Transorální gastroplastika pro léčbu morbidní obezity (TOGA®)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-60 let
2. BMI ≥ 40 kg/m2 a < 55 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 s jednou nebo více významnými komorbiditami
3. Obezita v anamnéze minimálně 2,5 roku.
4. Anamnéza stabilní hmotnosti (definovaná jako < 10% změna nadváhy) po dobu jednoho roku před screeningovou návštěvou.
5. Historie selhání nechirurgických metod hubnutí.
6. Vhodný kandidát pro bariatrickou chirurgii na základě výsledků jejich psychologického a fyzického hodnocení.
7. Rozumí rizikům postupu, souhlasí s dodržováním požadavků protokolu, včetně podepsání informovaného souhlasu, návratu na následné návštěvy, dokončení všech požadovaných testů, absolvování poradenství ohledně diety a změny chování, zavazuje se k dlouhodobým změnám životního stylu a souhlasí s dodržováním podstatných dietních omezení požadovaný postupem.
8. Subjekt žije a má v úmyslu zůstat v okruhu 100 mil od studijního centra po dobu 5 let.

Kritéria vyloučení:

1. Hormonální nebo genetická příčina obézního stavu.
2. Historie rakoviny jiné než lokalizovaný bazaliom.
3. Zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu v anamnéze včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, těžké neléčitelné ezofagitidy, žaludeční ulcerace nebo ulcerace jícnu nebo dvanáctníku.
4. Aktivní peptický vřed.
5. Významné známé onemocnění jícnu, včetně Zenkerova divertiklu, refluxní ezofagitidy stupně 3-4, striktury, Barrettova jícnu, rakoviny jícnu, divertiklu jícnu, dysfagie, achalázie, difuzního esofageálního spasmu a symptomů dysmotility.
6. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda za poslední rok.
7. Angina pectoris.
8. Neschopnost natáhnout krk nebo úplně otevřít ústa.
9. Klinicky závažné onemocnění krční páteře, včetně onemocnění krční ploténky, vertebrálních osteofytů.
10. Kriticky uvolněné zuby.
11. Syndrom temporomandibulárního kloubu (TMJ) nebo pacienti s rizikem rozvoje TMJ.
12. Těžká koagulopatie (protrombinový čas > 3 sekundy oproti kontrole nebo počet krevních destiček < 100 000)
13. Gastroparéza
14. Krvácení do horního GI traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, portální hypertenzní gastropatie, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie.
15. Vrozené nebo získané anomálie GI traktu, jako jsou atrézie nebo stenózy.
16. Strukturální abnormality GI traktu, jako je divertikl.
17. Léze se zvýšeným rizikem krvácení.
18. Hiátová kýla ≥ 2 cm.
19. Závažné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné organické onemocnění, včetně HIV nebo rakoviny.
20. Městnavé srdeční selhání.
21. Nekontrolovaná hypertenze (systolická >150 nebo diastolická >100).
22. Pokročilá revmatoidní artritida.
23. Závažné nebo pokročilé onemocnění jater (jako je cirhóza, chronická hepatitida, portální hypertenze atd.).
24. Chronická pankreatitida.
25. Jakákoli kontraindikace endoskopie.
26. Těžká refluxní choroba.
27. V současné době těhotná nebo kojící.
28. Potenciálně plodná (tj. nejsou po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) a nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce po dobu následujících 24 měsíců.
29. Alkohol (> 80 g/den etanolu) nebo užívání nelegálních drog během posledních 3 let.
30. Předchozí operace žaludku, jícnu, pankreatu nebo bariatrické operace.
31. V současné době na předpis nebo volně prodejné dietní léky.
32. Chronická léčba aspirinem, NSAID nebo antikoagulancii.
33. Systémová infekce v době výkonu.
34. Pacient se známou diagnózou nebo již existujícími příznaky autoimunitního onemocnění pojivové tkáně (tj. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie).
35. Onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky
36. Nepřijatelné zdravotní riziko (celkový zdravotní stav by v případě komplikací vylučoval operaci).
37. Ne ambulantní.
38. Účast v jiné probíhající klinické studii, ve které by současná diagnóza nebo terapeutický zásah nepříznivě ovlivnily integritu klinické studie.