En fas II-studie av gliadel, samtidig temozolomid och strålning, följt av dosbehandling med temozolomid plus bevacizumab för nydiagnostiserat malignt höggradigt gliom (KARE004)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner, män och kvinnor, måste vara mellan 18 och 75 år.
• Försökspersonerna måste ha röntgenbevis på kranial magnetisk resonanstomografi (MRT) av en enda, kontrasthöjande unilateral supratentoriell cerebral tumör.
• Kirurgi rekommenderas inom 4 veckor efter baslinje-MR-undersökningen.
• Ämnen måste ha en Karnofsky Performance Score på 60 eller högre.
• Försökspersonerna måste ha undertecknat ett informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) före en studieprocedur som inte är standard för vård eller senast i början av dosen tät temozolomid och bevacizumab.
• Försökspersonerna måste ha en patologisk diagnos av ett höggradigt (IV) malignt gliom.
• Försökspersoner, både män och kvinnor, måste vara villiga att undvika graviditet i upp till 2 år efter waferimplantationsoperation och få råd om de okända och potentiellt skadliga riskerna för embryot eller fostret från deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som tidigare har genomgått cytoreduktiv kirurgi för höggradigt gliom. Försökspersoner som har haft en diagnostisk stereotaktisk biopsi är berättigade.
• Försökspersoner med mer än ett fokus på tumör eller tumör som korsar mittlinjen enligt bedömning av koronal kranial MRI-skanning.
• Samtidig signifikant livshotande sjukdom som patienten rimligen kunde förväntas dö av inom de första 12 månaderna av studien.
• Kända överkänslighetsreaktioner mot temozolomid, nitrosoureas eller andra komponenter i Gliadel® wafer.
• Tidigare CNS-strålbehandling.
• Försökspersoner som har fått någon tidigare kemoterapi för detta maligna gliom före baslinjeutvärderingen eller försökspersoner som för närvarande behandlas med kemoterapeutiska medel.
• Försökspersoner med färre än 100 000 blodplättar per mm3 eller färre än 3 500 leukocyter per mm3.
• Leverfunktionstester som är större än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen (transaminaser (SGOT, SGPT), totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas).
• Serumkreatinin lika med eller större än 1,5 gånger den övre normalgränsen, blodurea-kväve (BUN) lika med eller större än 2,5 gånger den övre normalgränsen.
• Graviditet eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
• Deltagande i något annat undersökningsprotokoll under de senaste tolv månaderna för alla typer av malignitet.
• Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter adekvat medicinsk uppföljning och överensstämmelse med studieprotokollet.
• Otillräckligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt > 100 mmHg).
• Instabil angina eller historia av hjärtinfarkt inom sex månader före inskrivning.
• Bevis på blödning, diatese eller koagulopati. Kronisk fulldosantikoagulation med warfarin är inte tillåten även om försökspersoner kan ha lågmolekylärt heparin eller fondaparinux.
• Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.