的既往药物治疗因素大体时间：基线和研究结束	按患者医学特征分类的有效率	基线和研究结束
影响疗效的高血压因素的基线严重程度大体时间：基线和研究结束	按患者医学特征分类的有效率第一阶段（SBP 140~159 mmHg 或 DBP 90~99 mmHg）第二阶段（SBP 160~179 mmHg 或 DBP 100~109 mmHg）第三阶段（SBP ≥ 180 mmHg 或 DBP ≥ 110 mmHg）	基线和研究结束
Micardis® Plus 的每日剂量影响疗效的因素大体时间：基线和研究结束	按患者医学特征分类的有效率 40/12.5mg < 日剂量 < 80/12.5mg - 因为一些医生根据患者的血压控制结果改变了每日剂量，所以存在这个范围	基线和研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月15日

首次发布 (估计)

2008年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月8日

最后验证

2014年5月1日

替米沙坦+HCTZ（氢氯噻嗪）, 高血压

MicardisPlus片剂的PMS研究

研究概览

地位

条件

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点