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병적 비만 치료를 위한 구강내 위성형술 (TOGA®)

2009년 5월 4일 업데이트: Satiety, Inc.

TOGA® 시험은 병적 비만 치료를 위한 TOGA 시스템의 안전성과 유효성을 결정하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 가짜 통제 시험입니다. 이 연구는 또한 동반 질환 및 삶의 질에 대한 치료 효과를 결정할 것입니다.

피험자는 치료 또는 가짜에 대해 눈이 멀게 됩니다. 가짜 암은 12개월에 TOGA 치료로 교차할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

275

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center (University of Massachusetts)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • University Hospitals Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • University of Texas Medical School at Houston
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Hospital Erasme, Universite Libre de Bruxelles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-60세
  2. BMI ≥ 40kg/m2 및 < 55kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2에 하나 이상의 중요한 동반 질환이 있는 경우
  3. 최소 2.5년 동안의 비만 병력.
  4. 스크리닝 방문 전 1년 동안 안정적인 체중의 병력(과체중의 < 10% 변화로 정의됨).
  5. 비수술적 체중 감량 방법의 실패 이력.
  6. 심리적, 신체적 평가 결과에 따라 비만 수술에 적합한 후보자.
  7. 절차의 위험을 이해하고 사전 동의서 서명, 후속 방문을 위해 재방문, 모든 필수 테스트 완료, 식이 및 행동 수정 상담 완료, 장기간의 라이프스타일 변화 약속을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의하고 상당한 식이 제한을 준수하는 데 동의합니다. 절차에 의해 요구됩니다.
  8. 피험자는 연구 센터 반경 100마일 내에서 5년 동안 거주하며 머물 예정입니다.

제외 기준:

  1. 비만 상태의 호르몬 또는 유전적 원인.
  2. 국소 기저 세포 암종 이외의 암 병력.
  3. 크론병, 궤양성 대장염, 중증 난치성 식도염, 위궤양 또는 식도 또는 십이지장 궤양을 포함한 위장관의 염증성 질환의 병력.
  4. 활성 소화성 궤양 질환.
  5. 젠커 게실, 3-4등급 역류성 식도염, 협착, 바렛 식도, 식도암, 식도 게실, 삼킴곤란, 식도이완불능증, 미만성 식도 연축 및 운동장애 증상을 포함하는 현저하게 알려진 식도 질환.
  6. 지난 1년 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고.
  7. 협심증.
  8. 목을 펴거나 입을 완전히 벌릴 수 없음.
  9. 경추 디스크 질환, 척추 골극을 포함하는 임상적으로 심각한 경추 질환.
  10. 비판적으로 느슨한 치아.
  11. 악관절 증후군(TMJ) 또는 TMJ 발병 위험이 있는 환자.
  12. 중증 응고병증(프로트롬빈 시간 > 3초 초과 제어 또는 혈소판 수 < 100,000)
  13. 위마비
  14. 식도 또는 위정맥류, 문맥압항진성 위병증, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증과 같은 상부 위장관 출혈 상태.
  15. 폐쇄증이나 협착증과 같은 위장관의 선천적 또는 후천적 기형.
  16. 게실과 같은 위장관의 구조적 이상.
  17. 출혈 위험이 높은 병변.
  18. 열공 탈장 ≥ 2cm.
  19. 심각한 심폐 질환 또는 HIV 또는 암을 포함한 기타 심각한 기질적 질병.
  20. 울혈 성 심부전증.
  21. 조절되지 않는 고혈압(수축기 >150 또는 이완기 >100).
  22. 진행된 류마티스 관절염.
  23. 중증 또는 진행성 간 질환(예: 간경화, 만성 간염, 문맥 고혈압 등).
  24. 만성 췌장염.
  25. 내시경 검사에 대한 모든 금기.
  26. 심한 역류성 질환.
  27. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  28. 잠재적으로 가임(예: 폐경 후 또는 외과적 불임이 아님) 향후 24개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 없습니다.
  29. 지난 3년 이내에 알코올(> 80gm/일의 에탄올) 또는 불법 약물 사용.
  30. 이전의 위, 식도, 췌장 또는 비만 수술.
  31. 현재 처방전 또는 비처방 다이어트 약을 복용 중입니다.
  32. 아스피린, NSAID 또는 항응고제를 사용한 만성 요법.
  33. 시술 시 전신 감염.
  34. 자가면역 결합 조직 질환(즉, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증)의 알려진 진단 또는 기존 증상이 있는 환자.
  35. 약물로 조절되지 않는 갑상선 질환
  36. 용인할 수 없는 의학적 위험(일반적인 건강 상태는 합병증이 발생할 경우 수술을 불가능하게 함).
  37. 보행이 아닙니다.
  38. 동시 진단 또는 치료 개입이 임상 시험의 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 진행 중인 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예복
TOGA 시술은 입과 식도에 삽입한 유연한 스테이플러 세트를 사용하여 위에 슬리브를 만드는 절개 없는 치료입니다(위 슬리브의 경구 형성). TOGA 슬리브는 먹을 수 있는 음식의 양을 제한하고 환자에게 소량의 식사 후 포만감을 줍니다.
장치: 예복
위 스테이플링을 위한 경구강 위성형술(TOGA®) 시스템.
SHAM_COMPARATOR: 제어
위 소매가 형성되지 않습니다.
장치: 제어
제어 장치(부기 확장기)는 FDA 승인(Class II) 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유효성: EWL(과도한 체중 감소)이 25% 이상인 피험자의 비율; 안전: 사전 정의된 객관적 성능 기준(OPC)
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동반질환 개선; 기타 비만 측정 및 삶의 질 측정 개선
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Satiety, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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