만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 SERETIDE의 안전성을 평가하기 위한 약물감시 연구
2014년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
COPD 환자에서 DISKUS가 매일 2회 투여하는 세레타이드 50/500μg의 안전성을 평가하기 위한 2년 관찰 연구
1차 목적: COPD 환자에서 세레타이드 원반 투여의 안전성 평가.
치료 기간: 2년.
연구에는 3단계가 있습니다: 스크리닝 단계(방문 1), 치료 단계(방문 2-5).
AE의 경우 후속 방문 - 후속 조치 단계로서 또 다른 방문(방문 6)이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
762
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
계획: 1000 / 모집: 771 / 분석: 771 외래 환자 사이트에서 약 1000명의 피험자의 목표 등록이 계획되어 있습니다. 살메테롤 + 플루티카손 50/500mcg를 연구자의 재량에 따라 1일 2회 투여할 적응증이 있고 모든 포함 기준을 충족하는 COPD가 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
포함 기준
- COPD(영국 흉부 학회 기준 또는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 NHLBI/WHO 글로벌 이니셔티브) 진단을 받은 외래 환자
- 치료 시작 시 예측된 것의 FEV1 < 50% 및/또는
- 반복적인 COPD 악화 및/또는
- 정기적인 기관지확장제 치료에도 불구하고 환자는 증상이 지속됨
설명
포함 기준:
- 피험자는 SPC에 언급된 SERETIDE 가입 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 살메테롤 + 플루티카손 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 연구 관찰 기간 동안 임신, 수유 또는 예정된 임신
- 조사자/의사의 판단에 따라 적절하게 통제되지 않거나 본 연구에 환자의 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 질병/질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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살메테롤/플루티카손 프로피오네이트(50/500μg)
오픈 라벨, 6회 방문, 단일군 연구
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살메테롤/플루티카손 프로피오네이트(50/500μg)의 라벨을 열면 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험 증가 마커의 변화(예: 전염증 및 혈전 유발 마커, 미세알부민뇨)
기간: 104주
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부작용, 활력 징후 보고 및 병용 약물을 평가합니다.
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최저 FEV1, FVC 및 FEV1/FVC 비율
기간: 26주마다
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26주마다
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St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 결정된 건강 상태
기간: 26주마다
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26주마다
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적절한 심혈관 표지자(예: CRP, 피브리노겐, PAI-1) 및 확립된 위험 요인의 수준을 포함한 검사실 평가 및 미세알부민뇨 검출
기간: 26주마다
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26주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104246
- Seretide-pv/GR (기타 식별자: GlaxoSmithKline)
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