Pharmakovigilanz-Studie zur Bewertung der Sicherheit von SERETIDE bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
16. Januar 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine 2-Jahres-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Seretide 50/500 μg zweimal täglich verabreicht durch DISKUS bei Patienten mit COPD
Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von Seretide Discus bei Patienten mit COPD.
Behandlungsdauer: 2 Jahre.
Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (Besuch 1), Behandlungsphase (Besuche 2-5.
Im Fall von AE wird es einen weiteren Besuch (Besuch 6) als Folgebesuch – Folgephase geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
762
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Geplant: 1000 / Rekrutiert: 771 / Analysiert: 771 Es ist eine Zielrekrutierung von etwa 1000 Probanden an ambulanten Standorten geplant. Alle Patienten mit COPD, die eine Indikation haben, Salmeterol + Fluticason 50/500 mcg zweimal täglich nach Ermessen des Prüfarztes zu erhalten, und die alle Einschlusskriterien erfüllt haben, können an der Studie teilnehmen.
Einschlusskriterien
- Ambulant diagnostiziert mit COPD (Kriterien der British Thoracic Society oder NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
- FEV1 < 50 % des zu Behandlungsbeginn vorhergesagten Werts und/oder
- Vorgeschichte wiederholter COPD-Exazerbationen und/oder
- Der Patient bleibt trotz regelmäßiger Bronchodilatatortherapie symptomatisch
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband sollte die Kriterien für das Abonnement von SERETIDE erfüllen, da diese in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnt sind.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Salmeterol + Fluticason oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Beobachtungszeitraums der Studie
- Schwerwiegende Erkrankung/Erkrankung, die nicht angemessen kontrolliert wird oder die nach Einschätzung des Prüfarztes/Arztes die Teilnahme der Patienten an der vorliegenden Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Salmeterol/Fluticasonpropionat (50/500 μg)
Open-Label, 6 Besuche, einarmige Studie
|
Offenes Etikett von Salmeterol/Fluticasonpropionat (50/500 μg) zweimal täglich über Trockenpulverinhalator (DPI)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung von Markern für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko (z. B. proinflammatorische und prothrombotische Marker, Mikroalbuminurie)
Zeitfenster: 104 Wochen
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Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse, Berichte zu Vitalfunktionen und Begleitmedikationen
|
104 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durch FEV1, FVC und FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: alle 26 wochen
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alle 26 wochen
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Gesundheitszustand, bestimmt mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: alle 26 wochen
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alle 26 wochen
|
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Laborbeurteilung einschließlich Spiegel geeigneter kardiovaskulärer Marker (z. B. CRP, Fibrinogen, PAI-1) und etablierter Risikofaktoren sowie Nachweis einer Mikroalbuminurie
Zeitfenster: alle 26 wochen
|
alle 26 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoat
Andere Studien-ID-Nummern
- 104246
- Seretide-pv/GR (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)
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