Uno studio di fase II su Gliadel, temozolomide concomitante e radiazioni, seguito da terapia a dose densa con temozolomide più bevacizumab per glioma maligno di alto grado di nuova diagnosi (KARE004)

Criterio di inclusione:

• I soggetti, uomini e donne, devono avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni.
• - I soggetti devono avere evidenza radiografica alla risonanza magnetica cranica (MRI) di un singolo tumore cerebrale sovratentoriale monolaterale che aumenta il contrasto.
• La chirurgia è raccomandata entro 4 settimane dalla scansione MRI di base.
• I soggetti devono avere un Karnofsky Performance Score di 60 o superiore.
• I soggetti devono aver firmato un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi procedura di studio di cura non standard o non oltre l'inizio della dose densa di temozolomide e bevacizumab.
• I soggetti devono avere una diagnosi patologica di glioma maligno di alto grado (IV).
• I soggetti, sia uomini che donne, devono essere disposti a evitare la gravidanza fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico di impianto di wafer ed essere informati in merito ai rischi sconosciuti e potenzialmente dannosi per l'embrione o il feto derivanti dalla partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico citoriduttivo per glioma di alto grado. Sono ammissibili i soggetti che hanno subito una biopsia stereotassica diagnostica.
• Soggetti con più di un focolaio di tumore o tumore che attraversa la linea mediana come valutato mediante risonanza magnetica craniale coronale.
• Concomitante malattia significativa potenzialmente letale dalla quale ci si potrebbe ragionevolmente aspettare che il soggetto muoia entro i primi 12 mesi dello studio.
• Reazioni di ipersensibilità note a temozolomide, nitrosouree o qualsiasi altro componente del wafer Gliadel®.
• Precedente radioterapia del SNC.
• Soggetti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per questo glioma maligno prima della valutazione basale o soggetti che sono attualmente in trattamento con agenti chemioterapici.
• Soggetti con meno di 100.000 piastrine per mm3 o meno di 3.500 leucociti per mm3.
• Test di funzionalità epatica superiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma (transaminasi (SGOT, SGPT), bilirubina totale, fosfatasi alcalina).
• Creatinina sierica uguale o superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, azoto ureico nel sangue (BUN) uguale o superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
• - Partecipazione a qualsiasi altro protocollo sperimentale nei dodici mesi precedenti per qualsiasi tipo di tumore maligno.
• Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono un adeguato follow-up medico e il rispetto del protocollo di studio.
• Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o diastolica > 100 mmHg).
• Angina instabile o storia di infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento.
• Evidenza di sanguinamento, diatesi o coagulopatia. L'anticoagulazione cronica a dose piena con warfarin non è consentita sebbene i soggetti possano essere trattati con eparina a basso peso molecolare o fondaparinux.
• Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea.