Um estudo de fase II de Gliadel, temozolomida e radiação concomitantes, seguido por terapia de dose densa com temozolomida mais bevacizumabe para glioma maligno de alto grau recém-diagnosticado (KARE004)

Critério de inclusão:

• Os participantes, homens e mulheres, devem ter entre 18 e 75 anos.
• Os indivíduos devem ter evidência radiográfica na ressonância magnética craniana (MRI) de um único tumor cerebral supratentorial unilateral com contraste realçado.
• A cirurgia é recomendada dentro de 4 semanas após a ressonância magnética inicial.
• Os indivíduos devem ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky de 60 ou superior.
• Os indivíduos devem ter assinado um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de qualquer procedimento de estudo fora do padrão de atendimento ou o mais tardar no início da dose densa de temozolomida e bevacizumabe.
• Os indivíduos devem ter um diagnóstico patológico de glioma maligno de alto grau (IV).
• Os participantes, tanto homens quanto mulheres, devem estar dispostos a evitar a gravidez por até 2 anos após a cirurgia de implantação do wafer e ser aconselhados sobre os riscos desconhecidos e potencialmente prejudiciais ao embrião ou feto decorrentes da participação neste estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tiveram cirurgia citorredutora anterior para glioma de alto grau. Indivíduos que tiveram uma biópsia estereotáxica diagnóstica são elegíveis.
• Indivíduos com mais de um foco de tumor ou tumor cruzando a linha média, conforme avaliado por ressonância magnética de crânio coronal.
• Doença concomitante significativa com risco de vida, da qual se pode razoavelmente esperar que o sujeito morra nos primeiros 12 meses do estudo.
• Reações de hipersensibilidade conhecidas à temozolomida, nitrosoureias ou quaisquer outros componentes do wafer Gliadel®.
• Radioterapia prévia do SNC.
• Indivíduos que receberam qualquer quimioterapia anterior para este glioma maligno antes da avaliação inicial ou indivíduos que estão atualmente sendo tratados com agentes quimioterapêuticos.
• Indivíduos com menos de 100.000 plaquetas por mm3 ou menos de 3.500 leucócitos por mm3.
• Testes de função hepática maiores ou iguais a 2,5 vezes o limite superior do normal (transaminases (SGOT, SGPT), bilirrubina total, fosfatase alcalina).
• Creatinina sérica igual ou superior a 1,5 vezes o limite superior do normal, nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) igual ou superior a 2,5 vezes o limite superior do normal.
• Gravidez, mulheres lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
• Participação em qualquer outro protocolo de investigação nos últimos doze meses para qualquer tipo de malignidade.
• Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam um acompanhamento médico adequado e o cumprimento do protocolo do estudo.
• Hipertensão inadequadamente controlada (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou diastólica > 100 mmHg).
• Angina instável ou história de infarto do miocárdio nos seis meses anteriores à inscrição.
• Evidência de sangramento, diátese ou coagulopatia. A anticoagulação crônica de dose completa com varfarina não é permitida, embora os indivíduos possam estar recebendo heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux.
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.