A Gliadel, az egyidejű temozolomid és a sugárzás, majd a Temozolomide Plus bevacizumab dózissűrű terápiájának II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált rosszindulatú, magas fokú gliomában (KARE004)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak, férfiaknak és nőknek 18 és 75 év közöttieknek kell lenniük.
• Az alanyoknak radiográfiás bizonyítékokkal kell rendelkezniük a koponya mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) egyetlen, kontrasztjavító egyoldali szupratentoriális agydaganatról.
• A műtétet a kiindulási MRI-vizsgálatot követő 4 héten belül javasoljuk.
• Az alanyoknak legalább 60-as Karnofsky-teljesítmény pontszámmal kell rendelkezniük.
• Az alanyoknak alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést minden nem szabványos gondozási vizsgálati eljárás előtt, vagy legkésőbb a sűrű temozolomid és bevacizumab adagolás megkezdésekor.
• Az alanyoknak magas fokú (IV) rosszindulatú gliómával kell rendelkezniük.
• Az alanyoknak – férfiaknak és nőknek egyaránt – késznek kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhességet az ostyabeültetési műtét után legfeljebb 2 évig, és tanácsot kell kapniuk az embriót vagy magzatot érintő ismeretlen és potenciálisan káros kockázatokról, amelyek a jelen vizsgálatban való részvételből származnak.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akik korábban citoreduktív műtéten estek át magas fokú glióma miatt. A diagnosztikus sztereotaxiás biopszián átesett alanyok jogosultak.
• Olyan alanyok, akiknél egynél több daganatgóc vagy daganat keresztezi a középvonalat, a coronalis koponya MRI-vizsgálata alapján.
• Egyidejűleg fennálló jelentős életveszélyes betegség, amelyben az alany ésszerűen várható volt, hogy a vizsgálat első 12 hónapjában meghal.
• Ismert túlérzékenységi reakciók temozolomiddal, nitrozoureával vagy a Gliadel® ostya bármely más összetevőjével szemben.
• Korábbi központi idegrendszeri sugárkezelés.
• Azok az alanyok, akik korábban kemoterápiában részesültek e rosszindulatú glióma miatt a kiindulási értékelés előtt, vagy olyan alanyok, akiket jelenleg kemoterápiás szerekkel kezelnek.
• Alanyok, akiknél kevesebb mint 100 000 vérlemezke/mm3 vagy kevesebb mint 3500 leukocita/mm3.
• A normálérték felső határának 2,5-szeresénél nagyobb vagy azzal egyenlő májfunkciós tesztek (transzaminázok (SGOT, SGPT), összbilirubin, alkalikus foszfatáz).
• A szérum kreatinin szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy nagyobb, a vér karbamid-nitrogénje (BUN) a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy nagyobb.
• Terhesség, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
• Részvétel bármely más vizsgálati protokollban az előző tizenkét hónapban bármilyen típusú rosszindulatú daganatra vonatkozóan.
• Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a megfelelő orvosi nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
• Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm).
• Instabil angina vagy szívizominfarktus a kórelőzményben a felvételt megelőző hat hónapon belül.
• Vérzés, diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka. A warfarinnal végzett krónikus, teljes dózisú véralvadásgátló nem megengedett, bár az alanyok alacsony molekulatömegű heparint vagy fondaparinuxot kaphatnak.
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.