- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00660621
Vaiheen II tutkimus gliadelista, samanaikaisesta temotsolomidista ja säteilystä, jota seurasi annostiheä hoito Temozolomide Plus bevasitsumabilla vasta diagnosoidun pahanlaatuisen korkea-asteisen gliooman hoitoon (KARE004)
maanantai 18. tammikuuta 2010 päivittänyt: Kentuckiana Cancer Institute
Gliadel® 3,85 % kiekkoimplantaatiolla suoritetun kirurgisen resektion turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi, jota seuraa samanaikainen rajoitettu kenttäsäteilyhoito ja temotsolomidi, minkä jälkeen annostiheä temotsolomidi ja bevasitsumabi potilailla, joille tehdään ensimmäinen leikkaus juuri diagnosoidun korkea-asteisen gliooman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Kentuckiana Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Roxann R. Smalley, JD
- Puhelinnumero: 285 502-561-8200
- Sähköposti: rsmalley@kci.us
-
Päätutkija:
- Renato V. LaRocca, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteiden, miesten ja naisten, on oltava 18–75-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on oltava radiografiset todisteet kallon magneettikuvauksesta (MRI) yhdestä, kontrastia tehostavasta yksipuolisesta supratentoriaalisesta aivokasvaimesta.
- Leikkausta suositellaan 4 viikon sisällä magneettikuvauksesta.
- Koehenkilöiden Karnofskyn suorituspisteiden on oltava 60 tai enemmän.
- Koehenkilöiden on oltava allekirjoittaneet Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen kuin mikä tahansa ei-standardi hoitotutkimusmenettely tai viimeistään ennen tiheän temotsolomidin ja bevasitsumabin annostelun aloittamista.
- Koehenkilöillä on oltava korkea-asteisen (IV) pahanlaatuisen gliooman patologinen diagnoosi.
- Koehenkilöiden, sekä miesten että naisten, on oltava valmiita välttämään raskautta enintään 2 vuoden ajan kiekkojen implantointileikkauksen jälkeen, ja heitä on neuvottava tähän tutkimukseen osallistumisen aiheuttamista tuntemattomista ja mahdollisesti haitallisista riskeistä alkiolle tai sikiölle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sytoreduktiivinen leikkaus korkea-asteisen gliooman vuoksi. Koehenkilöt, joille on tehty diagnostinen stereotaktinen biopsia, ovat kelvollisia.
- Koehenkilöt, joilla on useampi kuin yksi kasvainkohde tai kasvain ylittää keskiviivan koronaalisen kallon MRI-skannauksen perusteella.
- Samanaikainen merkittävä hengenvaarallinen sairaus, johon koehenkilön voidaan kohtuudella odottaa kuolevan tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
- Tunnetut yliherkkyysreaktiot temotsolomidille, nitrosoureoille tai muille Gliadel®-kiekon aineosille.
- Aikaisempi keskushermoston sädehoito.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kemoterapiaa tähän pahanlaatuiseen glioomaan ennen lähtötason arviointia tai henkilöt, joita hoidetaan parhaillaan kemoterapeuttisilla aineilla.
- Potilaat, joilla on alle 100 000 verihiutaletta/mm3 tai alle 3500 leukosyyttiä/mm3.
- Maksan toimintakokeet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (transaminaasit (SGOT, SGPT), kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi).
- Seerumin kreatiniini on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja, veren ureatyppi (BUN) on yhtä suuri tai suurempi kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimusprotokollaan edellisten 12 kuukauden aikana minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen osalta.
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät mahdollista riittävää lääketieteellistä seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista.
- Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg).
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Todisteet verenvuodosta, diateesista tai koagulopatiasta. Krooninen täyden annoksen antikoagulaatio varfariinilla ei ole sallittua, vaikka koehenkilöillä saattaa olla pienimolekyylipainoinen hepariini tai fondaparinuuksia.
- Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Samanaikaisen rajoitetun kenttäsädehoidon ja temotsolomidin sekä sen jälkeen annostiheän temotsolomidin ja bevasitsumabin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään ensimmäinen leikkaus juuri diagnosoidun korkea-asteisen gliooman vuoksi.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 koehenkilöä 6 kuukauden kuluttua.
|
Ensimmäiset 5 koehenkilöä 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renato V. LaRocca, MD, Kentuckiana Cancer Instititue
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Temotsolomidi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KARE004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioma
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Ziekenhuis Oost-Limburg; Zuyderland...Aktiivinen, ei rekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen gliomaAlankomaat
-
Hospital del Río HortegaValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen GliomaEspanja
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
Beijing Neurosurgical InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationEi vielä rekrytointiaGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Diffuusi gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Glioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Matala-asteinen glioma | High Grage GliomaYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixTranslational Genomics Research InstituteLopetettu
-
St. Jude Children's Research HospitalSpringWorks Therapeutics, Inc.RekrytointiMatala-asteinen glioma | Toistuva matala-asteinen gliooma | Progressiivinen matala-asteinen gliomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Temotsolomidi ja bevasitsumabi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi