新たに診断された悪性高悪性度神経膠腫に対するテモゾロミドとベバシズマブによる線量密度の高い治療が続く、グリアデル、併用テモゾロミドおよび放射線の第II相試験 (KARE004)

包含基準:

• 被験者は、男性と女性の年齢が 18 歳から 75 歳の間でなければなりません。
• 被験者は、頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）で、単一のコントラスト増強片側テント上脳腫瘍のレントゲン写真の証拠を持っている必要があります。
• ベースラインの MRI スキャンから 4 週間以内に手術が推奨されます。
• 被験者は、カルノフスキー パフォーマンス スコアが 60 以上である必要があります。
• -被験者は、非標準のケア研究手順の前に、または用量密度の高いテモゾロミドおよびベバシズマブの開始前までに、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名している必要があります..
• -被験者は、高悪性度（IV）の悪性神経膠腫の病理学的診断を受けている必要があります。
• 被験者は、男性と女性の両方が、ウェーハ移植手術後最長 2 年間は妊娠を避ける意思があり、この研究への参加による胚または胎児への未知の潜在的に有害なリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。

除外基準:

• -以前に高悪性度神経膠腫の細胞減少手術を受けたことがある被験者。 -診断定位生検を受けた被験者は適格です。
• -冠状頭蓋MRIスキャンによって評価された、正中線を横切る腫瘍または腫瘍の複数の病巣を有する被験者。
• -付随する重大な生命を脅かす疾患 研究の最初の12か月以内に被験者が死亡すると合理的に予想される可能性があります。
• -テモゾロミド、ニトロソウレア、またはGliadel®ウェーハの他のコンポーネントに対する既知の過敏症反応。
• -以前のCNS放射線療法。
• -ベースライン評価の前にこの悪性神経膠腫に対して以前に化学療法を受けたことがある被験者、または現在化学療法剤で治療されている被験者。
• -mm3あたり100,000血小板未満またはmm3あたり3.500白血球未満の被験者。
• -肝機能検査は、正常値の上限の2.5倍以上です（トランスアミナーゼ（SGOT、SGPT）、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ）。
• 血清クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以上、血中尿素窒素 (BUN) が正常上限の 2.5 倍以上。
• 妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない。
• -あらゆるタイプの悪性腫瘍に対する過去12か月間の他の治験プロトコルへの参加。
• -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、適切な医学的フォローアップと研究プロトコルの順守が許可されない。
• -不十分に制御された高血圧（血圧収縮期> 150 mmHgまたは拡張期> 100 mmHg）。
• -登録前6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴。
• 出血、素因、または凝固障害の証拠。 被験者が低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスを使用している可能性がありますが、ワルファリンを使用した慢性的な完全用量の抗凝固療法は許可されていません。
• 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折。