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Fase IIIB Mudança de estudo intravenoso para subcutâneo

17 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto multicêntrico de Fase 3B para avaliar a segurança do abatacept em indivíduos que mudam da terapia com abatacept intravenoso para subcutâneo

O objetivo deste estudo é determinar se a mudança para administração subcutânea de abatacept será segura em participantes com artrite reumatóide que receberam anteriormente terapia de longo prazo com abatacept intravenoso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research,Pc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Unifour Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter F. Chase, Md
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
  • México
      • Nuevo Leon, México, 64020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recrutamento de 2 estudos Bristol-Myers Squibb (BMS) (BMS IM101-029 [NCT00048581] e BMS IM101-102 [NCT00048568]).
  • Conclusão da visita de dosagem trimestral final em NCT00048581 ou NCT00048568 da seguinte forma: Participantes dos EUA e Canadá: visita do dia 1821; Participantes taiwaneses: visita do dia 1905; Participantes mexicanos: Visita do dia 1989.
  • Acordo para participar do BMS IM101-185 (NCT00663702) na última visita de dosagem trimestral no estudo NCT00048581 ou NCT00048568 da seguinte forma: Participantes dos EUA e do Canadá: visita do dia 1821; Participantes taiwaneses: visita do dia 1905; Participantes mexicanos: Visita do dia 1989.
  • No momento da conclusão do protocolo NCT00048581 ou NCT00048568, o participante não atendeu a nenhum critério que exigisse sua descontinuação.
  • Requisitos de estabilização de medicamentos: Os participantes que receberam medicamentos concomitantes (medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, corticosteroides e medicamentos antiinflamatórios não esteróides) no momento de sua última visita trimestral de dosagem para NCT00048581 ou NCT00048568 foram obrigados a manter os níveis de dose estáveis ​​desde o momento em que assinaram consentimento até o final dos primeiros 3 meses (Dia 85) do estudo atual.
  • Vontade de autoinjetar a medicação do estudo (abatacept) ou permitir que um cuidador injete a medicação do estudo.
  • Disposição para aderir ao cronograma de visitas do estudo e cumprir outros requisitos do protocolo.
  • Sexo masculino ou feminino (não amamentando ou grávida), com idade mínima de 18 anos. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter praticado medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo e por até 10 semanas após a última infusão da medicação do estudo de forma que o risco de gravidez seja minimizado. O WOCBP deve ter tido um resultado negativo no teste de gravidez de soro ou urina (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 48 horas antes do início da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • O tratamento ou as terapias a seguir não devem ser iniciados durante ou após a visita de dosagem trimestral final do estudo NCT00048581 ou NCT00048568: Qualquer biológico; colunas de imunoabsorção (tais como colunas Prosorba); micofenolato de mofetil; ciclosporina A ou outros inibidores de calcineurina; D-penicilamina; quaisquer vacinas vivas dentro de 3 meses do Dia 1 ou programadas para receber uma vacina viva durante o estudo
  • Sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada, ou uma condição médica concomitante que, na opinião do Investigador, possa ter colocado a participação em risco inaceitável para participação no estudo
  • Qualquer resultado de teste de laboratório clínico que foi considerado anormal ou fora dos limites aceitáveis ​​na visita de dosagem trimestral final de NCT00048581 ou NCT00048568. Os resultados dos testes laboratoriais de triagem para NCT00663702 foram baseados na visita do dia 1821 de NCT00048581 ou NCT00048568 para participantes inscritos em locais nos EUA ou Canadá e na visita do dia 1989 de NCT00048568 para participantes inscritos em locais no México.
  • Prisão ou encarceramento involuntário para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa)
  • Deficiência, incapacidade, incapacidade de concluir as avaliações relacionadas ao estudo ou analfabetismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Abatacept
Injeção subcutânea, 125 mg/mL, uma vez por semana, 48 meses
Outros nomes:
  • Orencia
  • BMS-188667

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados ao tratamento, SAEs que levaram à descontinuação, eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs), AEs que levaram à descontinuação e AEs de interesse (EAIs) no dia 85
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 85
Um EA é uma doença, sinal ou sintoma novo ou agravado ou um resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo que ocorre durante o estudo, independentemente da causalidade, e observado pelos investigadores. Reação de injeção sistêmica ocorrendo ≤ 24 horas após a administração.
Dia 1 (linha de base) até o dia 85
Número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados ao tratamento, SAEs que levaram à descontinuação, eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento e AEs que levaram à descontinuação
Prazo: Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
Um EA é uma doença, sinal ou sintoma novo ou agravado ou um resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo que ocorre durante o estudo, independentemente da causalidade, e observado pelos investigadores.
Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
Número de participantes com valores laboratoriais de hematologia que atendem aos critérios para anormalidade acentuada
Prazo: Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; preRx = pré-tratamento. Critérios de anormalidade marcada: Hemoglobina (g/dL) >3 diminuição de pré-Rx. Hematócrito (%)<0,75*préRx. Eritrócitos (*10^6 c/uL) <0,75*préRx. Contagem de plaquetas (*10^9 c/L) <0,67*LLN ou 1,5*ULN ou, se preRx<LLN, use <0,5*preRx e <100.000 mm^3. Leucócitos (*10^3 c/uL) <0,75*LLN ou >1,25*LSN ou, se preRx<LLN, use <0,8*preRx ou >ULN ou, se preRx>LSN, use >1,2*preRx ou <LLN. Eosinófilos >0,750*10^3 c/uL. Linfócitos <0,750*10^3 c/uL ou >7,50*10^3 c/uL.
Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
Número de participantes com valores laboratoriais de função hepática e renal que atendem aos critérios para anormalidade acentuada
Prazo: Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; preRx = pré-tratamento. Critérios de anormalidade marcada: Fosfatase alcalina (U/L) >2*ULN ou se preRx>ULN, use 3*preRx. Alanina aminotransferase (U/L)>3*ULN ou se preRx>ULN, use >4*preRx. G-glutamiltransferase (U/L)>2*ULN ou se preRx>ULN, use >3*preRx. Azoto ureico no sangue (mg/dL)>2*preRx. Creatinina (mg/dL)>1,5*préRx.
Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
Número de participantes com valores laboratoriais de eletrólitos que atendem aos critérios para anormalidade acentuada
Prazo: Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; preRx = pré-tratamento. Sódio: <0,95*LLN ou >1,05*ULN ou se preRx<LLN, <0,95*préRx ou >ULN, ou se preRx>ULN,>1,05*préRx ou <LLN. Potássio, soro: <0,9*LLN ou >1,1*ULN ou se preRx<LLN, use <0,9*preRx ou >ULN ou se preRx>ULN, 1,1*préRx ou <LLN. Fósforo: 0,75*LLN ou 1,25*ULN ou, se preRx<LLN, <0,67*preRx ou >ULN ou, se preRx>ULN, <LLN.
Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
Número de participantes com valores laboratoriais de química que atendem aos critérios para anormalidade acentuada
Prazo: Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; preRX=pré-tratamento. Critérios para anormalidade acentuada: .
Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
Participantes com valores de urinálise que atendem aos critérios para anormalidade acentuada
Prazo: Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
preRX=pré-tratamento. Para todos os valores analisados ​​(proteína, urina; glicose, urina; sangue, urina: esterase leucocitária, urina; glóbulos brancos, urina; glóbulos vermelhos, urina): Se faltar preRx, use >=2 ou, se valor >= 4 , ou se preRx=0 ou 0,5, use >=2 ou, se preRx= 1, use >=3 ou, se preRx=2 ou 3, use >=4.
Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
EAs de interesse especial são EAs que podem estar associados ao uso de medicamentos imunomoduladores, como infecções, malignidades, distúrbios autoimunes e reações à injeção (definidas como reações locais no local da injeção e reações sistêmicas à injeção ocorrendo dentro de 24 horas após a injeção subcutânea).
Dia 1 (linha de base) até 56 dias após o último dia de injeção subcutânea no período de estudo cumulativo
Pressão Arterial (PA) Sistólica e Diastólica Média Sentado
Prazo: Antes da injeção nos Dias 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 e 1821
A PA foi medida após o paciente ficar sentado quieto por pelo menos 5 minutos e registrada durante a visita de triagem, durante todas as visitas ao consultório antes da administração de injeções subcutâneas e na alta do estudo ou 7 dias após a última dose para pacientes que terminaram precocemente.
Antes da injeção nos Dias 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 e 1821
Frequência Cardíaca Média
Prazo: Antes da injeção nos Dias 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 e 1821
A frequência cardíaca foi medida após o paciente ficar sentado em silêncio por pelo menos 5 minutos e registrada durante a visita de triagem, durante todas as visitas ao consultório antes da administração de injeções subcutâneas e na alta do estudo ou 7 dias após a última dose para pacientes que terminaram precocemente .
Antes da injeção nos Dias 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 e 1821
Temperatura média
Prazo: Antes da injeção nos Dias 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 e 1821
A temperatura foi medida após o paciente ter ficado sentado em silêncio por pelo menos 5 minutos e registrada durante a visita de triagem, durante todas as visitas ao consultório antes da administração de injeções subcutâneas e na alta do estudo ou 7 dias após a última dose para pacientes que terminaram precocemente.
Antes da injeção nos Dias 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 e 1821

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica mínima média (Cmin) de abatacept
Prazo: Dias 29, 85, 57 e 85
A Cmin do abatacept foi determinada a partir de amostras de soro.
Dias 29, 85, 57 e 85
Porcentagem de participantes com uma resposta anti-abatacept positiva (com base no ensaio de imunoabsorção enzimática [ELISA]) no dia 85
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 85
Utilizando o ELISA, qualquer amostra positiva (título de 400 ou superior) pós-basal foi classificada como imunogenicidade positiva. A percentagem de participantes com pelo menos 1 resposta de anticorpo positiva (anti-abatacept e/ou anti-CTLA4-T) durante os 85 dias foi tabulada por especificidade de anticorpo e global.
Dia 1 (linha de base) até o dia 85
Porcentagem de participantes com uma resposta anti-abatacept positiva (com base no imunoensaio de eletroquimioluminescência [ECL]) no dia 85
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 85

O número de participantes foi tabulado usando o ensaio ECL com pelo menos 1 resposta imunogênica induzida por abatacept positivo (CTLA4 e possivelmente Ig, Ig e/ou região de junção) nos primeiros 85 dias. A resposta positiva (títulos >10) incluiu:

  • Uma medição de imunogenicidade inicial ausente e uma resposta de imunogenicidade positiva após a linha de base
  • Uma resposta de imunogenicidade negativa na linha de base e uma resposta de imunogenicidade positiva após a linha de base
  • Uma resposta de imunogenicidade positiva na linha de base e uma resposta de imunogenicidade positiva após a linha de base que tem um valor de título estritamente maior que o valor de título na linha de base
Dia 1 (linha de base) até o dia 85
Pontuação média de atividade da doença 28 com base nas pontuações da proteína C-reativa (DAS 28-CRP) ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 1093
O DAS 28-CRP é uma medida da atividade da doença na artrite reumatóide (AR) e avalia as 28 articulações que a AR comumente afeta; a pontuação inclui o número de articulações doloridas e inchadas (em 28), nível de proteína C-reativa (uma medida de inflamação no sangue) e a avaliação global da saúde do paciente (variando de muito boa a muito ruim). Os escores DAS-CRP variam de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior atividade da doença. Medidas individuais são inseridas em uma fórmula matemática complexa para produzir o DAS geral (uma pontuação maior que 5,1 indica doença ativa; menor que 3,2, doença bem controlada; e menor que 2,6, remissão).
Dia 1 (linha de base) até o dia 1093
Porcentagem de participantes com baixa pontuação de atividade da doença (LDAS) e pontuação de atividade da doença 28 com base na remissão da proteína C-reativa (DAS 28-CRP) ao longo do tempo:
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 1093
LDAS é definido como DAS 28-CRP ≤3,2. A remissão DAS 28-CRP é definida como DAS 28-CRP <2,6. O DAS 28-CRP é uma medida da atividade da doença na artrite reumatóide (AR) e avalia as 28 articulações que a AR comumente afeta; a pontuação inclui o número de articulações doloridas e inchadas (em 28), nível de proteína C-reativa (uma medida de inflamação no sangue) e a avaliação global da saúde do paciente (variando de muito boa a muito ruim). Os escores DAS-CRP variam de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior atividade da doença. Medidas individuais são inseridas em uma fórmula matemática complexa para produzir o DAS geral (uma pontuação maior que 5,1 indica doença ativa; menor que 3,2, doença bem controlada; e menor que 2,6, remissão).
Dia 1 (linha de base) até o dia 1093
Pontuações médias do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 1093
O HAQ-DI avalia a capacidade funcional dos pacientes classificando suas habilidades na semana anterior. Pelo menos 2 perguntas são feitas de cada uma das 8 categorias: vestir-se e arrumar-se, higiene, levantar-se, alcançar, comer, segurar, caminhar e atividades diárias comuns. Os pacientes classificam a dificuldade em realizar tarefas específicas: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer. A soma das categorias é dividida pelo número de categorias respondidas, resultando em uma pontuação de 0 a 3.
Dia 1 (linha de base) ao dia 1093

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-185

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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