Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelovervågningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​SERETIDE hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

16. januar 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et 2-årigt observationsstudie til evaluering af sikkerheden af ​​Seretide 50/500 μg to gange dagligt administreret af DISKUS hos patienter med KOL

Primært mål: Evaluering af sikkerheden ved Seretide discus-administration hos personer med KOL. Behandlingsvarighed: 2 år. Undersøgelsen har 3 faser: Screeningsfase (besøg 1), behandlingsfase (besøg 2-5. Ved AE vil der være endnu et besøg (besøg 6) som opfølgningsbesøg - opfølgningsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

762

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planlagt: 1000 / Rekrutteret: 771 / Analyseret: 771 Der er planlagt en måloptagelse på ca. 1000 forsøgspersoner på ambulante steder. Enhver forsøgsperson med KOL, som har en indikation for at modtage Salmeterol + Fluticason 50/500 mcg to gange dagligt efter investigatorens skøn og har opfyldt alle inklusionskriterierne, kan deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier

  • Ambulant diagnosticeret med KOL (Criteria of the British Thoracic Society eller NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • FEV1 < 50 % af den forudsagte ved behandlingsstart og/eller
  • Anamnese med gentagne KOL-eksacerbationer og/eller
  • Patienten forbliver symptomatisk på trods af regelmæssig bronkodilatatorbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal opfylde kriterierne for abonnement på SERETIDE, da disse er nævnt i SPC.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for Salmeterol + Fluticason eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i undersøgelsens observationsperiode
  • Alvorlig sygdom/sygdom, ikke tilstrækkeligt kontrolleret, eller med potentiale til at forstyrre patienternes deltagelse i denne undersøgelse, ifølge investigator/lægens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Salmeterol/Fluticasonpropionat (50/500 μg)
Open label, 6 besøg, enkeltarmsundersøgelse
Medicin: Salmeterol/Fluticasonpropionat
Åben etiket, af Salmeterol/Fluticasonpropionat (50/500 μg) to gange dagligt via tørpulverinhalator (DPI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i markører for øget kardiovaskulær risiko (f.eks. proinflammatoriske og protrombotiske markører, mikroalbuminuri)
Tidsramme: 104 uger
Evaluer bivirkninger, rapportering af vitale tegn og samtidig medicin
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennem FEV1, FVC og FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: hver 26. uge
hver 26. uge
Sundhedsstatus bestemt ved hjælp af St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: hver 26. uge
hver 26. uge
Laboratorievurdering inklusive niveauer af passende kardiovaskulære markører (f.eks. CRP, Fibrinogen, PAI-1) og etablerede risikofaktorer samt påvisning af mikroalbuminuri
Tidsramme: hver 26. uge
hver 26. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (Skøn)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104246
  • Seretide-pv/GR (Anden identifikator: GlaxoSmithKline)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmeterol/Fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner