Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakovigilanční studie k hodnocení bezpečnosti SERETIDE u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

16. ledna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvouletá observační studie k hodnocení bezpečnosti přípravku Seretide 50/500 μg dvakrát denně podávaného společností DISKUS u pacientů s CHOPN

Primární cíl: Hodnocení bezpečnosti podávání Seretide discus u pacientů s CHOPN. Délka léčby: 2 roky. Studie má 3 fáze: Screeningová fáze (1. návštěva), léčebná fáze (2.-5. návštěva). V případě AE bude následovat další návštěva (návštěva 6) jako následná návštěva - fáze sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

762

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánováno: 1000 / Přijato: 771 / Analyzováno: 771 Plánuje se cílový zápis přibližně 1000 subjektů na ambulantních pracovištích. Studie se může zúčastnit každý subjekt s CHOPN, který má indikaci k podávání salmeterolu + flutikasonu 50/500 mcg dvakrát denně podle uvážení zkoušejícího a který splnil všechna zařazovací kritéria.

Kritéria pro zařazení

  • Ambulantně diagnostikovaná CHOPN (kritéria Britské hrudní společnosti nebo globální iniciativy NHLBI/WHO pro chronickou obstrukční plicní nemoc)
  • FEV1 < 50 % hodnoty předpokládané na začátku léčby a/nebo
  • Anamnéza opakujících se exacerbací CHOPN a/nebo
  • Pacient zůstává symptomatický i přes pravidelnou bronchodilatační léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt by měl splňovat kritéria pro předplatné přípravku SERETIDE, jak jsou uvedena v SPC.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na salmeterol + flutikason nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během období pozorování studie
  • Závažné onemocnění/onemocnění, které není adekvátně kontrolováno nebo s potenciálem interferovat s účastí pacientů v této studii, podle úsudku zkoušejícího/lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Salmeterol/Fluticason propionát (50/500 μg)
Otevřená etiketa, 6 návštěv, studie s jedním ramenem
Lék: Salmeterol/Fluticason propionát
Otevřená etiketa, Salmeterol/Fluticason propionát (50/500 μg) dvakrát denně prostřednictvím inhalátoru suchého prášku (DPI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů zvýšeného kardiovaskulárního rizika (např. prozánětlivé a protrombotické markery, mikroalbuminurie)
Časové okno: 104 týdnů
Vyhodnoťte nežádoucí příhody, hlášení vitálních funkcí a souběžné léky
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální poměr FEV1, FVC a FEV1/FVC
Časové okno: každých 26 týdnů
každých 26 týdnů
Zdravotní stav stanovený pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: každých 26 týdnů
každých 26 týdnů
Laboratorní vyšetření včetně hladin vhodných kardiovaskulárních markerů (např. CRP, Fibrinogen, PAI-1) a stanovených rizikových faktorů, stejně jako detekce mikroalbuminurie
Časové okno: každých 26 týdnů
každých 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104246
  • Seretide-pv/GR (Jiný identifikátor: GlaxoSmithKline)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit