Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IIIB Siirtyminen suonensisäisestä tutkimuksesta ihonalaiseen tutkimukseen

tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 3B monikeskustutkimus abataseptin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka vaihtavat suonensisäisestä abataseptihoidosta ihon alle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko siirtyminen abataseptin ihonalaiseen antoon turvallista nivelreumapotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet pitkäaikaista hoitoa suonensisäisellä abataseptilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Nuevo Leon, Meksiko, 64020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research,Pc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Unifour Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Walter F. Chase, Md
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Arthritis Centers of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytointi kahdesta Bristol-Myers Squibb (BMS) -tutkimuksesta (BMS IM101-029 [NCT00048581] ja BMS IM101-102 [NCT00048568]).
  • Viimeinen neljännesvuosittainen annostelukäynti NCT00048581:ssä tai NCT00048568:ssa seuraavasti: Yhdysvaltalaiset ja kanadalaiset osallistujat: Päivän 1821 käynti; Taiwanilaiset osallistujat: Päivä 1905 -vierailu; Meksikolaiset osallistujat: Päivän 1989 vierailu.
  • Sopimus osallistua BMS IM101-185 (NCT00663702) viimeisellä neljännesvuosittaisella annostelukäynnillä NCT00048581 tai NCT00048568 tutkimukseen seuraavasti: Yhdysvaltalaiset ja kanadalaiset osallistujat: Päivä 1821 vierailu; Taiwanilaiset osallistujat: Päivä 1905 -vierailu; Meksikolaiset osallistujat: Päivän 1989 vierailu.
  • NCT00048581- tai NCT00048568-protokollan valmistumisajankohtana osallistuja ei täyttänyt mitään ehtoja, jotka vaatisivat niiden keskeyttämistä.
  • Lääkkeen stabilointivaatimukset: Osallistujien, jotka saivat samanaikaisia ​​lääkkeitä (sairautta muuntavia reumalääkkeitä, kortikosteroideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) viimeisen neljännesvuosittaisen NCT00048581- tai NCT00048568-annostelukäynnin aikana, vaadittiin säilyttämään vakaat annostasot allekirjoitushetkestä lähtien. suostumus nykyisen tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden loppuun (päivä 85).
  • Halukkuus pistää itse tutkimuslääkitys (abatasepti) tai sallia hoitajan pistää tutkimuslääkitys.
  • Halukkuus noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen (ei imettävä tai raskaana oleva) sukupuoli, vähintään 18-vuotias. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on täytynyt harjoittaa asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 10 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysinfuusion jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu. WOCBP:n on täytynyt saada negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestitulos (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavia hoitoja tai hoitoja ei saa aloittaa NCT00048581- tai NCT00048568-tutkimuksen viimeisen neljännesvuosittaisen annostelukäynnin aikana tai sen jälkeen: Mikä tahansa biologinen; immunoabsorptiokolonnit (kuten Prosorba-kolonnit); mykofenolaattimofetiili; syklosporiini A tai muut kalsineuriini-inhibiittorit; D-penisillamiini; kaikki elävät rokotteet 3 kuukauden sisällä päivästä 1 tai jotka on tarkoitus saada elävä rokote tutkimuksen aikana
  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, keuhko-, sydän-, neurologisen tai aivosairauden tai samanaikaisen sairauden nykyiset oireet, jotka tutkijan mielestä ovat saaneet asettaa osallistumisen kohtuuttoman riskin opintoihin osallistuminen
  • Mikä tahansa kliinisen laboratoriotestin tulos, jota pidettiin epänormaalina tai ei hyväksyttävien rajojen sisällä viimeisellä neljännesvuosittaisella NCT00048581- tai NCT00048568-annostelukäynnillä. NCT00663702:n seulontalaboratoriotestien tulokset perustuivat NCT00048581:n tai NCT00048568:n päivän 1821 vierailuun Yhdysvalloissa tai Kanadassa sijaitseviin kohteisiin ja päivän 1989 NCT00048568-vierailuihin Meksikon toimipisteisiin ilmoittautuneiden osallistujien osalta.
  • Vankeus tai tahaton vangitseminen joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon
  • Vahinko, työkyvyttömyys, kyvyttömyys suorittaa opiskeluihin liittyviä arviointeja tai lukutaidottomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Abatasepti
Ihonalainen injektio, 125 mg/ml, kerran viikossa, 48 kuukautta
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset, hoidon lopettamiseen johtaneet SAE-tapahtumat, hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE), lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset ja kiinnostavat haittavaikutukset (AEI) päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 85
AE on uusi tai paheneva sairaus, merkki tai oire tai kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotestitulos, joka ilmenee tutkimuksen aikana syy-yhteydestä riippumatta ja jonka tutkijat ovat todenneet. Systeeminen injektioreaktio ilmaantuu ≤ 24 tunnin kuluttua annostelusta.
Päivä 1 (perustila) - päivä 85
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat, hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) - 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
AE on uusi tai paheneva sairaus, merkki tai oire tai kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotestitulos, joka ilmenee tutkimuksen aikana syy-yhteydestä riippumatta ja jonka tutkijat ovat todenneet.
Päivä 1 (perustaso) - 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratorioarvot täyttävät merkittävän poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) - 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; preRx = esikäsittely. Merkittävät poikkeavuuskriteerit: Hemoglobiini (g/dL) >3 laskua preRx:stä. Hematokriitti (%)<0,75*preRx. Punasolut (*10^6 c/ul) <0,75*preRx. Verihiutaleiden määrä (*10^9 c/L) <0,67*LLN tai 1,5*ULN, tai jos preRx<LLN, käytä <0,5*preRx ja <100 000 mm^3. Leukosyytit (*10^3 c/uL) <0,75*LLN tai >1,25*ULN tai, jos preRx<LLN, käytä <0,8*preRx tai >ULN, tai jos preRx>ULN, käytä >1,2*preRx tai <LLN. Eosinofiilit > 0,750*10^3 c/ul. Lymfosyytit <0,750*10^3 c/ul ​​tai >7.50*10^3 c/ul.
Päivä 1 (perustaso) - 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
Niiden osallistujien määrä, joiden maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioarvot täyttävät merkittävän poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) - 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; preRx = esikäsittely. Merkityt poikkeavuuskriteerit: Alkalinen fosfataasi (U/L) >2*ULN tai jos preRx>ULN, käytä 3*preRx. Alaniiniaminotransferaasi (U/L)>3*ULN tai jos preRx>ULN, käytä >4*preRx. G-glutamyylitransferaasi (U/L)>2*ULN tai jos preRx>ULN, käytä >3*preRx. Veren ureatyppi (mg/dL)>2*preRx. Kreatiniini (mg/dl) > 1,5*preRx.
Päivä 1 (perustaso) - 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
Niiden osallistujien määrä, joiden elektrolyyttilaboratorioarvot täyttävät merkittävän poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) - 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; preRx = esikäsittely. Natrium: <0,95*LLN tai >1,05*ULN tai jos preRx<LLN, <0,95*preRx tai >ULN, tai jos preRx>ULN,>1,05*preRx tai <LLN. Kalium, seerumi: <0.9*LLN tai >1.1*ULN tai jos preRx<LLN, käytä <0.9*preRx tai >ULN tai jos preRx>ULN, 1.1*preRx tai <LLN. Fosfori: 0,75*LLN tai 1,25*ULN tai, jos preRx<LLN, <0,67*preRx tai >ULN, tai jos preRx>ULN, <LLN.
Päivä 1 (perustaso) - 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
Niiden osallistujien määrä, joiden kemian laboratorioarvot täyttävät merkittävän poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) enintään 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; preRX = esikäsittely. Merkittävän poikkeavuuden kriteerit: .
Päivä 1 (perustaso) enintään 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
Osallistujat, joiden virtsaanalyysiarvot täyttävät merkittävän poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) - 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
preRX = esikäsittely. Kaikille analysoiduille arvoille (proteiini, virtsa; glukoosi, virtsa; veri, virtsa: leukosyyttiesteraasi, virtsa; valkosolut, virtsa; punasolut, virtsa): Jos preRx puuttuu, käytä >=2 tai jos arvo >= 4 , tai jos preRx=0 tai 0,5, käytä >=2 tai, jos preRx=1, käytä >=3 tai, jos preRx=2 tai 3, käytä >=4.
Päivä 1 (perustaso) - 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa haittaavia tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) enintään 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat haitat, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön, kuten infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet ja injektioreaktiot (määritelty paikallisiksi pistoskohdan reaktioiksi ja systeemisiksi injektioreaktioiksi, jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä ihonalaisesta injektiosta).
Päivä 1 (perustaso) enintään 56 päivää viimeisen ihonalaisen injektion päivän jälkeen kumulatiivisella tutkimusjaksolla
Keskimääräinen istuvan systolinen ja diastolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Ennen pistosta päivinä 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 174, 154, 154, 125
Verenpaine mitattiin sen jälkeen, kun potilas oli istunut hiljaa vähintään 5 minuuttia, ja se kirjattiin seulontakäynnin aikana, jokaisen toimistokäynnin aikana ennen ihonalaisten injektioiden antamista ja tutkimuksen kotiuttamisen yhteydessä tai 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen potilailla, jotka lopettivat ennenaikaisesti.
Ennen pistosta päivinä 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 174, 154, 154, 125
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Ennen pistosta päivinä 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 174, 154, 154, 125
Syke mitattiin sen jälkeen, kun potilas oli istunut hiljaa vähintään 5 minuuttia, ja se tallennettiin seulontakäynnin aikana, jokaisen toimistokäynnin aikana ennen ihonalaisten injektioiden antamista ja tutkimuksen kotiuttamisen yhteydessä tai 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen potilailla, jotka lopettivat ennenaikaisesti. .
Ennen pistosta päivinä 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 174, 154, 154, 125
Keskilämpötila
Aikaikkuna: Ennen pistosta päivinä 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 174, 154, 154, 125
Lämpötila mitattiin sen jälkeen, kun potilas oli istunut hiljaa vähintään 5 minuuttia, ja se mitattiin seulontakäynnin aikana, jokaisen toimistokäynnin aikana ennen ihonalaisten injektioiden antamista ja tutkimuksen kotiuttamisen yhteydessä tai 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen potilailla, jotka lopettivat ennenaikaisesti.
Ennen pistosta päivinä 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 174, 154, 154, 125

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abataseptin keskimääräinen seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivät 29, 85, 57 ja 85
Abataseptin Cmin määritettiin seeruminäytteistä.
Päivät 29, 85, 57 ja 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen antiabataseptivaste (perustuu entsyymi-immunosorbenttimääritykseen [ELISA]) päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 85
ELISA:ta käyttämällä mikä tahansa positiivinen (tiitteri 400 tai suurempi) lähtötilanteen jälkeinen näyte luokiteltiin positiiviseksi immunogeeniseksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi positiivinen vasta-ainevaste (anti-abatasepti ja/tai anti-CTLA4-T) 85 päivän aikana, taulukoitiin vasta-ainespesifisyyden ja kokonaisuutena.
Päivä 1 (perustila) - päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen anti-abataseptivaste (perustuu elektrokemiluminesenssi-[ECL]-immunoanalyysiin) päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 85

Osallistujien määrä taulukoitiin käyttämällä ECL-määritystä, jossa oli vähintään yksi positiivinen abataseptin aiheuttama immunogeeninen vaste (CTLA4 ja mahdollisesti Ig, Ig ja/tai liitosalue) ensimmäisen 85 päivän aikana. Positiivinen vaste (tiitterit > 10) sisälsi:

  • Puuttuva immunogeenisyysmittaus ja positiivinen immunogeenisyysvaste lähtötilanteen jälkeen
  • Negatiivinen lähtötason immunogeenisuusvaste ja positiivinen immunogeenisyysvaste lähtötilanteen jälkeen
  • Positiivinen lähtötason immunogeenisyysvaste ja positiivinen immunogeenisyysvaste lähtötilanteen jälkeen, jonka tiitteriarvo on ehdottomasti suurempi kuin perustiitteriarvo
Päivä 1 (perustila) - päivä 85
Keskimääräinen sairauden aktiivisuuspiste 28 perustuen C-reaktiivisen proteiinin (DAS 28-CRP) pisteisiin ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 1093
DAS 28-CRP on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa (RA) ja arvioi 28 niveltä, joihin niveltulehdus yleensä vaikuttaa; pisteet sisältävät arkojen ja turvonneiden nivelten määrän (28:sta), C-reaktiivisen proteiinin tason (veren tulehduksen mitta) ja potilaan yleisarvion terveydestä (erittäin hyvästä erittäin huonoon). DAS-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta. Yksittäiset mittaukset syötetään monimutkaiseen matemaattiseen kaavaan kokonais-DAS:n tuottamiseksi (pistemäärä, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta; alle 3,2, hyvin hallittu sairaus; ja alle 2,6, remissio).
Päivä 1 (perustila) - päivä 1093
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen taudin aktiivisuuspiste (LDAS) ja taudin aktiivisuuspistemäärä 28 perustuen C-reaktiivisen proteiinin (DAS 28-CRP) remissioon ajan myötä:
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 1093
LDAS määritellään DAS 28-CRP ≤3.2. DAS 28-CRP remissio määritellään DAS 28-CRP <2.6:ksi. DAS 28-CRP on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa (RA) ja arvioi 28 niveltä, joihin niveltulehdus yleensä vaikuttaa; pisteet sisältävät arkojen ja turvonneiden nivelten määrän (28:sta), C-reaktiivisen proteiinin tason (veren tulehduksen mitta) ja potilaan yleisarvion terveydestä (erittäin hyvästä erittäin huonoon). DAS-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta. Yksittäiset mittaukset syötetään monimutkaiseen matemaattiseen kaavaan kokonais-DAS:n tuottamiseksi (pistemäärä, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta; alle 3,2, hyvin hallittu sairaus; ja alle 2,6, remissio).
Päivä 1 (perustila) - päivä 1093
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) keskimääräiset pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) päivään 1093
HAQ-DI arvioi potilaiden toimintakykyä arvioimalla heidän kykynsä edelliseltä viikolta. Jokaisesta kahdeksasta kategoriasta kysytään vähintään 2 kysymystä: pukeutuminen ja hoito, hygienia, nouseminen, ulottuvuus, syöminen, pito, kävely ja yhteiset päivittäiset toiminnot. Potilaat arvioivat vaikeuksia suorittaa tiettyjä tehtäviä: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään. Luokkien summa jaetaan vastattujen kategorioiden määrällä, jolloin saadaan pisteet 0-3.
Päivä 1 (perustaso) päivään 1093

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-185

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa