새로 진단된 악성 고도 신경아교종에 대해 글리아델, 테모졸로마이드 병용 및 방사선 요법 후 테모졸로마이드와 베바시주맙을 병용한 용량 밀도 요법에 대한 제2상 연구 (KARE004)
2010년 1월 18일 업데이트: Kentuckiana Cancer Institute
새로 진단된 높은 등급의 신경아교종에 대한 초기 수술을 받는 피험자에서 Gliadel® 3.85% 웨이퍼 이식에 이어 제한된 필드 방사선 요법과 테모졸로마이드를 병용하고 밀도가 높은 테모졸로마이드와 베바시주맙을 사용한 외과적 절제의 안전성과 효능을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Kentuckiana Cancer Institute
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연락하다:
- Roxann R. Smalley, JD
- 전화번호: 285 502-561-8200
- 이메일: rsmalley@kci.us
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수석 연구원:
- Renato V. LaRocca, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자, 남성 및 여성은 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 피험자는 단일 조영제 강화 편측 천막상부 뇌종양의 두개골 자기공명영상(MRI)에 대한 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 수술은 기본 MRI 스캔 후 4주 이내에 권장됩니다.
- 피험자는 Karnofsky 성능 점수가 60 이상이어야 합니다.
- 피험자는 비표준 치료 연구 절차 이전에 또는 늦어도 고밀도 테모졸로마이드 및 베바시주맙 투여 시작 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 고등급(IV) 악성 신경아교종의 병리학적 진단을 받아야 합니다.
- 남성과 여성 모두 피험자는 웨이퍼 이식 수술 후 최대 2년 동안 임신을 피해야 하며, 이 연구에 참여함으로써 배아 또는 태아에 대한 미지의 위험과 잠재적으로 유해한 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 고급 신경아교종에 대해 이전에 세포감소 수술을 받은 피험자. 진단용 정위 생검을 받은 피험자가 적합합니다.
- 관상 두개골 MRI 스캔으로 평가할 때 정중선을 가로지르는 종양 또는 종양의 초점이 하나 이상인 피험자.
- 피험자가 연구의 첫 12개월 이내에 사망할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 수반되는 중대한 생명을 위협하는 질병.
- 테모졸로마이드, 니트로소우레아 또는 Gliadel® 웨이퍼의 기타 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응.
- 이전 CNS 방사선 요법.
- 기준선 평가 이전에 이 악성 신경아교종에 대해 임의의 사전 화학요법을 받은 대상자 또는 현재 화학요법제로 치료받고 있는 대상자.
- mm3당 100,000개 미만의 혈소판 또는 mm3당 3.500개 미만의 백혈구가 있는 피험자.
- 정상 상한치의 2.5배 이상인 간 기능 검사(트랜스아미나제(SGOT, SGPT), 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제).
- 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이상, 혈액요소질소(BUN)는 정상 상한치의 2.5배 이상입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 모든 유형의 악성 종양에 대해 지난 12개월 동안 다른 조사 프로토콜에 참여한 경우.
- 적절한 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg).
- 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색 병력.
- 출혈, 체질 또는 응고 장애의 증거. 피험자가 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스를 복용하고 있을 수 있지만 와파린을 사용한 만성 전용량 항응고 요법은 허용되지 않습니다.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로 진단된 높은 등급의 신경아교종에 대한 초기 수술을 받는 피험자에서 수반되는 제한된 필드 방사선 요법 및 테모졸로마이드에 이어 선량의 밀도가 높은 테모졸로마이드 및 베바시주맙의 안전성 및 효능.
기간: 6개월 후 첫 5과목.
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6개월 후 첫 5과목.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renato V. LaRocca, MD, Kentuckiana Cancer Instititue
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KARE004
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