Badanie fazy II gliadelu, jednoczesnego stosowania temozolomidu i radioterapii, a następnie terapii dużymi dawkami z użyciem temozolomidu i bewacyzumabu w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego o wysokim stopniu złośliwości (KARE004)

Kryteria przyjęcia:

• Badani, mężczyźni i kobiety, muszą być w wieku od 18 do 75 lat.
• Pacjenci muszą mieć dowody radiologiczne w obrazowaniu rezonansu magnetycznego czaszki (MRI) pojedynczego, wzmacniającego kontrast jednostronnego nadnamiotowego guza mózgu.
• Operacja jest zalecana w ciągu 4 tygodni od podstawowego badania MRI.
• Badani muszą mieć wynik Karnofsky'ego na poziomie 60 lub wyższym.
• Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) przed jakąkolwiek niestandardową procedurą badania opieki lub nie później niż przed rozpoczęciem podawania temozolomidu w gęstej dawce i bewacyzumabu.
• Pacjenci muszą mieć patologiczną diagnozę glejaka złośliwego wysokiego stopnia (IV).
• Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, muszą być gotowi uniknąć ciąży przez okres do 2 lat po operacji wszczepienia płytki i otrzymać poradę dotyczącą nieznanego i potencjalnie szkodliwego ryzyka dla zarodka lub płodu wynikającego z udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację cytoredukcyjną glejaka o wysokim stopniu złośliwości. Kwalifikują się osoby, które przeszły diagnostyczną biopsję stereotaktyczną.
• Pacjenci z więcej niż jednym ogniskiem guza lub guzem przechodzącym przez linię środkową, co oceniono za pomocą koronalnego MRI czaszki.
• Współistniejąca, istotna choroba zagrażająca życiu, w wyniku której można racjonalnie oczekiwać, że pacjent umrze w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania.
• Znane reakcje nadwrażliwości na temozolomid, nitrozomoczniki lub inne składniki płytki Gliadel®.
• Wcześniejsza radioterapia OUN.
• Osoby, które otrzymały jakąkolwiek wcześniej chemioterapię z powodu tego złośliwego glejaka przed oceną wyjściową lub osoby, które są obecnie leczone środkami chemioterapeutycznymi.
• Osoby z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000 na mm3 lub mniejszą niż 3500 leukocytów na mm3.
• Testy czynnościowe wątroby większe lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy (aminazy aminotransferaz (SGOT, SGPT), bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna).
• Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy, azot mocznikowy we krwi (BUN) równe lub większe niż 2,5-krotności górnej granicy normy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
• Udział w jakimkolwiek innym protokole badawczym w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy dla dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego.
• Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu badania.
• Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg).
• Niestabilna dławica piersiowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
• Dowody krwawienia, skazy lub koagulopatii. Przewlekła antykoagulacja warfaryną w pełnej dawce jest niedozwolona, ​​chociaż pacjenci mogą przyjmować heparynę drobnocząsteczkową lub fondaparynuks.
• Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.