病的肥満の治療のための経口胃形成術 (TOGA®)

包含基準:

1. 18～60歳
2. BMI ≥ 40 kg/m2 かつ < 55 kg/m2、または BMI ≥ 35 kg/m2 で 1 つ以上の重大な併存疾患がある
3. -少なくとも2.5年間の肥満の病歴。
4. -スクリーニング訪問前の1年間の安定した体重（過剰体重の10％未満の変化として定義）の履歴。
5. -非外科的減量方法の失敗歴。
6. 心理的および身体的評価の結果に基づく肥満手術の適切な候補者。
7. -手順のリスクを理解し、インフォームドコンセントへの署名、フォローアップ訪問のために戻る、必要なすべてのテストを完了する、食事と行動の修正カウンセリングを完了する、長期にわたるライフスタイルの変更を約束するなど、プロトコル要件に従うことに同意し、実質的な食事制限に従うことに同意します手続きにより必要となります。
8. 被験者は研究センターから半径 100 マイル以内に 5 年間居住し、滞在する予定です。

除外基準:

1. 肥満状態のホルモンまたは遺伝的原因。
2. 限局性基底細胞がん以外のがんの病歴。
3. -クローン病、潰瘍性大腸炎、重度の難治性食道炎、胃潰瘍、または食道または十二指腸潰瘍を含む消化管の炎症性疾患の病歴。
4. 活動性消化性潰瘍疾患。
5. -ツェンカー憩室、グレード3〜4の逆流性食道炎、狭窄、バレット食道、食道がん、食道憩室、嚥下障害、アカラシア、びまん性食道けいれん、および運動障害の症状を含む、重要な既知の食道疾患。
6. 過去1年以内の心筋梗塞または脳血管障害。
7. 狭心症。
8. 首を伸ばすことができない、または口を完全に開けることができない。
9. 頸椎椎間板疾患、脊椎骨棘を含む、臨床的に重度の頸椎疾患。
10. ひどく緩い歯。
11. -顎関節症候群（TMJ）またはTMJを発症するリスクのある患者。
12. 重度の凝固障害（プロトロンビン時間＞3秒、または血小板数＜100,000）
13. 胃不全麻痺
14. 食道または胃静脈瘤、門脈圧亢進性胃炎、先天性または後天性腸毛細血管拡張症などの上部消化管出血状態。
15. 閉鎖または狭窄などの消化管の先天性または後天性の異常。
16. 憩室などの消化管の構造異常。
17. 出血のリスクが高い病変。
18. 2cm以上の裂孔ヘルニア。
19. 重度の心肺疾患または HIV や癌を含むその他の重篤な器質的疾患。
20. うっ血性心不全。
21. -制御されていない高血圧（収縮期> 150または拡張期> 100）。
22. 進行性関節リウマチ。
23. 重度または進行した肝疾患（肝硬変、慢性肝炎、門脈圧亢進症など）。
24. 慢性膵炎。
25. -内視鏡検査に対する禁忌。
26. 重度の逆流性疾患。
27. 現在妊娠中または授乳中。
28. 出産の可能性がある（つまり 閉経後または外科的に不妊手術を受けていない)、および今後24か月間、効果的な避妊方法を使用する意思がない.
29. 過去 3 年間のアルコール (1 日あたり 80 gm を超えるエタノール) または違法薬物の使用。
30. -以前の胃、食道、膵臓または肥満手術。
31. 現在、処方箋または市販のダイエット薬を使用しています。
32. アスピリン、NSAID、または抗凝固薬による慢性治療。
33. 処置時の全身感染。
34. -自己免疫性結合組織病（すなわち、全身性エリテマトーデスまたは強皮症）の既知の診断または既存の症状を有する患者。
35. 薬でコントロールできない甲状腺疾患
36. 容認できない医学的リスク（一般的な健康状態により、合併症が発生した場合に手術が不可能になる）。
37. 歩行不可。
38. -付随する診断または治療的介入が臨床試験の完全性に悪影響を与える進行中の別の臨床試験に参加する。