Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu oceny bezpieczeństwa stosowania SERETIDEU u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuletnie badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo Seretide 50/500 μg dwa razy dziennie podawanego przez DISKUS pacjentom z POChP

Cel główny: Ocena bezpieczeństwa stosowania Seretide discus u osób z POChP. Czas trwania leczenia: 2 lata. Badanie ma 3 fazy: faza przesiewowa (wizyta 1), faza leczenia (wizyty 2-5. W przypadku AE odbędzie się kolejna wizyta (wizyta 6) jako wizyta kontrolna – faza kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

762

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowane: 1000 / Zrekrutowane: 771 / Przeanalizowane: 771 Planowana jest docelowa rekrutacja około 1000 pacjentów w placówkach ambulatoryjnych. W badaniu może wziąć udział każdy pacjent z POChP, który według uznania badacza ma wskazania do otrzymywania salmeterolu + flutikazonu 50/500 mcg dwa razy dziennie i spełnia wszystkie kryteria włączenia.

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent z rozpoznaniem POChP w trybie ambulatoryjnym (Kryteria Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej lub Globalna inicjatywa NHLBI/WHO dotycząca przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
  • FEV1 < 50% wartości przewidywanej na początku leczenia i/lub
  • Historia powtarzających się zaostrzeń POChP i/lub
  • Chory pozostaje objawowy pomimo regularnej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot powinien spełniać kryteria subskrypcji SERETIDE określone w ChPL.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na Salmeterol + Flutikazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w okresie obserwacji badania
  • Poważna choroba/choroba, która nie jest odpowiednio kontrolowana lub może zakłócać udział pacjentów w niniejszym badaniu, zgodnie z oceną badacza/lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Salmeterol/Flutikazonu propionian (50/500 μg)
Badanie otwarte, 6 wizyt, badanie z jedną grupą
Lek: Salmeterol/propionian flutykazonu
Otwarta etykieta salmeterolu/propionianu flutykazonu (50/500 μg) dwa razy dziennie przez inhalator suchego proszku (DPI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego (np. markery prozapalne i prozakrzepowe, mikroalbuminuria)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Oceń zdarzenia niepożądane, raportowanie parametrów życiowych i jednocześnie stosowane leki
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalny stosunek FEV1, FVC i FEV1/FVC
Ramy czasowe: co 26 tygodni
co 26 tygodni
Stan zdrowia określony za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: co 26 tygodni
co 26 tygodni
Ocena laboratoryjna obejmująca poziomy odpowiednich markerów sercowo-naczyniowych (np. CRP, fibrynogen, PAI-1) i ustalonych czynników ryzyka oraz wykrycie mikroalbuminurii
Ramy czasowe: co 26 tygodni
co 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104246
  • Seretide-pv/GR (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj