Studie fáze II gliadelu, současného temozolomidu a ozařování, po níž následuje dávková terapie s temozolomidem plus bevacizumab pro nově diagnostikovaný maligní gliom vysokého stupně (KARE004)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, muži i ženy, musí být ve věku od 18 do 75 let.
• Subjekty musí mít rentgenový důkaz na zobrazení lebeční magnetickou rezonancí (MRI) jediného jednostranného supratentoriálního cerebrálního nádoru zvyšujícího kontrast.
• Operace se doporučuje do 4 týdnů od základního vyšetření MRI.
• Subjekty musí mít skóre výkonu podle Karnofsky 60 nebo vyšší.
• Subjekty musí podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před jakýmkoli postupem studie nestandardní péče nebo nejpozději před zahájením dávkování temozolomidu a bevacizumabu.
• Subjekty musí mít patologickou diagnózu maligního gliomu vysokého stupně (IV).
• Subjekty, muži i ženy, musí být ochotni vyhnout se těhotenství po dobu až 2 let po operaci implantace destičky a být poučeni o neznámých a potenciálně škodlivých rizicích pro embryo nebo plod vyplývající z účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří podstoupili předchozí cytoredukční operaci pro gliom vysokého stupně. Subjekty, které podstoupily diagnostickou stereotaktickou biopsii, jsou způsobilé.
• Subjekty s více než jedním ohniskem nádoru nebo nádorem překračujícím střední linii, jak bylo hodnoceno koronálním kraniálním MRI skenem.
• Doprovodné významné život ohrožující onemocnění, na které lze důvodně předpokládat, že subjekt zemře během prvních 12 měsíců studie.
• Známé reakce přecitlivělosti na temozolomid, nitrosomočoviny nebo kteroukoli další složku destičky Gliadel®.
• Předchozí radioterapie CNS.
• Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí chemoterapii pro tento maligní gliom před základním hodnocením, nebo subjekty, které jsou v současné době léčeny chemoterapeutickými činidly.
• Subjekty s méně než 100 000 krevními destičkami na mm3 nebo méně než 3 500 leukocyty na mm3.
• Testy jaterních funkcí vyšší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normy (transaminázy (SGOT, SGPT), celkový bilirubin, alkalická fosfatáza).
• Sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 1,5násobek horní hranice normy, dusík močoviny v krvi (BUN) rovný nebo vyšší než 2,5násobek horní hranice normy.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
• Účast na jakémkoli jiném vyšetřovacím protokolu v předchozích dvanácti měsících pro jakýkoli typ malignity.
• Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují adekvátní lékařské sledování a dodržování protokolu studie.
• Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak systolický > 150 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg).
• Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu během šesti měsíců před zařazením.
• Důkazy krvácení, diatézy nebo koagulopatie. Chronická antikoagulace plnou dávkou warfarinu není povolena, ačkoli subjekty mohou užívat nízkomolekulární heparin nebo fondaparinux.
• Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.