Исследование фармаконадзора для оценки безопасности SERETIDE у участников с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
16 января 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Двухлетнее обсервационное исследование для оценки безопасности серетида 50/500 мкг два раза в день, вводимого DISKUS, у пациентов с ХОБЛ
Основная цель: оценка безопасности применения серетида дискуса у пациентов с ХОБЛ.
Длительность лечения: 2 года.
Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (посещение 1), фаза лечения (посещения 2-5.
В случае НЯ будет еще одно посещение (посещение 6) в качестве контрольного визита – фазы последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
762
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Запланировано: 1000 / Набрано: 771 / Проанализировано: 771 Запланировано целевое зачисление примерно 1000 субъектов в амбулаторных учреждениях. В исследовании может принять участие любой субъект с ХОБЛ, у которого есть показания к приему салметерола + флутиказона 50/500 мкг два раза в день по усмотрению исследователя и который соответствует всем критериям включения.
Критерии включения
- Амбулаторный больной с диагнозом ХОБЛ (Критерии Британского торакального общества или Глобальная инициатива NHLBI/ВОЗ по хронической обструктивной болезни легких)
- ОФВ1 < 50% от прогнозируемого в начале лечения и/или
- Повторяющиеся обострения ХОБЛ в анамнезе и/или
- У пациента сохраняются симптомы, несмотря на регулярную терапию бронхолитиками.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен соответствовать критериям для подписки на SERETIDE, как они указаны в SPC.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к салметеролу + флутиказону или любому из его вспомогательных веществ.
- Беременность, лактация или запланированная беременность в период наблюдения за исследованием
- Серьезное заболевание/заболевание, не контролируемое должным образом или способное помешать участию пациентов в настоящем исследовании, по мнению исследователя/врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Салметерол/флутиказона пропионат (50/500 мкг)
Открытое исследование, 6 посещений, одногрупповое исследование
|
Открытая этикетка, салметерол / флутиказона пропионат (50/500 мкг) два раза в день через ингалятор сухого порошка (DPI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров повышенного сердечно-сосудистого риска (например, провоспалительных и протромботических маркеров, микроальбуминурии)
Временное ограничение: 104 недели
|
Оценивать нежелательные явления, отчеты о жизненно важных показателях и сопутствующие лекарства
|
104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальный ОФВ1, ФЖЕЛ и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: каждые 26 недель
|
каждые 26 недель
|
|
Состояние здоровья, определенное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
Временное ограничение: каждые 26 недель
|
каждые 26 недель
|
|
Лабораторная оценка, включая уровни соответствующих сердечно-сосудистых маркеров (например, СРБ, фибриноген, PAI-1) и установленные факторы риска, а также выявление микроальбуминурии
Временное ограничение: каждые 26 недель
|
каждые 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
Другие идентификационные номера исследования
- 104246
- Seretide-pv/GR (Другой идентификатор: GlaxoSmithKline)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .