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Transorale Gastroplastik zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit (TOGA®)

4. Mai 2009 aktualisiert von: Satiety, Inc.

Die TOGA®-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des TOGA-Systems zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit. Die Studie wird auch die Wirkung der Behandlung auf Komorbiditäten und Lebensqualität bestimmen.

Die Probanden werden gegenüber der Behandlung oder Scheinbehandlung geblendet. Der Scheinarm kann nach 12 Monaten auf die TOGA-Behandlung umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital Erasme, Universite Libre de Bruxelles
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center (University of Massachusetts)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • University Hospitals Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • University of Texas Medical School at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60
  2. BMI ≥ 40 kg/m2 und < 55 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 mit einer oder mehreren signifikanten Komorbiditäten
  3. Geschichte der Adipositas für mindestens 2,5 Jahre.
  4. Geschichte eines stabilen Gewichts (definiert als < 10% Änderung des Übergewichts) für ein Jahr vor dem Screening-Besuch.
  5. Geschichte des Scheiterns mit nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme.
  6. Geeigneter Kandidat für bariatrische Chirurgie basierend auf den Ergebnissen ihrer psychologischen und physischen Beurteilung.
  7. Versteht die Risiken des Verfahrens, erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen, der Durchführung aller erforderlichen Tests, der Durchführung der Ernährungs- und Verhaltensänderungsberatung, der Verpflichtung zu längeren Änderungen des Lebensstils und der Einhaltung der wesentlichen diätetischen Einschränkungen vom Verfahren gefordert.
  8. Der Proband lebt und beabsichtigt, für 5 Jahre in einem Umkreis von 100 Meilen um das Studienzentrum zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hormonelle oder genetische Ursache für den fettleibigen Zustand.
  2. Vorgeschichte von Krebs außer lokalisiertem Basalzellkarzinom.
  3. Entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte, einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, schwere hartnäckige Ösophagitis, Magengeschwüre oder Ösophagus- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
  4. Aktive Ulkuskrankheit.
  5. Signifikante bekannte Erkrankung der Speiseröhre, einschließlich Zenker-Divertikel, Grad 3-4 Refluxösophagitis, Striktur, Barrett-Ösophagus, Speiseröhrenkrebs, Ösophagusdivertikel, Dysphagie, Achalasie, diffuser Ösophagusspasmus und Symptome von Dysmotilität.
  6. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres.
  7. Angina pectoris.
  8. Unfähigkeit, den Hals zu strecken oder den Mund vollständig zu öffnen.
  9. Klinisch schwere zervikale Wirbelsäulenerkrankung, einschließlich zervikaler Bandscheibenerkrankung, vertebrale Osteophyten.
  10. Kritisch lockere Zähne.
  11. Kiefergelenksyndrom (TMJ) oder Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von TMJ.
  12. Schwere Koagulopathie (Prothrombinzeit > 3 Sekunden über der Kontrolle oder Thrombozytenzahl < 100.000)
  13. Gastroparese
  14. Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Ösophagus- oder Magenvarizen, portale hypertensive Gastropathie, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektase.
  15. Angeborene oder erworbene Anomalien des Magen-Darm-Traktes wie Atresien oder Stenosen.
  16. Strukturelle Anomalien des Gastrointestinaltrakts wie Divertikel.
  17. Läsionen mit erhöhtem Blutungsrisiko.
  18. Hiatushernie ≥ 2 cm.
  19. Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere schwere organische Erkrankung, einschließlich HIV oder Krebs.
  20. Herzinsuffizienz.
  21. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 oder diastolisch > 100).
  22. Fortgeschrittene rheumatoide Arthritis.
  23. Schwere oder fortgeschrittene Lebererkrankung (wie Zirrhose, chronische Hepatitis, portale Hypertonie usw.).
  24. Chronische Pankreatitis.
  25. Jede Kontraindikation für die Endoskopie.
  26. Schwere Refluxkrankheit.
  27. Derzeit schwanger oder stillend.
  28. Potenziell gebärfähig (d.h. nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert) und nicht bereit sind, in den nächsten 24 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  29. Alkohol (> 80 g/Tag Ethanol) oder illegaler Drogenkonsum innerhalb der letzten 3 Jahre.
  30. Vorherige Magen-, Ösophagus-, Pankreas- oder bariatrische Operation.
  31. Derzeit verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Diätmedikamente.
  32. Chronische Therapie mit Aspirin, NSAR oder Antikoagulantien.
  33. Systemische Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  34. Patient mit bekannter Diagnose oder vorbestehenden Symptomen einer Autoimmunerkrankung des Bindegewebes (z. B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie).
  35. Schilddrüsenerkrankung, die nicht mit Medikamenten bekämpft wird
  36. Inakzeptables medizinisches Risiko (der allgemeine Gesundheitszustand würde eine Operation ausschließen, falls eine Komplikation auftritt).
  37. Nicht ambulant.
  38. Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie, bei der eine begleitende Diagnose oder therapeutische Intervention die Integrität der klinischen Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TOGA
Das TOGA-Verfahren ist eine schnittfreie Behandlung, bei der ein Satz flexibler Klammergeräte in Mund und Speiseröhre eingeführt wird, um eine Hülle im Magen zu schaffen (transorale Bildung einer Magenmanschette). Die TOGA-Hülse begrenzt die Nahrungsmenge, die gegessen werden kann, und gibt dem Patienten nach einer kleinen Mahlzeit ein Sättigungsgefühl.
Gerät: TOGA
Transoral Gastroplasty (TOGA®) System zur Magenverklammerung.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Ein Schlauchmagen wird nicht gebildet.
Gerät: Kontrolle
Das Kontrollgerät (Bougiesdilatator) ist ein von der FDA zugelassenes Gerät (Klasse II).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Der Anteil der Probanden mit ≥ 25 % EWL (exzessiver Gewichtsverlust); Sicherheit: Vordefinierte objektive Leistungskriterien (OPC)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Komorbiditäten; Verbesserungen bei anderen Maßnahmen zur Fettleibigkeit und bei Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satiety, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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