정맥 내 연구에서 피하 연구로 전환하는 Phase IIIB
2015년 2월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
정맥 주사에서 피하 아바타셉트 요법으로 전환한 피험자에서 아바타셉트의 안전성을 평가하기 위한 3B상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 이전에 아바타셉트 정맥주사로 장기간 치료를 받은 류마티스 관절염 환자에서 아바타셉트의 피하 투여로 전환하는 것이 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo Leon, 멕시코, 64020
- Local Institution
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San Luis Potosi, 멕시코, 78240
- Local Institution
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22320
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Local Institution
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06726
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Local Institution
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research,Pc
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Innovative Health Research
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- The Center For Rheumatology, Llp
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Unifour Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Portland Rheumatology Clinic
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Walter F. Chase, Md
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Arthritis Centers Of Texas
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Local Institution
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개의 BMS(Bristol-Myers Squibb) 연구에서 모집(BMS IM101-029 [NCT00048581] 및 BMS IM101-102 [NCT00048568]).
- 다음과 같이 NCT00048581 또는 NCT00048568에서 최종 분기별 투약 방문 완료: 미국 및 캐나다 참가자: 1821일 방문; 대만 참가자: 1905년 방문; 멕시코 참가자: 1989년 방문.
- 다음과 같이 NCT00048581 또는 NCT00048568 연구에서 최종 분기별 투약 방문에 BMS IM101-185(NCT00663702)에 참여하는 계약: 미국 및 캐나다 참가자: 1821일 방문; 대만 참가자: 1905년 방문; 멕시코 참가자: 1989년 방문.
- NCT00048581 또는 NCT00048568 프로토콜 완료 시 참가자는 중단을 요구하는 기준을 충족하지 않았습니다.
- 약물 안정화 요구 사항: NCT00048581 또는 NCT00048568에 대한 마지막 분기 투약 방문 시점에 병용 약물(질병 조절 항류마티스제, 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제)을 받은 참가자는 서명한 시점부터 안정적인 용량 수준을 유지해야 했습니다. 현재 연구의 처음 3개월(85일)이 끝날 때까지 동의합니다.
- 연구 약물(아바타셉트)을 자가 주사하거나 간병인이 연구 약물을 주사하도록 허용합니다.
- 연구 방문 일정을 준수하고 다른 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 남성 또는 여성(수유 또는 임신 중이 아님)성별, 18세 이상. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 주입 후 최대 10주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 적절한 피임 조치를 시행해야 합니다. WOCBP는 연구 약물 투여 시작 전 48시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 다음 치료 또는 요법은 NCT00048581 또는 NCT00048568 연구의 마지막 분기별 투약 방문 시 또는 그 이후에 시작해서는 안 됩니다. 면역흡수 컬럼(Prosorba 컬럼 등); 마이코페놀레이트 모페틸; 사이클로스포린 A 또는 다른 칼시뉴린 억제제; D-페니실라민; 제1일로부터 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 생백신을 받을 예정인 모든 생백신
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 증상 또는 연구자의 의견에 따라 참여를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 수반되는 의학적 상태 연구 참여
- NCT00048581 또는 NCT00048568의 최종 분기 투약 방문에서 비정상적이거나 허용 가능한 범위 내에 있지 않은 것으로 간주된 모든 임상 검사 결과. NCT00663702에 대한 스크리닝 실험실 테스트 결과는 미국 또는 캐나다 사이트에 등록된 참가자의 경우 NCT00048581 또는 NCT00048568의 1821일 방문과 멕시코 사이트에 등록된 참가자의 NCT00048568의 1989일 방문을 기반으로 합니다.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위한 투옥 또는 비자발적 감금
- 장애, 무능력, 학습 관련 평가를 완료할 수 없음 또는 문맹.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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피하 주사, 125 mg/mL, 매주 1회, 48개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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85일째에 사망, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE, 중단으로 이어지는 SAE, 치료 관련 부작용(AE), 중단으로 이어지는 AE 및 관심 대상 AE(AEI)가 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 85일차까지
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AE는 새롭거나 악화되는 질병, 징후 또는 증상 또는 인과 관계와 관계없이 연구 중에 발생하고 조사자가 지적한 임상적으로 유의한 비정상 실험실 테스트 결과입니다.
투여 후 ≤ 24시간 내에 발생하는 전신 주사 반응.
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1일차(기준선)부터 85일차까지
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결과가 사망, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE, 중단으로 이어지는 SAE, 치료 관련 부작용(AE) 및 중단으로 이어지는 AE인 참가자 수
기간: 누적 연구 기간 중 1일(기준선)부터 피하주사 마지막 날 이후 56일까지
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AE는 새롭거나 악화되는 질병, 징후 또는 증상 또는 인과 관계와 관계없이 연구 중에 발생하고 조사자가 지적한 임상적으로 유의한 비정상 실험실 테스트 결과입니다.
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누적 연구 기간 중 1일(기준선)부터 피하주사 마지막 날 이후 56일까지
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현저한 이상에 대한 기준을 충족하는 혈액학 검사실 값을 가진 참가자 수
기간: 누적 연구 기간 중 1일(기준선)부터 피하주사 마지막 날 이후 56일까지
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LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; preRx=전처리.
현저한 이상 기준: preRx에서 헤모글로빈(g/dL) >3 감소.
헤마토크리트(%)<0.75*preRx.
적혈구(*10^6 c/uL) <0.75*preRx.
혈소판 수(*10^9 c/L) <0.67*LLN 또는 1.5*ULN 또는 preRx<LLN인 경우 <0.5*preRx 및 <100,000mm^3을 사용합니다.
백혈구(*10^3 c/uL) <0.75*LLN 또는 >1.25*ULN 또는 preRx<LLN인 경우 <0.8*preRx 또는 >ULN을 사용하거나 preRx>ULN인 경우 >1.2*preRx 또는 <LLN을 사용합니다.
호산구 >0.750*10^3 c/uL.
림프구 <0.750*10^3 c/uL 또는 >7.50*10^3 c/uL.
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누적 연구 기간 중 1일(기준선)부터 피하주사 마지막 날 이후 56일까지
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간 및 신장 기능 검사 수치가 현저한 이상 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 누적 연구 기간 중 1일(기준선)부터 피하주사 마지막 날 이후 56일까지
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LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; preRx=전처리.
표시된 이상 기준: 알칼리 포스파타제(U/L) >2*ULN 또는 preRx >ULN인 경우 3*preRx를 사용합니다.
알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L)>3*ULN 또는 preRx>ULN인 경우 >4*preRx를 사용합니다.
G-글루타밀 전이효소(U/L)>2*ULN 또는 preRx>ULN인 경우 >3*preRx를 사용합니다.
혈액 요소 질소(mg/dL) > 2*preRx.
크레아티닌(mg/dL)>1.5*preRx.
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누적 연구 기간 중 1일(기준선)부터 피하주사 마지막 날 이후 56일까지
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현저한 이상 기준을 충족하는 전해질 검사 수치를 가진 참여자 수
기간: 누적 연구 기간 중 1일(기준선)부터 피하주사 마지막 날 이후 56일까지
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LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; preRx=전처리.
나트륨: <0.95*LLN 또는 >1.05*ULN 또는 preRx<LLN인 경우 <0.95*preRx 또는 >ULN, 또는 preRx>ULN인 경우 >1.05*preRx
또는 <LLN.
칼륨, 혈청: <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN 또는 preRx<LLN인 경우 <0.9*preRx 또는 >ULN을 사용하거나 preRx>ULN인 경우 1.1*preRx 또는 <LLN을 사용합니다.
인: 0.75*LLN 또는 1.25*ULN 또는 preRx<LLN인 경우 <0.67*preRx 또는 >ULN 또는 preRx>ULN인 경우 <LLN.
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누적 연구 기간 중 1일(기준선)부터 피하주사 마지막 날 이후 56일까지
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현저한 이상 기준을 충족하는 화학 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 1일(기준선)부터 누적 연구 기간 중 피하 주사 마지막 날로부터 최대 56일까지
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LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; preRX=전처리.
현저한 이상에 대한 기준: .
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1일(기준선)부터 누적 연구 기간 중 피하 주사 마지막 날로부터 최대 56일까지
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현저한 이상에 대한 기준을 충족하는 소변 검사 값을 가진 참가자
기간: 누적 연구 기간 중 1일(기준선)부터 피하주사 마지막 날 이후 56일까지
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preRX=전처리.
분석된 모든 값(단백질, 소변; 포도당, 소변; 혈액, 소변: 백혈구 에스테라제, 소변; 백혈구, 소변; 적혈구, 소변): preRx가 누락된 경우 >=2를 사용하거나 값 >= 4인 경우 또는 preRx=0 또는 0.5인 경우 >=2를 사용하거나 preRx=1인 경우 >=3을 사용하거나 preRx=2 또는 3인 경우 >=4를 사용합니다.
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누적 연구 기간 중 1일(기준선)부터 피하주사 마지막 날 이후 56일까지
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특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일(기준선)부터 누적 연구 기간 중 피하 주사 마지막 날로부터 최대 56일까지
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특별한 관심 대상 AE는 감염, 악성 종양, 자가면역 장애 및 주사 반응(국소 주사 부위 반응 및 피하 주사 24시간 이내에 발생하는 전신 주사 반응으로 정의됨)과 같은 면역조절 약물의 사용과 관련될 수 있는 AE입니다.
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1일(기준선)부터 누적 연구 기간 중 피하 주사 마지막 날로부터 최대 56일까지
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앉은 상태의 평균 수축기 및 확장기 혈압(BP)
기간: 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 및 1821일에 주사 전
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BP는 환자가 적어도 5분 동안 조용히 앉은 후에 측정되었고 스크리닝 방문 동안, 피하 주사 투여 전 모든 사무실 방문 동안, 연구 퇴원 시 또는 일찍 종료한 환자의 경우 마지막 투여 후 7일에 기록되었습니다.
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1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 및 1821일에 주사 전
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평균 심박수
기간: 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 및 1821일에 주사 전
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환자가 적어도 5분 동안 조용히 앉은 후 심박수를 측정하고 스크리닝 방문 동안, 피하 주사 투여 전 모든 진료실 방문 동안, 연구 퇴원 시 또는 일찍 종료한 환자의 경우 마지막 투여 후 7일에 기록했습니다. .
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1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 및 1821일에 주사 전
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평균 온도
기간: 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 및 1821일에 주사 전
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환자가 적어도 5분 동안 조용히 앉은 후 온도를 측정하고 스크리닝 방문 동안, 피하 주사 투여 전 모든 사무실 방문 동안, 연구 퇴원 시 또는 일찍 종료한 환자의 경우 마지막 투여 후 7일에 기록했습니다.
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1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 및 1821일에 주사 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아바타셉트의 평균 최저 혈청 농도(Cmin)
기간: 29일, 85일, 57일, 85일
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아바타셉트의 Cmin은 혈청 샘플로부터 측정하였다.
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29일, 85일, 57일, 85일
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85일에 긍정적인 항-아바타셉트 반응을 보인 참가자의 백분율(효소 결합 면역흡착 분석[ELISA] 기준)
기간: 1일차(기준선)부터 85일차까지
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ELISA를 사용하여 모든 양성(역가 400 이상) 기준선 후 샘플을 양성 면역원성으로 분류했습니다.
85일 동안 적어도 1개의 양성 항체 반응(항-아바타셉트 및/또는 항-CTLA4-T)을 가진 참가자의 백분율을 항체 특이성 및 전체에 의해 표로 작성했습니다.
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1일차(기준선)부터 85일차까지
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85일차에 긍정적인 항-아바타셉트 반응(전기화학발광[ECL] 면역분석 기준)을 보인 참가자의 비율
기간: 1일차(기준선)부터 85일차까지
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참가자 수는 처음 85일 동안 적어도 1개의 긍정적인 아바타셉트 유도 면역원성 반응(CTLA4 및 아마도 Ig, Ig 및/또는 접합 영역)과 함께 ECL 분석을 사용하여 표로 작성되었습니다. 양성 응답(역가 >10) 포함:
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1일차(기준선)부터 85일차까지
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시간 경과에 따른 C 반응성 단백질(DAS 28-CRP) 점수를 기반으로 한 평균 질병 활동 점수 28
기간: 1일(기준선)부터 1093일까지
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DAS 28-CRP는 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하고 류마티스 관절염이 일반적으로 영향을 미치는 28개의 관절을 평가합니다. 점수에는 압통 및 부은 관절의 수(28개 중), C 반응성 단백질 수준(혈액 내 염증 척도), 환자의 전반적 건강 평가(매우 좋음에서 매우 나쁨까지의 범위)가 포함됩니다.
DAS-CRP 점수 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
개별 측정값을 복잡한 수학 공식에 입력하여 전체 DAS를 생성합니다(5.1보다 큰 점수는 활동성 질병, 3.2 미만은 잘 통제된 질병, 2.6 미만은 완화를 나타냄).
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1일(기준선)부터 1093일까지
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시간 경과에 따른 C 반응성 단백질(DAS 28-CRP) 관해에 기반한 낮은 질병 활동 점수(LDAS) 및 질병 활동 점수 28를 가진 참가자의 비율:
기간: 1일(기준선)부터 1093일까지
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LDAS는 DAS 28-CRP ≤3.2로 정의됩니다.
DAS 28-CRP 완화는 DAS 28-CRP <2.6으로 정의됩니다.
DAS 28-CRP는 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하고 류마티스 관절염이 일반적으로 영향을 미치는 28개의 관절을 평가합니다. 점수에는 압통 및 부은 관절의 수(28개 중), C 반응성 단백질 수준(혈액 내 염증 척도), 환자의 전반적 건강 평가(매우 좋음에서 매우 나쁨까지의 범위)가 포함됩니다.
DAS-CRP 점수 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
개별 측정값을 복잡한 수학 공식에 입력하여 전체 DAS를 생성합니다(5.1보다 큰 점수는 활동성 질병, 3.2 미만은 잘 통제된 질병, 2.6 미만은 완화를 나타냄).
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1일(기준선)부터 1093일까지
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시간 경과에 따른 평균 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 1일(기준선)부터 1093일까지
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HAQ-DI는 지난주에 환자의 능력을 평가하여 환자의 기능적 능력을 평가합니다.
옷 입기, 몸단장, 위생, 일어나기, 뻗기, 먹기, 쥐기, 걷기, 일반적인 일상 활동의 8개 범주에서 각각 최소 2개의 질문을 합니다.
환자는 특정 작업을 수행하는 데 어려움을 평가합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음.
범주의 합계를 응답한 범주의 수로 나누어 0-3의 점수를 산출합니다.
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1일(기준선)부터 1093일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .