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Gastroplastica transorale per il trattamento dell'obesità patologica (TOGA®)

4 maggio 2009 aggiornato da: Satiety, Inc.

Lo studio TOGA® è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato simulato progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema TOGA per il trattamento dell'obesità patologica. Lo studio determinerà anche l'effetto del trattamento sulle comorbilità e sulla qualità della vita.

I soggetti saranno ciechi al trattamento o alla finzione. Il braccio fittizio può passare al trattamento TOGA a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hospital Erasme, Universite Libre de Bruxelles
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center (University of Massachusetts)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • University Hospitals Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • University of Texas Medical School at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60
  2. BMI ≥ 40 kg/m2 e < 55 kg/m2, o BMI ≥ 35 kg/m2 con una o più comorbidità significative
  3. Storia di obesità da almeno 2,5 anni.
  4. Storia di peso stabile (definito come una variazione <10% del peso in eccesso) per un anno prima della visita di screening.
  5. Storia di fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici.
  6. Candidato idoneo per la chirurgia bariatrica sulla base dei risultati delle loro valutazioni psicologiche e fisiche.
  7. Comprende i rischi della procedura, accetta di seguire i requisiti del protocollo, inclusa la firma del consenso informato, il ritorno per le visite di follow-up, il completamento di tutti i test richiesti, il completamento della consulenza sulla modifica della dieta e del comportamento, l'impegno a cambiamenti prolungati dello stile di vita e accetta di rispettare le sostanziali restrizioni dietetiche richiesto dalla procedura.
  8. Il soggetto vive e intende rimanere entro un raggio di 100 miglia dal centro studi per 5 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Causa ormonale o genetica per lo stato di obesità.
  2. Storia di cancro diverso dal carcinoma basocellulare localizzato.
  3. Storia di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale inclusa malattia di Crohn, colite ulcerosa, grave esofagite intrattabile, ulcera gastrica o ulcerazione esofagea o duodenale.
  4. Ulcera peptica attiva.
  5. Malattia esofagea nota significativa, tra cui diverticolo di Zenker, esofagite da reflusso di grado 3-4, stenosi, esofago di Barrett, cancro esofageo, diverticolo esofageo, disfagia, acalasia, spasmo esofageo diffuso e sintomi di dismotilità.
  6. Infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare nell'ultimo anno.
  7. Angina pectoris.
  8. Incapacità di estendere il collo o di aprire completamente la bocca.
  9. Malattia del rachide cervicale clinicamente grave, inclusa la malattia del disco cervicale, osteofiti vertebrali.
  10. Denti gravemente allentati.
  11. Sindrome dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) o pazienti a rischio di sviluppare l'ATM.
  12. Coagulopatia grave (tempo di protrombina > 3 secondi rispetto al controllo o conta piastrinica < 100.000)
  13. Gastroparesi
  14. Condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, gastropatia ipertensiva portale, teleangectasie intestinali congenite o acquisite.
  15. Anomalie congenite o acquisite del tratto GI come atresie o stenosi.
  16. Anomalie strutturali del tratto gastrointestinale come il diverticolo.
  17. Lesioni con aumentato rischio di sanguinamento.
  18. Ernia iatale ≥ 2 cm.
  19. Gravi malattie cardiopolmonari o altre gravi malattie organiche, tra cui l'HIV o il cancro.
  20. Insufficienza cardiaca congestizia.
  21. Ipertensione incontrollata (sistolica > 150 o diastolica > 100).
  22. Artrite reumatoide avanzata.
  23. Malattie epatiche gravi o avanzate (come cirrosi, epatite cronica, ipertensione portale, ecc.).
  24. Pancreatite cronica.
  25. Qualsiasi controindicazione all'endoscopia.
  26. Grave malattia da reflusso.
  27. Attualmente incinta o in allattamento.
  28. Potenzialmente fertile (es. non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) e non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per i successivi 24 mesi.
  29. Alcol (> 80 g/giorno di etanolo) o consumo di droghe illecite negli ultimi 3 anni.
  30. Precedente chirurgia gastrica, esofagea, pancreatica o bariatrica.
  31. Attualmente in prescrizione o farmaci dimagranti da banco.
  32. Terapia cronica con aspirina, FANS o anticoagulanti.
  33. Infezione sistemica al momento della procedura.
  34. Paziente con diagnosi nota o sintomi preesistenti di malattia autoimmune del tessuto connettivo (ad esempio lupus eritematoso sistemico o sclerodermia).
  35. Malattia della tiroide che non è controllata con i farmaci
  36. Rischio medico inaccettabile (lo stato di salute generale precluderebbe l'intervento chirurgico in caso di complicanze).
  37. Non ambulante.
  38. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica in corso in cui la diagnosi concomitante o l'intervento terapeutico influirebbero negativamente sull'integrità della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TOGA
La procedura TOGA è un trattamento senza incisione che utilizza una serie di suturatrici flessibili introdotte nella bocca e nell'esofago per creare un manicotto nello stomaco (formazione transorale di un manicotto gastrico). La guaina TOGA limita la quantità di cibo che può essere consumato e dà al paziente una sensazione di sazietà dopo un piccolo pasto.
Dispositivo: TOGA
Sistema di gastroplastica transorale (TOGA®) per sutura gastrica.
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Non si forma una manica gastrica.
Dispositivo: Controllo
Il dispositivo di controllo (dilatatore bougie) è un dispositivo approvato dalla FDA (Classe II).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: la proporzione di soggetti con EWL ≥ 25% (perdita di peso in eccesso); Sicurezza: criteri di prestazione oggettiva predefiniti (OPC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento delle comorbilità; Miglioramenti in altre misure di obesità e in misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Satiety, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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