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Fase IIIB Passaggio dallo studio per via endovenosa a quello sottocutaneo

17 febbraio 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico in aperto di fase 3B per valutare la sicurezza di Abatacept nei soggetti che passano dalla terapia con Abatacept per via endovenosa a quella sottocutanea

Lo scopo di questo studio è determinare se il passaggio alla somministrazione sottocutanea di abatacept sarà sicuro nei partecipanti con artrite reumatoide che hanno precedentemente ricevuto una terapia a lungo termine con abatacept per via endovenosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
  • Messico
      • Nuevo Leon, Messico, 64020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research,Pc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Unifour Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Walter F. Chase, Md
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclutamento da 2 studi Bristol-Myers Squibb (BMS) (BMS IM101-029 [NCT00048581] e BMS IM101-102 [NCT00048568]).
  • Completamento della visita di dosaggio trimestrale finale in NCT00048581 o NCT00048568 come segue: partecipanti statunitensi e canadesi: visita del giorno 1821; Partecipanti taiwanesi: visita del giorno 1905; Partecipanti messicani: visita del giorno 1989.
  • Accordo per partecipare al BMS IM101-185 (NCT00663702) alla visita di dosaggio trimestrale finale nello studio NCT00048581 o NCT00048568 come segue: Partecipanti statunitensi e canadesi: visita del giorno 1821; Partecipanti taiwanesi: visita del giorno 1905; Partecipanti messicani: visita del giorno 1989.
  • Al momento del completamento del protocollo NCT00048581 o NCT00048568, il partecipante non soddisfaceva alcun criterio che ne richiedesse l'interruzione.
  • Requisiti per la stabilizzazione del farmaco: i partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti (farmaci antireumatici modificanti la malattia, corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei) al momento dell'ultima visita di dosaggio trimestrale per NCT00048581 o NCT00048568 dovevano mantenere livelli di dose stabili dal momento in cui hanno firmato consenso fino alla fine dei primi 3 mesi (giorno 85) dello studio in corso.
  • Disponibilità ad autoiniettarsi il farmaco in studio (abatacept) o consentire a un assistente di iniettare il farmaco in studio.
  • Disponibilità ad aderire al programma delle visite di studio e rispettare altri requisiti del protocollo.
  • Sesso maschile o femminile (non in allattamento o in stato di gravidanza), di almeno 18 anni di età. Le donne in età fertile (WOCBP) devono aver praticato adeguate misure contraccettive durante lo studio e fino a 10 settimane dopo l'ultima infusione del farmaco in studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza. WOCBP deve aver avuto un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina (sensibilità minima di 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 48 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • I seguenti trattamenti o terapie non devono essere avviati durante o dopo l'ultima visita di dosaggio trimestrale dallo studio NCT00048581 o NCT00048568: Qualsiasi farmaco biologico; colonne di immunoassorbimento (come colonne Prosorba); micofenolato mofetile; ciclosporina A o altri inibitori della calcineurina; D-penicillamina; eventuali vaccini vivi entro 3 mesi dal giorno 1 o programmati per ricevere un vaccino vivo durante il corso dello studio
  • Sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o incontrollate o una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe aver posto la partecipazione a un rischio inaccettabile per partecipazione allo studio
  • Qualsiasi risultato del test di laboratorio clinico che è stato considerato anormale o non entro i limiti accettabili durante l'ultima visita di dosaggio trimestrale di NCT00048581 o NCT00048568. I risultati dei test di laboratorio di screening per NCT00663702 erano basati sulla visita del giorno 1821 di NCT00048581 o NCT00048568 per i partecipanti iscritti presso le sedi negli Stati Uniti o in Canada e sulla visita del giorno 1989 di NCT00048568 per i partecipanti iscritti presso le sedi in Messico.
  • Reclusione o incarcerazione involontaria per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva)
  • menomazione, incapacità, incapacità di completare le valutazioni relative allo studio o analfabetismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Abatacept
Iniezione sottocutanea, 125 mg/mL, una volta alla settimana, 48 mesi
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi correlati al trattamento (EAE), eventi avversi correlati al trattamento (EA), eventi avversi correlati al trattamento (SAE), eventi avversi correlati al trattamento e eventi avversi di interesse (AEI) al giorno 85
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 85
Un evento avverso è una malattia, un segno o un sintomo nuovo o in peggioramento o un risultato anormale clinicamente significativo del test di laboratorio che si verifica durante lo studio, indipendentemente dalla causalità, e annotato dagli investigatori. Reazione sistemica all'iniezione che si verifica ≤ 24 ore dopo la somministrazione.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 85
Numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi correlati al trattamento (EA) e eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi correlati al trattamento (EA) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) fino a 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
Un evento avverso è una malattia, un segno o un sintomo nuovo o in peggioramento o un risultato anormale clinicamente significativo del test di laboratorio che si verifica durante lo studio, indipendentemente dalla causalità, e annotato dagli investigatori.
Dal giorno 1 (basale) fino a 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio di ematologia che soddisfano i criteri per marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) fino a 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; preRx=pretrattamento. Criteri di marcata anomalia: diminuzione dell'emoglobina (g/dL) >3 rispetto a preRx. Ematocrito (%)<0,75*preRx. Eritrociti (*10^6 c/uL) <0,75*preRx. Conta piastrinica (*10^9 c/L) <0,67*LLN o 1,5*ULN o, se preRx<LLN, utilizzare <0,5*preRx e <100.000 mm^3. Leucociti (*10^3 c/uL) <0,75*LLN o >1,25*ULN o, se preRx<LLN, usare <0,8*preRx o >ULN o, se preRx>ULN, usare >1,2*preRx o <LLN. Eosinofili >0,750*10^3 c/uL. Linfociti <0,750*10^3 c/uL o >7,50*10^3 c/uL.
Dal giorno 1 (basale) fino a 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio della funzionalità epatica e renale che soddisfano i criteri per marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) fino a 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; preRx=pretrattamento. Criteri di marcata anomalia: fosfatasi alcalina (U/L) >2*ULN o se preRx>ULN, utilizzare 3*preRx. Alanina aminotransferasi (U/L)>3*ULN o se preRx>ULN, utilizzare >4*preRx. G-glutamil transferasi (U/L)>2*ULN o se preRx>ULN, utilizzare >3*preRx. Azoto ureico nel sangue (mg/dL)>2*preRx. Creatinina (mg/dL)>1,5*preRx.
Dal giorno 1 (basale) fino a 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio degli elettroliti che soddisfano i criteri per marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) fino a 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; preRx=pretrattamento. Sodio: <0,95*LLN o >1,05*ULN o se preRx<LLN, <0,95*preRx o >ULN, o se preRx>ULN,>1,05*preRx o <LLN. Potassio, siero: <0,9*LLN o >1,1*ULN o se preRx<LLN, utilizzare <0,9*preRx o >ULN o se preRx>ULN, 1,1*preRx o <LLN. Fosforo: 0,75*LLN o 1,25*ULN o, se preRx<LLN, <0,67*preRx o >ULN o, se preRx>ULN, <LLN.
Dal giorno 1 (basale) fino a 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio di chimica che soddisfano i criteri per marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) fino a un massimo di 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; preRX=pretrattamento. Criteri per marcata anomalia: .
Dal giorno 1 (basale) fino a un massimo di 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
Partecipanti con valori di analisi delle urine che soddisfano i criteri per marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) fino a 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
preRX=pretrattamento. Per tutti i valori analizzati (proteine, urine; glucosio, urine; sangue, urine: esterasi leucocitaria, urine; globuli bianchi, urine; globuli rossi, urine): Se manca preRx, utilizzare >=2 o, se valore >= 4 , o se preRx=0 o 0,5, utilizzare >=2 o, se preRx= 1, utilizzare >=3 o, se preRx=2 o 3, utilizzare >=4.
Dal giorno 1 (basale) fino a 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) fino a un massimo di 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
Gli eventi avversi di particolare interesse sono gli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, come infezioni, neoplasie, malattie autoimmuni e reazioni all'iniezione (definite come reazioni locali al sito di iniezione e reazioni sistemiche all'iniezione che si verificano entro 24 ore dall'iniezione sottocutanea).
Dal giorno 1 (basale) fino a un massimo di 56 giorni dopo l'ultimo giorno di iniezione sottocutanea nel periodo di studio cumulativo
Pressione sanguigna sistolica e diastolica (PA) media in posizione seduta
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione nei giorni 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 e 1821
La pressione arteriosa è stata misurata dopo che il paziente era rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti e registrata durante la visita di screening, durante ogni visita ambulatoriale prima della somministrazione di iniezioni sottocutanee e alla dimissione dallo studio o 7 giorni dopo l'ultima dose per i pazienti che hanno terminato anticipatamente.
Prima dell'iniezione nei giorni 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 e 1821
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione nei giorni 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 e 1821
La frequenza cardiaca è stata misurata dopo che il paziente era rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti e registrato durante la visita di screening, durante ogni visita ambulatoriale prima della somministrazione di iniezioni sottocutanee e alla dimissione dallo studio o 7 giorni dopo l'ultima dose per i pazienti che hanno terminato anticipatamente .
Prima dell'iniezione nei giorni 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 e 1821
Temperatura media
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione nei giorni 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 e 1821
La temperatura è stata misurata dopo che il paziente era rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti e registrata durante la visita di screening, durante ogni visita ambulatoriale prima della somministrazione di iniezioni sottocutanee e alla dimissione dallo studio o 7 giorni dopo l'ultima dose per i pazienti che hanno terminato anticipatamente.
Prima dell'iniezione nei giorni 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 e 1821

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica minima media (Cmin) di Abatacept
Lasso di tempo: Giorni 29, 85, 57 e 85
La Cmin di abatacept è stata determinata da campioni di siero.
Giorni 29, 85, 57 e 85
Percentuale di partecipanti con una risposta anti-abatacept positiva (sulla base del test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA]) al giorno 85
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 85
Utilizzando l'ELISA, qualsiasi campione postbasale positivo (titolo di 400 o superiore) è stato classificato come immunogenicità positiva. La percentuale di partecipanti con almeno 1 risposta anticorpale positiva (anti-abatacept e/o anti-CTLA4-T) durante gli 85 giorni è stata tabulata per specificità anticorpale e complessiva.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 85
Percentuale di partecipanti con una risposta positiva all'anti-abatacept (basata sull'analisi immunologica dell'elettrochemiluminescenza [ECL]) al giorno 85
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 85

Il numero di partecipanti è stato tabulato utilizzando il test ECL con almeno 1 risposta immunogenica indotta da abatacept positiva (CTLA4 e possibilmente Ig, Ig e/o regione di giunzione) nei primi 85 giorni. La risposta positiva (titoli >10) includeva:

  • Una misurazione dell'immunogenicità al basale mancante e una risposta di immunogenicità positiva postbasale
  • Una risposta di immunogenicità al basale negativa e una risposta di immunogenicità positiva postbasale
  • Una risposta di immunogenicità positiva al basale e una risposta di immunogenicità positiva postbasale che ha un valore del titolo strettamente superiore al valore del titolo al basale
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 85
Punteggio medio di attività della malattia 28 basato sui punteggi della proteina C-reattiva (DAS 28-CRP) nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di riferimento) al giorno 1093
Il DAS 28-CRP è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR) e valuta le 28 articolazioni comunemente colpite dall'AR; il punteggio include il numero di articolazioni dolenti e gonfie (su 28), il livello di proteina C-reattiva (una misura dell'infiammazione nel sangue) e la valutazione globale della salute del paziente (da molto buona a molto cattiva). I punteggi DAS-CRP vanno da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Le misure individuali vengono inserite in una complessa formula matematica per produrre il DAS complessivo (un punteggio superiore a 5,1 implica malattia attiva; inferiore a 3,2, malattia ben controllata; e inferiore a 2,6, remissione).
Dal giorno 1 (linea di riferimento) al giorno 1093
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia basso (LDAS) e punteggio di attività della malattia 28 basato sulla remissione della proteina C-reattiva (DAS 28-CRP) nel tempo:
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di riferimento) al giorno 1093
LDAS è definito come DAS 28-CRP ≤3.2. La remissione DAS 28-CRP è definita come DAS 28-CRP <2,6. Il DAS 28-CRP è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR) e valuta le 28 articolazioni comunemente colpite dall'AR; il punteggio include il numero di articolazioni dolenti e gonfie (su 28), il livello di proteina C-reattiva (una misura dell'infiammazione nel sangue) e la valutazione globale della salute del paziente (da molto buona a molto cattiva). I punteggi DAS-CRP vanno da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Le misure individuali vengono inserite in una complessa formula matematica per produrre il DAS complessivo (un punteggio superiore a 5,1 implica malattia attiva; inferiore a 3,2, malattia ben controllata; e inferiore a 2,6, remissione).
Dal giorno 1 (linea di riferimento) al giorno 1093
Punteggi medi del questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 1093
L'HAQ-DI valuta l'abilità funzionale dei pazienti valutando le loro abilità nel corso della settimana precedente. Vengono poste almeno 2 domande per ciascuna delle 8 categorie: vestirsi e pettinarsi, igiene, alzarsi, raggiungere, mangiare, afferrare, camminare e attività quotidiane comuni. I pazienti valutano la difficoltà nell'eseguire compiti specifici: 0=senza difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di farlo. La somma delle categorie viene divisa per il numero di categorie con risposta, ottenendo un punteggio da 0 a 3.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 1093

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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