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Estudo de farmacovigilância para avaliar a segurança de SERETIDE em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

16 de janeiro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo observacional de 2 anos para avaliar a segurança de Seretide 50/500μg duas vezes ao dia administrado por DISKUS em pacientes com DPOC

Objetivo primário: Avaliação da segurança da administração de Seretide discus em indivíduos com DPOC. Duração do tratamento: 2 anos. O estudo tem 3 fases: Fase de triagem (visita 1), fase de tratamento (visitas 2-5. No caso de AE, haverá outra consulta (consulta 6) como consulta de acompanhamento - fase de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

762

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejado: 1.000 / Recrutado: 771 / Analisado: 771 Está planejado um recrutamento de aproximadamente 1.000 indivíduos, em ambulatórios. Qualquer indivíduo com DPOC que tenha indicação de receber Salmeterol + Fluticasona 50/500mcg duas vezes ao dia a critério do investigador e tenha cumprido todos os critérios de inclusão, pode participar do estudo.

Critério de inclusão

  • Paciente ambulatorial diagnosticado com DPOC (Critérios da British Thoracic Society ou NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • VEF1 < 50% do previsto no início do tratamento e/ou
  • História de exacerbações repetitivas da DPOC e/ou
  • O paciente permanece sintomático apesar da terapia broncodilatadora regular

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve cumprir os critérios para a subscrição do SERETIDE conforme mencionados no SPC.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao Salmeterol + Fluticasona ou a qualquer um de seus excipientes
  • Gravidez, lactação ou gravidez programada durante o período de observação do estudo
  • Doença/doença grave, não controlada adequadamente ou com potencial de interferir na participação dos pacientes no presente estudo, a critério do investigador/médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Salmeterol/propionato de fluticasona (50/500 μg)
Rótulo aberto, 6 visitas, estudo de braço único
Medicamento: Salmeterol/propionato de fluticasona
Rótulo aberto, de salmeterol/propionato de fluticasona (50/500 μg) duas vezes ao dia via inalador de pó seco (DPI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração nos marcadores de risco cardiovascular aumentado (por exemplo, marcadores pró-inflamatórios e pró-trombóticos, microalbuminúria)
Prazo: 104 semanas
Avaliar eventos adversos, relatórios de sinais vitais e medicamentos concomitantes
104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Vale VEF1, FVC e relação VEF1/CVF
Prazo: a cada 26 semanas
a cada 26 semanas
Estado de saúde conforme determinado usando o Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: a cada 26 semanas
a cada 26 semanas
Avaliação laboratorial, incluindo níveis de marcadores cardiovasculares apropriados (por exemplo, PCR, fibrinogênio, PAI-1) e fatores de risco estabelecidos, bem como detecção de microalbuminúria
Prazo: a cada 26 semanas
a cada 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104246
  • Seretide-pv/GR (Outro identificador: GlaxoSmithKline)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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