Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakovigilansstudie för att utvärdera säkerheten för SERETIDE hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

16 januari 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 2-årig observationsstudie för att utvärdera säkerheten för Seretide 50/500 μg två gånger dagligen administrerad av DISKUS, hos patienter med KOL

Primärt mål: Utvärdering av säkerheten vid administrering av Seretide discus hos patienter med KOL. Behandlingslängd: 2 år. Studien har 3 faser: Screeningsfas (besök 1), behandlingsfas (besök 2-5. När det gäller AE blir det ytterligare ett besök (besök 6) som ett uppföljningsbesök - uppföljningsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

762

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Planerad: 1 000 / Rekryterade: 771 / Analyserade: 771 En målinskrivning på cirka 1 000 försökspersoner är planerad till öppenvårdsplatser. Alla försökspersoner med KOL som har en indikation att få Salmeterol + Flutikason 50/500 mcg två gånger dagligen enligt utredarens gottfinnande och som har uppfyllt alla inklusionskriterier, kan delta i studien.

Inklusionskriterier

  • Poliklinisk diagnostiserad med KOL (Criteria of the British Thoracic Society eller NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • FEV1 < 50 % av den som förutspåddes vid behandlingsstart och/eller
  • Historik av upprepade KOL-exacerbationer och/eller
  • Patienten förblir symtomatisk trots regelbunden bronkdilaterande behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet bör uppfylla kriterierna för prenumeration av SERETIDE eftersom dessa nämns i SPC.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot Salmeterol + Flutikason eller något av dess hjälpämnen
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet under studiens observationsperiod
  • Allvarlig sjukdom/sjukdom, otillräckligt kontrollerad eller med potential att störa patienternas deltagande i denna studie, enligt utredarens/läkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Salmeterol/flutikasonpropionat (50/500 μg)
Open label, 6 besök, enarmsstudie
Läkemedel: Salmeterol/flutikasonpropionat
Öppen etikett, salmeterol/flutikasonpropionat (50/500 μg) två gånger dagligen via torrpulverinhalator (DPI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i markörer för ökad kardiovaskulär risk (t.ex. proinflammatoriska och protrombotiska markörer, mikroalbuminuri)
Tidsram: 104 veckor
Utvärdera biverkningar, rapportering av vitala tecken och samtidig medicinering
104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genom FEV1, FVC och FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: var 26:e vecka
var 26:e vecka
Hälsostatus fastställt med hjälp av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: var 26:e vecka
var 26:e vecka
Laboratoriebedömning inklusive nivåer av lämpliga kardiovaskulära markörer (t.ex. CRP, Fibrinogen, PAI-1) och etablerade riskfaktorer, samt upptäckt av mikroalbuminuri
Tidsram: var 26:e vecka
var 26:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2008

Första postat (Uppskatta)

21 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104246
  • Seretide-pv/GR (Annan identifierare: GlaxoSmithKline)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salmeterol/flutikasonpropionat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera