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Studio di farmacovigilanza per valutare la sicurezza di SERETIDE nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

16 gennaio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio osservazionale di 2 anni per valutare la sicurezza di Seretide 50/500μg due volte al giorno somministrato da DISKUS, in pazienti con BPCO

Obiettivo primario: Valutazione della sicurezza della somministrazione di Seretide discus in soggetti con BPCO. Durata del trattamento: 2 anni. Lo studio ha 3 fasi: fase di screening (visita 1), fase di trattamento (visite 2-5. Nel caso di AE, ci sarà un'altra visita (visita 6) come visita di follow-up - fase di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

762

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pianificati: 1000 / Reclutati: 771 / Analizzati: 771 È previsto un arruolamento target di circa 1000 soggetti, presso le sedi ambulatoriali. Qualsiasi soggetto con BPCO che abbia un'indicazione a ricevere Salmeterolo + Fluticasone 50/500 mcg due volte al giorno a discrezione dello sperimentatore e abbia soddisfatto tutti i criteri di inclusione, può prendere parte allo studio.

Criterio di inclusione

  • Pazienti ambulatoriali con diagnosi di BPCO (Criteri della British Thoracic Society o NHLBI/WHO Global iniziative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • FEV1 < 50% di quello previsto all'inizio del trattamento e/o
  • Storia di esacerbazioni ripetute di BPCO e/o
  • Il paziente rimane sintomatico nonostante la regolare terapia con broncodilatatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve soddisfare i criteri per la sottoscrizione di SERETIDE in quanto menzionati nell'SPC.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al salmeterolo + fluticasone o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata durante il periodo di osservazione dello studio
  • Malattia/malattia grave, non adeguatamente controllata, o potenzialmente in grado di interferire con la partecipazione dei pazienti al presente studio, secondo il giudizio dello sperimentatore/medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salmeterolo/Fluticasone propionato (50/500 μg)
Etichetta aperta, 6 visite, studio a braccio singolo
Droga: Salmeterolo/Fluticasone propionato
Etichetta aperta, di Salmeterolo/Fluticasone propionato (50/500 μg) due volte al giorno tramite inalatore a polvere secca (DPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nei marcatori di aumento del rischio cardiovascolare (ad es. marcatori proinfiammatori e protrombotici, microalbuminuria)
Lasso di tempo: 104 settimane
Valutare gli eventi avversi, la segnalazione dei segni vitali e i farmaci concomitanti
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto minimo FEV1, FVC e FEV1/FVC
Lasso di tempo: ogni 26 settimane
ogni 26 settimane
Stato di salute determinato utilizzando il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: ogni 26 settimane
ogni 26 settimane
Valutazione di laboratorio compresi i livelli di marcatori cardiovascolari appropriati (ad es. PCR, fibrinogeno, PAI-1) e fattori di rischio stabiliti, nonché il rilevamento della microalbuminuria
Lasso di tempo: ogni 26 settimane
ogni 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104246
  • Seretide-pv/GR (Altro identificatore: GlaxoSmithKline)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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