Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IIIB Przejście z badania dożylnego na podskórne

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3B oceniające bezpieczeństwo stosowania abataceptu u pacjentów, u których zmieniono leczenie abataceptem z dożylnego na podskórne

Celem tego badania jest ustalenie, czy przejście na podskórne podawanie abataceptu będzie bezpieczne u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wcześniej otrzymywali długoterminową terapię dożylnym abataceptem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Nuevo Leon, Meksyk, 64020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research,Pc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Unifour Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Walter F. Chase, Md
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Arthritis Centers of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutacja z 2 badań Bristol-Myers Squibb (BMS) (BMS IM101-029 [NCT00048581] i BMS IM101-102 [NCT00048568]).
  • Zakończenie ostatniej kwartalnej wizyty w NCT00048581 lub NCT00048568 w następujący sposób: Uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych i Kanady: wizyta w dniu 1821; Uczestnicy z Tajwanu: wizyta w dniu 1905; Uczestnicy meksykańscy: Wizyta w dniu 1989 r.
  • Zgoda na udział w BMS IM101-185 (NCT00663702) podczas ostatniej kwartalnej wizyty w badaniu NCT00048581 lub NCT00048568 w następujący sposób: Uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych i Kanady: wizyta w dniu 1821; Uczestnicy z Tajwanu: wizyta w dniu 1905; Uczestnicy meksykańscy: Wizyta w dniu 1989 r.
  • W momencie wypełniania protokołu NCT00048581 lub NCT00048568 uczestnik nie spełniał żadnych kryteriów wymagających ich przerwania.
  • Wymagania dotyczące stabilizacji leku: Uczestnicy, którzy otrzymywali jednocześnie leki (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne) w czasie ostatniej kwartalnej wizyty dawkowania dla NCT00048581 lub NCT00048568, byli zobowiązani do utrzymania stabilnych poziomów dawek od momentu podpisania zgodę do końca pierwszych 3 miesięcy (dzień 85) bieżącego badania.
  • Gotowość do samodzielnego wstrzyknięcia badanego leku (abatacept) lub umożliwienia opiekunowi wstrzyknięcia badanego leku.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i przestrzegania innych wymagań protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta (nie karmiąca ani nie w ciąży), co najmniej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) musiały stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania i do 10 tygodni po ostatnim wlewie badanego leku w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Następującego leczenia lub terapii nie należy rozpoczynać podczas lub po ostatniej kwartalnej wizycie w badaniu NCT00048581 lub NCT00048568: Dowolny lek biologiczny; kolumny immunoabsorpcyjne (takie jak kolumny Prosorba); mykofenolan mofetylu; cyklosporyna A lub inne inhibitory kalcyneuryny; D-penicylamina; jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od Dnia 1 lub zaplanowane otrzymanie żywej szczepionki w trakcie badania
  • Aktualne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, serca, neurologicznej lub mózgowej lub współistniejący stan chorobowy, który w opinii Badacza mógł narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko dla udział w badaniu
  • Każdy wynik testu laboratoryjnego, który został uznany za nieprawidłowy lub nie mieścił się w dopuszczalnych granicach podczas ostatniej kwartalnej wizyty NCT00048581 lub NCT00048568. Wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych dla NCT00663702 oparto na wizycie NCT00048581 lub NCT00048568 w dniu 1821 dla uczestników zapisanych w ośrodkach w USA lub Kanadzie oraz na wizycie NCT00048568 w dniu 1989 dla uczestników zapisanych w ośrodkach w Meksyku.
  • Pozbawienie wolności lub przymusowe uwięzienie w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej)
  • Upośledzenie, ubezwłasnowolnienie, niezdolność do ukończenia ocen związanych z nauką lub analfabetyzm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Abatacept
Wstrzyknięcie podskórne, 125 mg/ml, raz w tygodniu, 48 miesięcy
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z leczeniem, SAE prowadzącymi do przerwania leczenia, zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z leczeniem, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia oraz istotnymi zdarzeniami niepożądanymi (AEI) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 85
AE to nowa lub pogarszająca się choroba, oznaka lub objaw albo klinicznie istotny nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego, który wystąpił podczas badania, niezależnie od przyczyny i został odnotowany przez badaczy. Ogólnoustrojowa reakcja na wstrzyknięcie występująca ≤ 24 godziny po podaniu.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 85
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z leczeniem, SAE prowadzącymi do przerwania leczenia, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
AE to nowa lub pogarszająca się choroba, oznaka lub objaw albo klinicznie istotny nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego, który wystąpił podczas badania, niezależnie od przyczyny i został odnotowany przez badaczy.
Dzień 1 (linia podstawowa) do 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi hematologii spełniającymi kryteria znacznej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; preRx=obróbka wstępna. Oznaczone kryteria nieprawidłowości: Hemoglobina (g/dl) >3 spadek od preRx. Hematokryt (%)<0,75*preRx. Erytrocyty (*10^6 c/ul) <0,75*preRx. Liczba płytek krwi (*10^9 c/l) <0,67*LLN lub 1,5*ULN lub, jeśli preRx<DGN, użyj <0,5*preRx i <100 000 mm^3. Leukocyty (*10^3 c/ul) <0,75*DGN lub >1,25*GGN lub, jeśli preRx<DGN, użyj <0,8*preRx lub >ULN lub, jeśli preRx>ULN, użyj >1,2*preRx lub <DGN. Eozynofile >0,750*10^3 c/ul. Limfocyty <0,750*10^3 c/ul ​​lub >7,50*10^3 c/ul.
Dzień 1 (linia podstawowa) do 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
Liczba uczestników z czynnością wątroby i nerek Wartości laboratoryjne spełniające kryteria znacznej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; preRx=obróbka wstępna. Oznaczone kryteria nieprawidłowości: Fosfataza zasadowa (U/L) >2*ULN lub jeśli preRx>ULN, użyj 3*preRx. Aminotransferaza alaninowa (U/L)>3*ULN lub jeśli preRx>ULN, użyj >4*preRx. G-glutamylotransferaza (U/L)>2*ULN lub jeśli preRx>ULN, użyj >3*preRx. Azot mocznikowy we krwi (mg/dl)>2*preRx. Kreatynina (mg/dl) >1,5*preRx.
Dzień 1 (linia podstawowa) do 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi elektrolitów spełniającymi kryteria wyraźnej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; preRx=obróbka wstępna. Sód: <0,95*DGN lub >1,05*GGN lub jeśli preRx<DGN, <0,95*preRx lub >ULN, lub jeśli preRx>GGN,>1,05*preRx lub <LLN. Potas, surowica: <0,9*LLN lub >1,1*ULN lub jeśli preRx<DGN, użyj <0,9*preRx lub >ULN lub jeśli preRx>ULN, 1,1*preRx lub <DGN. Fosfor: 0,75*LLN lub 1,25*ULN lub, jeśli preRx<DGN, <0,67*preRx lub >ULN lub, jeśli preRx>ULN, <DGN.
Dzień 1 (linia podstawowa) do 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
Liczba uczestników z wartościami laboratorium chemicznego spełniającymi kryteria znacznej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do maksymalnie 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; preRX=obróbka wstępna. Kryteria dla wyraźnej nieprawidłowości: .
Dzień 1 (linia podstawowa) do maksymalnie 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
Uczestnicy z wartościami analizy moczu spełniającymi kryteria znacznej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
preRX=obróbka wstępna. Dla wszystkich analizowanych wartości (białko, mocz; glukoza, mocz; krew, mocz: esteraza leukocytarna, mocz; krwinki białe, mocz; krwinki czerwone, mocz): Jeśli brakuje preRx, użyj >=2 lub, jeśli wartość >= 4 lub jeśli preRx=0 lub 0,5, użyj >=2 lub, jeśli preRx= 1, użyj >=3 lub, jeśli preRx=2 lub 3, użyj >=4.
Dzień 1 (linia podstawowa) do 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do maksymalnie 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
AE o szczególnym znaczeniu to AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, takie jak infekcje, nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne i reakcje na wstrzyknięcie (zdefiniowane jako miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe reakcje wstrzyknięcia występujące w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia podskórnego).
Dzień 1 (linia podstawowa) do maksymalnie 56 dni po ostatnim dniu wstrzyknięcia podskórnego w skumulowanym okresie badania
Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi w pozycji siedzącej (BP)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem w dniach 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 i 1821
Ciśnienie tętnicze mierzono po tym, jak pacjent siedział spokojnie w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut i rejestrowano podczas wizyty przesiewowej, podczas każdej wizyty w gabinecie lekarskim przed podaniem wstrzyknięć podskórnych oraz przy wypisie z badania lub 7 dni po ostatniej dawce u pacjentów, którzy zakończyli leczenie przedwcześnie.
Przed wstrzyknięciem w dniach 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 i 1821
Średnie tętno
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem w dniach 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 i 1821
Częstość akcji serca mierzono po tym, jak pacjent siedział spokojnie w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut i rejestrowano ją podczas wizyty przesiewowej, podczas każdej wizyty w gabinecie przed podaniem wstrzyknięć podskórnych oraz przy wypisie z badania lub 7 dni po ostatniej dawce w przypadku pacjentów, którzy wcześnie zakończyli leczenie. .
Przed wstrzyknięciem w dniach 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 i 1821
Średnia temperatura
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem w dniach 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 i 1821
Temperaturę mierzono po tym, jak pacjent siedział spokojnie przez co najmniej 5 minut i rejestrowano podczas wizyty przesiewowej, podczas każdej wizyty w gabinecie przed podaniem zastrzyków podskórnych oraz przy wypisie z badania lub 7 dni po ostatniej dawce dla pacjentów, którzy zakończyli wcześniej.
Przed wstrzyknięciem w dniach 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 i 1821

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie minimalne stężenie abataceptu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Dni 29, 85, 57 i 85
Cmin abataceptu określono z próbek surowicy.
Dni 29, 85, 57 i 85
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią anty-abatacept (na podstawie testu immunoenzymatycznego [ELISA]) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 85
Stosując test ELISA, każdą dodatnią (miano 400 lub wyższe) próbkę po linii podstawowej klasyfikowano jako dodatnią immunogenność. Odsetek uczestników z co najmniej 1 pozytywną odpowiedzią przeciwciał (anty-abatacept i/lub anty-CTLA4-T) w ciągu 85 dni zestawiono w tabeli według specyficzności przeciwciał i ogółem.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 85
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na anty-abatacept (na podstawie testu immunologicznego elektrochemiluminescencji [ECL]) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 85

Liczbę uczestników zestawiono w tabeli przy użyciu testu ECL z co najmniej 1 pozytywną odpowiedzią immunogenną indukowaną abataceptem (CTLA4 i prawdopodobnie Ig, Ig i/lub region połączenia) w ciągu pierwszych 85 dni. Pozytywna odpowiedź (miana >10) obejmowała:

  • Brak podstawowego pomiaru immunogenności i dodatnia odpowiedź immunogenności po linii podstawowej
  • Negatywna wyjściowa odpowiedź immunogenności i dodatnia odpowiedź immunogenności po linii podstawowej
  • Dodatnia wyjściowa odpowiedź immunogenności i dodatnia odpowiedź immunogenności po linii podstawowej, która ma wartość miana ściśle większą niż wyjściowa wartość miana
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 85
Średni wynik aktywności choroby 28 na podstawie wyników dla białka C-reaktywnego (DAS 28-CRP) w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 1093
DAS 28-CRP jest miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) i ocenia 28 stawów, na które RZS często wpływa; punktacja obejmuje liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (z 28), poziom białka C-reaktywnego (miara stanu zapalnego we krwi) oraz ogólną ocenę stanu zdrowia pacjenta (od bardzo dobrego do bardzo złego). Wyniki DAS-CRP wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby. Poszczególne pomiary są wprowadzane do złożonego wzoru matematycznego w celu uzyskania ogólnego DAS (wynik większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę; mniej niż 3,2 dobrze kontrolowaną chorobę; a mniej niż 2,6 remisję).
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 1093
Odsetek uczestników z niskim wskaźnikiem aktywności choroby (LDAS) i wskaźnikiem aktywności choroby 28 na podstawie białka C-reaktywnego (DAS 28-CRP) z remisją w czasie:
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 1093
LDAS jest zdefiniowany jako DAS 28-CRP ≤3,2. Remisję DAS 28-CRP definiuje się jako DAS 28-CRP <2,6. DAS 28-CRP jest miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) i ocenia 28 stawów, na które RZS często wpływa; punktacja obejmuje liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (z 28), poziom białka C-reaktywnego (miara stanu zapalnego we krwi) oraz ogólną ocenę stanu zdrowia pacjenta (od bardzo dobrego do bardzo złego). Wyniki DAS-CRP wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby. Poszczególne pomiary są wprowadzane do złożonego wzoru matematycznego w celu uzyskania ogólnego DAS (wynik większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę; mniej niż 3,2 dobrze kontrolowaną chorobę; a mniej niż 2,6 remisję).
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 1093
Średnie wyniki kwestionariusza oceny stanu zdrowia i wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 1093
HAQ-DI ocenia zdolność funkcjonalną pacjentów poprzez ocenę ich zdolności w ciągu poprzedniego tygodnia. Zadawane są co najmniej 2 pytania z każdej z 8 kategorii: ubieranie się i pielęgnacja, higiena, wstawanie, sięganie, jedzenie, chwytanie, chodzenie i typowe codzienne czynności. Pacjenci oceniają trudności w wykonywaniu określonych zadań: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=niezdolny do wykonania. Suma kategorii jest dzielona przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi, co daje wynik od 0 do 3.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 1093

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj