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Telmisartan+HCTZ (Idroclorotiazide), Ipertensione

8 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

PMS Studio di MicardisPlus Tablet

Questo studio Post Marketing Surveillance (PMS) mira a esaminare quanto segue indagando l'effettiva pratica di MicardisPlus Tablet sul mercato:

  1. Reazioni avverse al farmaco inattese (in particolare, eventi avversi gravi (SAE))
  2. Frequenza di incidenza e sua variazione negli eventi avversi (AE)
  3. Fattori sul profilo di sicurezza del farmaco in studio
  4. Fattori sul profilo di efficacia del farmaco in studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6901

Contatti e Sedi

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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
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      • Seoul, Corea, Repubblica di
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      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Seoul, Corea, Repubblica di
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      • Seoul, Corea, Repubblica di
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      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ospedali e cliniche in Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale

Criteri di esclusione:

pazienti che hanno assunto Micardis Plus prima di partecipare a questo studio sulla sindrome premestruale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Stato di occorrenza di eventi avversi inattesi
Fino a 6 anni
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale della PAS (pressione arteriosa sistolica) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base e fine dello studio
Effetto sulla diminuzione della pressione arteriosa sistolica
Linea di base e fine dello studio
Variazione rispetto al basale in DBP (pressione sanguigna diastolica) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base e fine dello studio
Effetto sulla diminuzione della pressione arteriosa diastolica
Linea di base e fine dello studio
Tasso effettivo
Lasso di tempo: Linea di base e fine dello studio

Valutazione dell'efficacia (efficace o non efficace) basata su un giudizio clinico (1=guarito, 2=migliorato, 3=fallito) come segue:

Ⅰ. Efficace (se il giudizio clinico dello sperimentatore è 1 o 2=guarito o migliorato)

Ⅱ. Non efficace (se il giudizio clinico dello sperimentatore è 3=fallito)
Linea di base e fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di genere che influenzano il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Stato di occorrenza di eventi avversi per categoria di genere dei pazienti
Fino a 6 anni
Fattori di età che influenzano il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Stato di occorrenza di eventi avversi per categoria di età dei pazienti
Fino a 6 anni
Proporzione del fattore di popolazione geriatrica che influenza il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Stato di occorrenza di eventi avversi per percentuale della popolazione geriatrica di pazienti
Fino a 6 anni
Tipo di trattamento Fattori che influenzano il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Stato di occorrenza degli eventi avversi per tipo di trattamento dei pazienti
Fino a 6 anni
Fattori di anamnesi che influenzano il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Stato di occorrenza di eventi avversi in base all'anamnesi dei pazienti
Fino a 6 anni
Fattori patologici concomitanti che influenzano il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Stato di occorrenza di eventi avversi per malattia concomitante dei pazienti
Fino a 6 anni
Fattori di anamnesi che influenzano il profilo di efficacia
Lasso di tempo: Linea di base e fine dello studio
Tasso di efficacia in base alle caratteristiche mediche dei pazienti
Linea di base e fine dello studio
Precedenti fattori terapeutici che influenzano il profilo di efficacia
Lasso di tempo: Linea di base e fine dello studio
Tasso di efficacia in base alle caratteristiche mediche dei pazienti
Linea di base e fine dello studio
Gravità basale dei fattori di ipertensione che influenzano il profilo di efficacia
Lasso di tempo: Linea di base e fine dello studio

Tasso di efficacia in base alle caratteristiche mediche dei pazienti

Stadio 1 (SBP 140~159 mmHg o DBP 90~99 mmHg) Stadio 2 (SBP 160~179 mmHg o DBP 100~109 mmHg) Stadio 3 (SBP ≥ 180 mmHg o DBP ≥ 110 mmHg)
Linea di base e fine dello studio
Dose giornaliera di Micardis® Plus Fattori che influenzano il profilo di efficacia
Lasso di tempo: Linea di base e fine dello studio

Tasso di efficacia in base alle caratteristiche mediche dei pazienti

40/12,5 mg < dose giornaliera < 80/12,5 mg - Poiché alcuni medici hanno modificato la dose giornaliera in base al risultato del controllo della pressione arteriosa del paziente, questo intervallo esiste
Linea di base e fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.475

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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