Трансоральная гастропластика для лечения патологического ожирения (TOGA®)

Критерии включения:

1. Возраст 18-60 лет
2. ИМТ ≥ 40 кг/м2 и < 55 кг/м2 или ИМТ ≥ 35 кг/м2 с одним или несколькими серьезными сопутствующими заболеваниями
3. Анамнез ожирения не менее 2,5 лет.
4. Стабильный вес в анамнезе (определяемый как изменение избыточного веса <10%) в течение одного года до визита для скрининга.
5. История неудач с нехирургическими методами снижения веса.
6. Подходящий кандидат для бариатрической хирургии на основании результатов их психологических и физических оценок.
7. Понимает риски процедуры, соглашается следовать требованиям протокола, включая подписание информированного согласия, посещение для последующих посещений, завершение всех необходимых анализов, завершение консультирования по диете и изменению поведения, приверженность длительным изменениям образа жизни и согласие соблюдать существенные диетические ограничения требуется по процедуре.
8. Субъект живет и намеревается оставаться в радиусе 100 миль от учебного центра в течение 5 лет.

Критерий исключения:

1. Гормональная или генетическая причина ожирения.
2. История рака, отличного от локализованной базально-клеточной карциномы.
3. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая болезнь Крона, язвенный колит, тяжелый трудноизлечимый эзофагит, язву желудка или язву пищевода или двенадцатиперстной кишки.
4. Активная язвенная болезнь.
5. Значительное известное заболевание пищевода, включая дивертикул Ценкера, рефлюкс-эзофагит 3-4 степени, стриктуру, пищевод Барретта, рак пищевода, дивертикул пищевода, дисфагию, ахалазию, диффузный спазм пищевода и симптомы нарушения моторики.
6. Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение последнего года.
7. Стенокардия.
8. Невозможность разогнуть шею или полностью открыть рот.
9. Клинически тяжелые заболевания шейного отдела позвоночника, в том числе шейные диски, остеофиты позвонков.
10. Критически шатающиеся зубы.
11. Синдром височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) или пациенты с риском развития ВНЧС.
12. Тяжелая коагулопатия (протромбиновое время > 3 секунд по сравнению с контролем или число тромбоцитов < 100 000)
13. Гастропарез
14. Кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, портальная гипертоническая гастропатия, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника.
15. Врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или стенозы.
16. Структурные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как дивертикулы.
17. Поражения с повышенным риском кровотечения.
18. Хиатальная грыжа ≥ 2 см.
19. Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное органическое заболевание, включая ВИЧ или рак.
20. Хроническая сердечная недостаточность.
21. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая > 150 или диастолическая > 100).
22. Прогрессирующий ревматоидный артрит.
23. Тяжелое или далеко зашедшее заболевание печени (например, цирроз, хронический гепатит, портальная гипертензия и др.).
24. Хронический панкреатит.
25. Наличие противопоказаний к эндоскопии.
26. Тяжелая рефлюксная болезнь.
27. В настоящее время беременна или кормит грудью.
28. Возможность деторождения (т. не постменопаузальный или хирургически стерилизованный) и не желают использовать эффективный метод контрацепции в течение следующих 24 месяцев.
29. Алкоголь (> 80 г этанола в день) или незаконное употребление наркотиков в течение последних 3 лет.
30. Предшествующие операции на желудке, пищеводе, поджелудочной железе или бариатрические операции.
31. В настоящее время принимает рецептурные или безрецептурные диетические препараты.
32. Хроническая терапия аспирином, НПВП или антикоагулянтами.
33. Системная инфекция во время процедуры.
34. Пациент с известным диагнозом или ранее существовавшими симптомами аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка или склеродермия).
35. Заболевания щитовидной железы, не поддающиеся медикаментозному лечению
36. Неприемлемый медицинский риск (общее состояние здоровья исключает операцию в случае возникновения осложнений).
37. Не амбулаторно.
38. Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании, в котором сопутствующий диагноз или терапевтическое вмешательство могут отрицательно сказаться на целостности клинического исследования.