Przezustna gastroplastyka w leczeniu olbrzymiej otyłości (TOGA®)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-60 lat
2. BMI ≥ 40 kg/m2 i < 55 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 z co najmniej jedną istotną chorobą współistniejącą
3. Historia otyłości od co najmniej 2,5 roku.
4. Historia stabilnej masy ciała (zdefiniowanej jako < 10% zmiana nadwagi) przez jeden rok przed wizytą przesiewową.
5. Historia niepowodzeń z niechirurgicznymi metodami odchudzania.
6. Odpowiedni kandydat do operacji bariatrycznej na podstawie wyników oceny psychologicznej i fizycznej.
7. Rozumie ryzyko związane z procedurą, zgadza się postępować zgodnie z wymogami protokołu, w tym podpisanie świadomej zgody, powrót na wizyty kontrolne, wykonanie wszystkich wymaganych badań, ukończenie porady dotyczącej diety i modyfikacji zachowania, zobowiązanie się do długotrwałych zmian stylu życia i zgadza się przestrzegać istotnych ograniczeń dietetycznych wymagane przez procedurę.
8. Podmiot mieszka i zamierza pozostać w promieniu 100 mil od ośrodka badawczego przez 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Hormonalna lub genetyczna przyczyna stanu otyłości.
2. Historia raka innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy.
3. Choroba zapalna przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ciężkie nieuleczalne zapalenie przełyku, owrzodzenie żołądka lub owrzodzenie przełyku lub dwunastnicy.
4. Aktywna choroba wrzodowa.
5. Istotna znana choroba przełyku, w tym uchyłek Zenkera, refluksowe zapalenie przełyku stopnia 3-4, zwężenie, przełyk Barretta, rak przełyku, uchyłek przełyku, dysfagia, achalazja, rozlany skurcz przełyku i objawy zaburzeń motoryki.
6. Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatniego roku.
7. Angina piersiowa.
8. Niemożność wyprostowania szyi lub pełnego otwarcia ust.
9. Klinicznie ciężka choroba kręgosłupa szyjnego, w tym choroba krążka międzykręgowego, osteofity kręgów.
10. Krytycznie luźne zęby.
11. Zespół stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) lub pacjenci z ryzykiem rozwoju TMJ.
12. Ciężka koagulopatia (czas protrombinowy > 3 sekundy w stosunku do kontroli lub liczba płytek krwi < 100 000)
13. Gastropareza
14. Stany krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, gastropatia z nadciśnieniem wrotnym, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe.
15. Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, takie jak zarośnięcia lub zwężenia.
16. Nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego, takie jak uchyłek.
17. Zmiany o zwiększonym ryzyku krwawienia.
18. Przepuklina rozworu przełykowego ≥ 2 cm.
19. Ciężka choroba sercowo-płucna lub inna poważna choroba organiczna, w tym HIV lub rak.
20. Zastoinowa niewydolność serca.
21. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >150 lub rozkurczowe >100).
22. Zaawansowane reumatoidalne zapalenie stawów.
23. Ciężka lub zaawansowana choroba wątroby (taka jak marskość, przewlekłe zapalenie wątroby, nadciśnienie wrotne itp.).
24. Przewlekłe zapalenie trzustki.
25. Wszelkie przeciwwskazania do endoskopii.
26. Ciężka choroba refluksowa.
27. Obecnie w ciąży lub karmi.
28. Potencjalnie rodzenia dzieci (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowana chirurgicznie) i nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji przez najbliższe 24 miesiące.
29. Alkohol (> 80 g/dzień etanolu) lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat.
30. Przebyta operacja żołądka, przełyku, trzustki lub bariatryczna.
31. Obecnie na receptę lub bez recepty leki dietetyczne.
32. Przewlekła terapia aspiryną, NLPZ lub antykoagulantami.
33. Infekcja ogólnoustrojowa w czasie zabiegu.
34. Pacjent ze znanym rozpoznaniem lub istniejącymi wcześniej objawami autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (tj. tocznia rumieniowatego układowego lub twardziny skóry).
35. Choroba tarczycy, której nie można kontrolować za pomocą leków
36. Niedopuszczalne ryzyko medyczne (ogólny stan zdrowia wykluczałby operację w przypadku wystąpienia komplikacji).
37. Nie ambulatoryjne.
38. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym, w którym jednoczesna diagnoza lub interwencja terapeutyczna niekorzystnie wpłynęłyby na integralność badania klinicznego.