Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIIB bytte fra intravenøs til subkutan studie

17. februar 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3B multisenter åpen studie for å evaluere sikkerheten til Abatacept hos forsøkspersoner som bytter fra intravenøs til subkutan abataceptterapi

Formålet med denne studien er å finne ut om overgang til subkutan administrering av abatacept vil være trygt hos deltakere med revmatoid artritt som tidligere har fått langtidsbehandling med intravenøs abatacept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research,Pc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Unifour Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Walter F. Chase, Md
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rekruttering fra 2 Bristol-Myers Squibb (BMS) studier (BMS IM101-029 [NCT00048581] og BMS IM101-102 [NCT00048568]).
  • Fullføring av siste kvartalsvise doseringsbesøk i NCT00048581 eller NCT00048568 som følger: Deltakere i USA og Canada: Besøk dag 1821; Taiwanske deltakere: Dag 1905 besøk; Meksikanske deltakere: Dag 1989 besøk.
  • Avtale om å delta i BMS IM101-185 (NCT00663702) på siste kvartalsvise doseringsbesøk i NCT00048581- eller NCT00048568-studien som følger: Amerikanske og kanadiske deltakere: Dag 1821-besøk; Taiwanske deltakere: Dag 1905 besøk; Meksikanske deltakere: Dag 1989 besøk.
  • På tidspunktet for fullføring av NCT00048581- eller NCT00048568-protokollen, oppfylte ikke deltakeren noen kriterier som krever at de avsluttes.
  • Krav til stabilisering av legemidler: Deltakere som mottok samtidig medisiner (sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler, kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) på tidspunktet for deres siste kvartalsvise doseringsbesøk for NCT00048581 eller NCT00048568, ble pålagt å opprettholde stabile dosenivåer fra tidspunktet de registrerte. samtykke til slutten av de første 3 månedene (dag 85) av den nåværende studien.
  • Vilje til selv å injisere studiemedisin (abatacept) eller tillate en omsorgsperson å injisere studiemedisin.
  • Vilje til å overholde studiebesøksplanen og overholde andre protokollkrav.
  • Mannlige eller kvinnelige (ikke ammende eller gravide) kjønn, minst 18 år. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha praktisert tilstrekkelig prevensjonstiltak under studien og i opptil 10 uker etter siste infusjon av studiemedisin på en slik måte at risikoen for graviditet ble minimalisert. WOCBP må ha hatt et negativt resultat på serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet på 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) innen 48 timer før studiemedisinering starter.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende behandling eller terapier skal ikke startes på eller etter det siste kvartalsvise doseringsbesøket fra NCT00048581- eller NCT00048568-studien: Ethvert biologisk legemiddel; immunabsorpsjonskolonner (slik som Prosorba-kolonner); mykofenolatmofetil; cyklosporin A eller andre kalsineurinhemmere; D-penicillamin; eventuelle levende vaksiner innen 3 måneder etter dag 1 eller planlagt å motta en levende vaksine i løpet av studien
  • Aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom, eller en samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan ha satt deltakelsen i uakseptabel risiko for studiedeltakelse
  • Ethvert klinisk laboratorietestresultat som ble ansett for å være unormalt eller ikke innenfor akseptable grenser ved det siste kvartalsvise doseringsbesøket til NCT00048581 eller NCT00048568. Screening laboratorietestresultater for NCT00663702 var basert på dag 1821-besøket av NCT00048581 eller NCT00048568 for deltakere registrert på steder i USA eller Canada og på dag 1989-besøket av NCT00048568 for deltakere påmeldte steder i Mexico.
  • Fengsling eller ufrivillig fengsling for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
  • Svekkelse, uførhet, manglende evne til å fullføre studierelaterte vurderinger eller analfabetisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Subkutan injeksjon, 125 mg/ml, en gang ukentlig, 48 måneder
Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død som utfall, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte SAE, SAE som fører til seponering, behandlingsrelaterte bivirkninger (AE), AE som fører til seponering og AE av interesse (AEI) på dag 85
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 85
En AE er en ny eller forverret sykdom, tegn eller symptom eller et klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat som oppstår under studien, uavhengig av årsakssammenheng, og notert av etterforskerne. Systemisk injeksjonsreaksjon som oppstår ≤ 24 timer etter dosering.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 85
Antall deltakere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte SAE, SAE som fører til seponering, behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
En AE er en ny eller forverret sykdom, tegn eller symptom eller et klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat som oppstår under studien, uavhengig av årsakssammenheng, og notert av etterforskerne.
Dag 1 (grunnlinje) til og med 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
Antall deltakere med hematologiske laboratorieverdier som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; preRx=forbehandling. Markerte abnormitetskriterier: Hemoglobin (g/dL) >3 reduksjon fra preRx. Hematokrit (%)<0,75*preRx. Erytrocytter (*10^6 c/uL) <0,75*preRx. Blodplateantall (*10^9 c/L) <0,67*LLN eller 1,5*ULN eller, hvis preRx<LLN, bruk <0,5*preRx og <100 000 mm^3. Leukocytter (*10^3 c/uL) <0,75*LLN eller >1,25*ULN eller, hvis preRx<LLN, bruk <0,8*preRx eller >ULN eller, hvis preRx>ULN, bruk >1,2*preRx eller <LLN. Eosinofiler >0,750*10^3 c/uL. Lymfocytter <0,750*10^3 c/uL eller >7,50*10^3 c/uL.
Dag 1 (grunnlinje) til og med 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
Antall deltakere med lever- og nyrefunksjon laboratorieverdier som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; preRx=forbehandling. Markerte abnormitetskriterier: Alkalisk fosfatase (U/L) >2*ULN eller hvis preRx>ULN, bruk 3*preRx. Alaninaminotransferase (U/L)>3*ULN eller hvis preRx>ULN, bruk >4*preRx. G-glutamyltransferase (U/L)>2*ULN eller hvis preRx>ULN, bruk >3*preRx. Blod urea nitrogen (mg/dL)>2*preRx. Kreatinin (mg/dL)>1,5*preRx.
Dag 1 (grunnlinje) til og med 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
Antall deltakere med elektrolyttlaboratorieverdier som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; preRx=forbehandling. Natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN eller hvis preRx<LLN, <0,95*preRx eller >ULN, eller hvis preRx>ULN,>1,05*preRx eller <LLN. Kalium,serum: <0,9*LLN eller >1,1*ULN eller hvis preRx<LLN, bruk <0,9*preRx eller >ULN eller hvis preRx>ULN, 1,1*preRx eller <LLN. Fosfor: 0,75*LLN eller 1,25*ULN eller, hvis preRx<LLN, <0,67*preRx eller >ULN eller, hvis preRx>ULN, <LLN.
Dag 1 (grunnlinje) til og med 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
Antall deltakere med kjemilaboratorieverdier som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til opptil 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; preRX=forbehandling. Kriterier for markert abnormitet: .
Dag 1 (grunnlinje) til opptil 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
Deltakere med urinanalyseverdier som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
preRX=forbehandling. For alle analyserte verdier (protein, urin; glukose, urin; blod, urin: leukocyttesterase, urin; hvite blodlegemer, urin; røde blodlegemer, urin): Hvis preRx mangler, bruk >=2 eller, hvis verdi >= 4 , eller hvis preRx=0 eller 0,5, bruk >=2 eller, hvis preRx= 1, bruk >=3 eller, hvis preRx=2 eller 3, bruk >=4.
Dag 1 (grunnlinje) til og med 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til opptil 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
Bivirkninger av spesiell interesse er bivirkninger som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler, slik som infeksjoner, maligniteter, autoimmune lidelser og injeksjonsreaksjoner (definert som lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske injeksjonsreaksjoner som oppstår innen 24 timer etter subkutan injeksjon).
Dag 1 (grunnlinje) til opptil 56 dager etter siste dag med subkutan injeksjon i den kumulative studieperioden
Gjennomsnittlig sittende systolisk og diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Før injeksjon på dagene 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 14545, 14545, 14545, 14545, 14545, 14545, 1457, 1457, 1451, 14545, 500
BP ble målt etter at pasienten hadde sittet stille i minst 5 minutter og registrert under screeningbesøket, under hvert kontorbesøk før administrering av subkutane injeksjoner, og ved studieutskrivning eller 7 dager etter siste dose for pasienter som avsluttet tidlig.
Før injeksjon på dagene 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 14545, 14545, 14545, 14545, 14545, 14545, 1457, 1457, 1451, 14545, 500
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Før injeksjon på dagene 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 14545, 14545, 14545, 14545, 14545, 14545, 1457, 1457, 1451, 14545, 500
Hjertefrekvensen ble målt etter at pasienten hadde sittet stille i minst 5 minutter og registrert under screeningbesøket, under hvert kontorbesøk før administrering av subkutane injeksjoner, og ved studieutskrivning eller 7 dager etter siste dose for pasienter som avsluttet tidlig .
Før injeksjon på dagene 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 14545, 14545, 14545, 14545, 14545, 14545, 1457, 1457, 1451, 14545, 500
Gjennomsnittlig temperatur
Tidsramme: Før injeksjon på dagene 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 14545, 14545, 14545, 14545, 14545, 14545, 1457, 1457, 1451, 14545, 500
Temperaturen ble målt etter at pasienten hadde sittet stille i minst 5 minutter og registrert under screeningbesøket, under hvert kontorbesøk før administrering av subkutane injeksjoner, og ved studieutskrivning eller 7 dager etter siste dose for pasienter som avsluttet tidlig.
Før injeksjon på dagene 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 14545, 14545, 14545, 14545, 14545, 14545, 1457, 1457, 1451, 14545, 500

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig bunnserumkonsentrasjon (Cmin) av Abatacept
Tidsramme: Dag 29, 85, 57 og 85
Cmin av abatacept ble bestemt fra serumprøver.
Dag 29, 85, 57 og 85
Prosentandel av deltakere med en positiv anti-abataceptrespons (basert på enzymkoblet immunosorbentanalyse [ELISA]) på dag 85
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 85
Ved å bruke ELISA ble enhver positiv (titer på 400 eller høyere) postbaselineprøve klassifisert som positiv immunogenisitet. Prosentandelen av deltakere med minst 1 positiv antistoffrespons (anti-abatacept og/eller anti-CTLA4-T) i løpet av de 85 dagene ble tabellert etter antistoffspesifisitet og totalt.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 85
Prosentandel av deltakere med en positiv anti-abataceptrespons (basert på elektrokjemiluminescens [ECL] immunoassay) på dag 85
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 85

Antall deltakere ble tabellert ved bruk av ECL-analyse med minst 1 positiv abatacept-indusert immunogen respons (CTLA4 og muligens Ig, Ig og/eller Junction Region) i løpet av de første 85 dagene. Positiv respons (titre >10) inkluderte:

  • En manglende baseline-immunogenisitetsmåling og en positiv immunogenisitetsrespons postbaseline
  • En negativ baseline immunogenisitetsrespons og en positiv immunogenisitetsrespons postbaseline
  • En positiv baseline immunogenisitetsrespons og en positiv immunogenisitetsrespons postbaseline som har en titerverdi strengt tatt høyere enn baseline titerverdien
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 85
Gjennomsnittlig sykdomsaktivitetspoeng 28 Basert på C-reaktivt protein (DAS 28-CRP)-score over tid
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 1093
DAS 28-CRP er et mål på sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA) og vurderer de 28 leddene RA vanligvis påvirker; poengsummen inkluderer antall ømme og hovne ledd (av 28), C-reaktivt proteinnivå (et mål på betennelse i blodet), og pasientens globale vurdering av helse (fra svært god til svært dårlig). DAS-CRP-skåre varierer fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer større sykdomsaktivitet. Individuelle mål mates inn i en kompleks matematisk formel for å produsere den totale DAS (en score større enn 5,1 innebærer aktiv sykdom; mindre enn 3,2, godt kontrollert sykdom; og mindre enn 2,6, remisjon.)
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 1093
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitetspoeng (LDAS) og sykdomsaktivitetspoeng 28 basert på C-reaktivt protein (DAS 28-CRP) remisjon over tid:
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 1093
LDAS er definert som DAS 28-CRP ≤3,2. DAS 28-CRP remisjon er definert som DAS 28-CRP <2,6. DAS 28-CRP er et mål på sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA) og vurderer de 28 leddene RA vanligvis påvirker; poengsummen inkluderer antall ømme og hovne ledd (av 28), C-reaktivt proteinnivå (et mål på betennelse i blodet), og pasientens globale vurdering av helse (fra svært god til svært dårlig). DAS-CRP-skåre varierer fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer større sykdomsaktivitet. Individuelle mål mates inn i en kompleks matematisk formel for å produsere den totale DAS (en score større enn 5,1 innebærer aktiv sykdom; mindre enn 3,2, godt kontrollert sykdom; og mindre enn 2,6, remisjon.)
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 1093
Gjennomsnittlig helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming Index (HAQ-DI)-score over tid
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 1093
HAQ-DI vurderer pasientenes funksjonsevne ved å vurdere deres evner i løpet av forrige uke. Det stilles minst 2 spørsmål fra hver av 8 kategorier: påkledning og stell, hygiene, oppreisning, rekkevidde, spising, grep, gåing og vanlige daglige aktiviteter. Pasienter vurderer vanskeligheter med å utføre spesifikke oppgaver: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. Summen av kategoriene deles på antall besvarte kategorier, noe som gir en poengsum fra 0-3.
Dag 1 (grunnlinje) til dag 1093

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abatacept

3
Abonnere