Transoral gastroplastik til behandling af sygelig fedme (TOGA®)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-60
2. BMI ≥ 40 kg/m2 og < 55 kg/m2, eller BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere signifikante følgesygdomme
3. Historie med fedme i mindst 2,5 år.
4. Anamnese med stabil vægt (defineret som en < 10 % ændring i overvægt) i et år før screeningsbesøget.
5. Historie om svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder.
6. Egnet kandidat til fedmekirurgi baseret på resultaterne af deres psykologiske og fysiske evalueringer.
7. Forstår risici ved proceduren, accepterer at følge protokolkrav, herunder underskrive informeret samtykke, vende tilbage til opfølgningsbesøg, fuldføre alle nødvendige tests, gennemføre kost- og adfærdsændringsrådgivning, forpligte sig til længerevarende livsstilsændringer og acceptere at overholde de væsentlige kostrestriktioner kræves af proceduren.
8. Forsøgsperson bor og har til hensigt at forblive inden for en radius af 100 mil fra studiecentret i 5 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Hormonel eller genetisk årsag til den overvægtige tilstand.
2. Anamnese med anden cancer end lokaliseret basalcellekarcinom.
3. Anamnese med inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder Crohns sygdom, ulcerøs colitis, svær intraktabel esophagitis, gastrisk ulceration eller esophageal eller duodenal ulceration.
4. Aktiv mavesår sygdom.
5. Betydelig kendt spiserørssygdom, herunder Zenkers divertikel, grad 3-4 refluks-øsofagitis, forsnævring, Barretts spiserør, esophageal cancer, esophageal divertikel, dysfagi, achalasia, diffuse esophageal spasmer og symptomer på dysmotilitet i spiserøret.
6. Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for det seneste år.
7. Hjertekrampe.
8. Manglende evne til at forlænge nakken eller helt åben mund.
9. Klinisk alvorlig cervikal rygmarvssygdom, herunder cervikal diskussygdom, vertebrale osteofytter.
10. Kritisk løse tænder.
11. Temporomandibulært ledsyndrom (TMJ) eller patienter med risiko for at udvikle TMJ.
12. Alvorlig koagulopati (protrombintid > 3 sekunder over kontrol eller blodpladetal < 100.000)
13. Gastroparese
14. Øvre GI-blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, portal hypertensiv gastropati, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektase.
15. Medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, såsom atresier eller stenoser.
16. Strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen, såsom divertikel.
17. Læsioner med øget risiko for blødning.
18. Hiatal brok ≥ 2 cm.
19. Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig organisk sygdom, herunder HIV eller kræft.
20. Kongestiv hjertesvigt.
21. Ukontrolleret hypertension (systolisk >150 eller diastolisk >100).
22. Avanceret reumatoid arthritis.
23. Alvorlig eller fremskreden leversygdom (såsom skrumpelever, kronisk hepatitis, portal hypertension osv.).
24. Kronisk pancreatitis.
25. Enhver kontraindikation for endoskopi.
26. Alvorlig reflukssygdom.
27. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
28. Potentielt fødende (dvs. ikke post-menopausal eller kirurgisk steriliseret) og ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode i de næste 24 måneder.
29. Alkohol (> 80 g/dag ethanol) eller ulovligt stofbrug inden for de sidste 3 år.
30. Tidligere mave-, spiserørs-, bugspytkirtel- eller bariatrisk operation.
31. I øjeblikket på recept eller håndkøb diætmedicin.
32. Kronisk behandling med aspirin, NSAID eller antikoagulantia.
33. Systemisk infektion på tidspunktet for proceduren.
34. Patient med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptomer på autoimmun bindevævssygdom (dvs. systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi).
35. Skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke kontrolleres med medicin
36. Uacceptabel medicinsk risiko (generel helbredstilstand ville udelukke operation, hvis der skulle opstå en komplikation).
37. Ikke ambulant.
38. Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg, hvor samtidig diagnose eller terapeutisk intervention ville påvirke integriteten af ​​det kliniske forsøg negativt.