评估 SERETIDE 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者中的安全性的药物警戒研究
2014年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 2 年的观察性研究，以评估 DISKUS 每天两次给予舒利肽 50/500μg 治疗 COPD 患者的安全性
主要目标：评估 COPD 受试者服用舒利肽的安全性。
治疗时间：2年。
研究分为 3 个阶段：筛选阶段（访问 1）、治疗阶段（访问 2-5。
在 AE 的情况下，将有另一次访问（访问 6）作为后续访问 - 后续阶段。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
762
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划：1000 / 招募：771 / 分析：771 计划在门诊点招募大约 1000 名受试者。 任何患有 COPD 的受试者，如果有适应症接受沙美特罗 + 氟替卡松 50/500mcg，每天两次，由研究者酌情决定，并且符合所有纳入标准，则可以参加该研究。
纳入标准
- 门诊诊断为 COPD 的患者（英国胸科学会标准或 NHLBI/WHO 慢性阻塞性肺病全球倡议）
- FEV1 < 治疗开始时预测值的 50% 和/或
- 重复性 COPD 恶化史和/或
- 尽管定期支气管扩张剂治疗，患者仍有症状
描述
纳入标准：
- 受试者应满足 SERETIDE 的订阅标准，如 SPC 中所述。
排除标准：
- 对沙美特罗+氟替卡松或其任何赋形剂过敏
- 研究观察期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 根据研究者/医生的判断，严重的疾病/疾病，没有得到充分控制，或有可能干扰患者参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
沙美特罗/丙酸氟替卡松 (50/500 μg)
开放标签，6 次访问，单臂研究
|
开放标签，沙美特罗/丙酸氟替卡松 (50/500 μg)，每天两次，通过干粉吸入器 (DPI)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增加心血管风险的标志物的变化（例如促炎和促血栓形成标志物、微量白蛋白尿）
大体时间：104周
|
评估不良事件、生命体征报告和合并用药
|
104周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 FEV1、FVC 和 FEV1/FVC 比值
大体时间：每26周
|
每26周
|
|
使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 确定的健康状况
大体时间：每26周
|
每26周
|
|
实验室评估，包括适当的心血管标志物（例如 CRP、纤维蛋白原、PAI-1）和已确定的风险因素的水平，以及微量白蛋白尿的检测
大体时间：每26周
|
每26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月16日
首次发布 (估计)
2008年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月16日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.