Transoral gastroplastikk for behandling av sykelig fedme (TOGA®)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-60
2. BMI ≥ 40 kg/m2 og < 55 kg/m2, eller BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere signifikante komorbiditeter
3. Historie med fedme i minst 2,5 år.
4. Anamnese med stabil vekt (definert som < 10 % endring i overvekt) i ett år før screeningbesøket.
5. Historie om feil med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder.
6. Egnet kandidat for fedmekirurgi basert på resultatene av deres psykologiske og fysiske evalueringer.
7. Forstår risikoen ved prosedyren, godtar å følge protokollkravene, inkludert å signere informert samtykke, returnere for oppfølgingsbesøk, fullføre alle nødvendige tester, fullføre rådgivning om kosthold og atferdsendring, forplikte seg til langvarige livsstilsendringer, og godtar å overholde de betydelige kostholdsrestriksjonene som kreves av prosedyren.
8. Faget bor, og har til hensikt å forbli, innenfor en radius på 100 mil fra studiesenteret i 5 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Hormonell eller genetisk årsak til overvektig tilstand.
2. Anamnese med annen kreft enn lokalisert basalcellekarsinom.
3. Anamnese med inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, alvorlig intraktabel øsofagitt, magesår eller esophageal eller duodenal ulceration.
4. Aktiv magesårsykdom.
5. Betydelig kjent spiserørssykdom, inkludert Zenkers divertikkel, grad 3-4 refluksøsofagitt, striktur, Barretts spiserør, spiserørskreft, spiserørsdivertikkel, dysfagi, akalasi, diffuse spiserørsspasmer og symptomer på dysmotilitet i spiserøret.
6. Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen det siste året.
7. Angina pectoris.
8. Manglende evne til å forlenge nakken eller helt åpen munn.
9. Klinisk alvorlig cervical spinal sykdom, inkludert cervical disc sykdom, vertebrale osteofytter.
10. Kritisk løse tenner.
11. Temporomandibulært leddsyndrom (TMJ) eller pasienter med risiko for å utvikle TMJ.
12. Alvorlig koagulopati (protrombintid > 3 sekunder over kontroll eller antall blodplater < 100 000)
13. Gastroparese
14. Øvre GI-blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, portal hypertensiv gastropati, medfødt eller ervervet intestinal telangiektase.
15. Medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen som atresier eller stenoser.
16. Strukturelle abnormiteter i GI-kanalen som divertikulum.
17. Lesjoner med økt risiko for blødning.
18. Hiatal brokk ≥ 2 cm.
19. Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig organisk sykdom, inkludert HIV eller kreft.
20. Kongestiv hjertesvikt.
21. Ukontrollert hypertensjon (systolisk >150 eller diastolisk >100).
22. Avansert revmatoid artritt.
23. Alvorlig eller avansert leversykdom (som skrumplever, kronisk hepatitt, portal hypertensjon, etc.).
24. Kronisk pankreatitt.
25. Enhver kontraindikasjon for endoskopi.
26. Alvorlig reflukssykdom.
27. Er for tiden gravid eller ammer.
28. Potensielt fødende (dvs. ikke postmenopausal eller kirurgisk sterilisert) og ikke villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode de neste 24 månedene.
29. Alkohol (> 80 g/dag etanol) eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 3 årene.
30. Tidligere gastrisk, spiserør, bukspyttkjertel eller fedmekirurgi.
31. For tiden på resept eller reseptfrie diettmedisiner.
32. Kronisk behandling med aspirin, NSAID eller antikoagulantia.
33. Systemisk infeksjon på tidspunktet for prosedyren.
34. Pasient med en kjent diagnose eller allerede eksisterende symptomer på autoimmun bindevevssykdom (dvs. systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi).
35. Skjoldbruskkjertelsykdom som ikke kontrolleres med medisiner
36. Uakseptabel medisinsk risiko (generell helsetilstand vil utelukke kirurgi dersom en komplikasjon skulle oppstå).
37. Ikke ambulerende.
38. Deltakelse i en annen pågående klinisk studie der samtidig diagnose eller terapeutisk intervensjon vil påvirke integriteten til den kliniske studien negativt.