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Phase-IIIB-Umstellung von der intravenösen auf die subkutane Studie

17. Februar 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3B zur Bewertung der Sicherheit von Abatacept bei Patienten, die von der intravenösen auf die subkutane Abatacept-Therapie wechseln

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Wechsel zur subkutanen Verabreichung von Abatacept bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, die zuvor eine Langzeittherapie mit intravenösem Abatacept erhalten haben, sicher ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research,Pc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Unifour Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Walter F. Chase, Md
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutierung aus 2 Studien von Bristol-Myers Squibb (BMS) (BMS IM101-029 [NCT00048581] und BMS IM101-102 [NCT00048568]).
  • Abschluss des letzten vierteljährlichen Behandlungsbesuchs in NCT00048581 oder NCT00048568 wie folgt: Teilnehmer aus den USA und Kanada: Besuch am Tag 1821; Taiwanesische Teilnehmer: Besuch am Tag 1905; Mexikanische Teilnehmer: Tag 1989 Besuch.
  • Zustimmung zur Teilnahme an BMS IM101-185 (NCT00663702) beim letzten vierteljährlichen Dosierungsbesuch in der Studie NCT00048581 oder NCT00048568 wie folgt: Teilnehmer aus den USA und Kanada: Besuch am Tag 1821; Taiwanesische Teilnehmer: Besuch am Tag 1905; Mexikanische Teilnehmer: Tag 1989 Besuch.
  • Zum Zeitpunkt des Abschlusses des NCT00048581- oder NCT00048568-Protokolls erfüllte der Teilnehmer keine Kriterien, die seinen Abbruch erforderlich machten.
  • Anforderungen an die Medikamentenstabilisierung: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt ihres letzten vierteljährlichen Einnahmebesuchs für NCT00048581 oder NCT00048568 gleichzeitig Medikamente (krankheitsmodifizierende Antirheumatika, Kortikosteroide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) erhielten, mussten ab dem Zeitpunkt ihrer Unterzeichnung eine stabile Dosis beibehalten Zustimmung bis zum Ende der ersten 3 Monate (Tag 85) der aktuellen Studie.
  • Bereitschaft, sich das Studienmedikament (Abatacept) selbst zu injizieren oder einer Pflegekraft zu erlauben, das Studienmedikament zu injizieren.
  • Bereitschaft, den Studienbesuchsplan einzuhalten und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Männliches oder weibliches Geschlecht (nicht stillend oder schwanger), mindestens 18 Jahre alt. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der Studie und bis zu 10 Wochen nach der letzten Infusion der Studienmedikation angemessene Verhütungsmaßnahmen so praktiziert haben, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wurde. WOCBP muss innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis (Mindestempfindlichkeit von 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin [HCG]) gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Behandlungen oder Therapien sollten nicht am oder nach dem letzten vierteljährlichen Dosierungstermin der Studie NCT00048581 oder NCT00048568 begonnen werden: Irgendein biologisches; Immunabsorptionssäulen (wie Prosorba-Säulen); Mycophenolatmofetil; Cyclosporin A oder andere Calcineurin-Inhibitoren; D-Penicillamin; alle Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 oder geplant, um im Laufe der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten
  • Aktuelle Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung oder einer begleitenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme einem unannehmbaren Risiko ausgesetzt hätte Studienteilnahme
  • Jedes klinische Labortestergebnis, das bei der letzten vierteljährlichen Einnahme von NCT00048581 oder NCT00048568 als anormal oder nicht innerhalb akzeptabler Grenzen erachtet wurde. Die Screening-Labortestergebnisse für NCT00663702 basierten auf dem Besuch von NCT00048581 oder NCT00048568 am Tag 1821 für Teilnehmer, die an Standorten in den USA oder Kanada eingeschrieben waren, und auf dem Besuch von NCT00048568 am Tag 1989 für Teilnehmer, die an Standorten in Mexiko eingeschrieben waren.
  • Inhaftierung oder unfreiwillige Inhaftierung zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit
  • Beeinträchtigung, Arbeitsunfähigkeit, Unfähigkeit, studienbezogene Prüfungen abzuschließen, oder Analphabetismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Abatacept
Subkutane Injektion, 125 mg/ml, einmal wöchentlich, 48 Monate
Andere Namen:
  • Orencia
  • BMS-188667

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Folge, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), behandlungsbedingten SUE, SUE, die zum Absetzen führten, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), UE, die zum Abbruch führten, und UE von Interesse (AEI) an Tag 85
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 85
Ein UE ist eine neue oder sich verschlechternde Krankheit, ein Anzeichen oder Symptom oder ein klinisch signifikantes abnormales Labortestergebnis, das während der Studie unabhängig von der Kausalität auftritt und von den Prüfärzten festgestellt wird. Systemische Injektionsreaktion, die ≤ 24 Stunden nach der Verabreichung auftritt.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Folge, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), behandlungsbedingten SUE, SUE, die zu einem Abbruch führen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und UE, die zu einem Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
Ein UE ist eine neue oder sich verschlechternde Krankheit, ein Anzeichen oder Symptom oder ein klinisch signifikantes abnormales Labortestergebnis, das während der Studie unabhängig von der Kausalität auftritt und von den Prüfärzten festgestellt wird.
Tag 1 (Baseline) bis 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Laborwerten, die die Kriterien für ausgeprägte Anomalien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
LLN = untere Grenze des Normalen; ULN = Obergrenze des Normalbereichs; preRx = Vorbehandlung. Kriterien für deutliche Anomalien: Hämoglobin (g/dl) >3 Abnahme von preRx. Hämatokrit (%)<0,75*preRx. Erythrozyten (*10^6 c/uL) <0,75*preRx. Thrombozytenzahl (*10^9 c/L) <0,67*LLN oder 1,5*ULN oder, wenn preRx<LLN, verwenden Sie <0,5*preRx und <100.000 mm^3. Leukozyten (*10^3 c/uL) <0,75*LLN oder >1,25*ULN oder, wenn preRx<LLN, verwenden Sie <0,8*preRx oder >ULN oder, wenn preRx>ULN, verwenden Sie >1,2*preRx oder <LLN. Eosinophile >0,750*10^3 c/uL. Lymphozyten <0,750*10^3 c/uL oder >7,50*10^3 c/uL.
Tag 1 (Baseline) bis 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit Leber- und Nierenfunktions-Laborwerten, die die Kriterien für ausgeprägte Anomalien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
LLN = untere Grenze des Normalen; ULN = Obergrenze des Normalbereichs; preRx = Vorbehandlung. Kriterien für deutliche Anomalien: Alkalische Phosphatase (U/L) >2*ULN oder wenn preRx>ULN, 3*preRx verwenden. Alaninaminotransferase (U/L)>3*ULN oder wenn preRx>ULN, verwenden Sie >4*preRx. G-Glutamyltransferase (U/L)>2*ULN oder wenn preRx>ULN, verwenden Sie >3*preRx. Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL)>2*preRx. Kreatinin (mg/dl) > 1,5* vor Rx.
Tag 1 (Baseline) bis 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrolyt-Laborwerten, die die Kriterien für ausgeprägte Anomalien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
LLN = untere Grenze des Normalen; ULN = Obergrenze des Normalbereichs; preRx = Vorbehandlung. Natrium: <0,95*LLN oder >1,05*ULN oder wenn präRx <LLN, <0,95*präRx oder >ULN, oder wenn präRx>ULN, >1,05*präRx oder <LLN. Kalium, Serum: <0,9*LLN oder >1,1*ULN oder wenn präRx<LLN, verwenden Sie <0,9*präRx oder >ULN oder wenn präRx>ULN, 1,1*präRx oder <LLN. Phosphor: 0,75*LLN oder 1,25*ULN oder, wenn präRx<LLN, <0,67*präRx oder >ULN oder, wenn präRx>ULN, <LLN.
Tag 1 (Baseline) bis 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit Chemielaborwerten, die die Kriterien für ausgeprägte Anomalien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis zu 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
LLN = untere Grenze des Normalen; ULN = Obergrenze des Normalbereichs; preRX = Vorbehandlung. Kriterien für deutliche Anomalien: .
Tag 1 (Baseline) bis zu 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
Teilnehmer mit Urinanalysewerten, die die Kriterien für ausgeprägte Anomalien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
preRX = Vorbehandlung. Für alle analysierten Werte (Eiweiß, Urin; Glukose, Urin; Blut, Urin: Leukozytenesterase, Urin; weiße Blutkörperchen, Urin; rote Blutkörperchen, Urin): Wenn preRx fehlt, verwenden Sie >=2 oder, wenn Wert >= 4 , oder wenn preRx=0 oder 0,5, verwenden Sie >=2 oder, wenn preRx= 1, verwenden Sie >=3 oder, wenn preRx=2 oder 3, verwenden Sie >=4.
Tag 1 (Baseline) bis 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis zu 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
UE von besonderem Interesse sind UE, die mit der Anwendung von immunmodulatorischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht werden können, wie Infektionen, bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Injektionsreaktionen (definiert als lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Injektionsreaktionen, die innerhalb von 24 Stunden nach der subkutanen Injektion auftreten).
Tag 1 (Baseline) bis zu 56 Tage nach dem letzten Tag der subkutanen Injektion im kumulativen Studienzeitraum
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) im Sitzen
Zeitfenster: Vor der Injektion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 und 1821
Der Blutdruck wurde gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte, und während des Screening-Besuchs, bei jedem Praxisbesuch vor der Verabreichung subkutaner Injektionen und bei der Entlassung aus der Studie oder 7 Tage nach der letzten Dosis für Patienten, die vorzeitig beendet wurden, aufgezeichnet.
Vor der Injektion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 und 1821
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Injektion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 und 1821
Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte, und während des Screening-Besuchs, bei jedem Praxisbesuch vor der Verabreichung subkutaner Injektionen und bei der Entlassung aus der Studie oder 7 Tage nach der letzten Dosis für Patienten, die vorzeitig beendet wurden, aufgezeichnet .
Vor der Injektion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 und 1821
Mitteltemperatur
Zeitfenster: Vor der Injektion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 und 1821
Die Temperatur wurde gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte, und während des Screening-Besuchs, bei jedem Praxisbesuch vor der Verabreichung subkutaner Injektionen und bei Entlassung aus der Studie oder 7 Tage nach der letzten Dosis für Patienten, die vorzeitig beendet wurden, aufgezeichnet.
Vor der Injektion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 und 1821

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Trough-Serumkonzentration (Cmin) von Abatacept
Zeitfenster: Tage 29, 85, 57 und 85
Die Cmin von Abatacept wurde aus Serumproben bestimmt.
Tage 29, 85, 57 und 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Anti-Abatacept-Reaktion (basierend auf Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA]) an Tag 85
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 85
Unter Verwendung des ELISA wurde jede positive (Titer von 400 oder höher) Postbaseline-Probe als positive Immunogenität klassifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 positiven Antikörperreaktion (Anti-Abatacept und/oder Anti-CTLA4-T) während der 85 Tage wurde nach Antikörperspezifität und insgesamt tabellarisch dargestellt.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Anti-Abatacept-Reaktion (basierend auf Elektrochemilumineszenz [ECL] Immunoassay) an Tag 85
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 85

Die Anzahl der Teilnehmer wurde mithilfe des ECL-Assays mit mindestens 1 positiven Abatacept-induzierten Immunantwort (CTLA4 und möglicherweise Ig, Ig und/oder Junction Region) in den ersten 85 Tagen tabellarisch erfasst. Positive Reaktion (Titer >10) umfasste:

  • Eine fehlende Baseline-Immunogenitätsmessung und eine positive Immunogenitätsreaktion nach Baseline
  • Eine negative Ausgangsimmunogenitätsreaktion und eine positive Immunogenitätsreaktion nach der Ausgangslinie
  • Eine positive Grundlinien-Immunogenitätsreaktion und eine positive Immunogenitätsreaktion nach der Grundlinie, die einen Titerwert aufweist, der deutlich größer ist als der Grundlinien-Titerwert
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 85
Mittlerer Krankheitsaktivitäts-Score 28 Basierend auf Scores für C-reaktives Protein (DAS 28-CRP) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 1093
Das DAS 28-CRP ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA) und bewertet die 28 Gelenke, die RA häufig betrifft; Der Score umfasst die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (von 28), den C-reaktiven Proteinspiegel (ein Maß für Entzündungen im Blut) und die allgemeine Gesundheitseinschätzung des Patienten (von sehr gut bis sehr schlecht). DAS-CRP-Scores reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Einzelne Messwerte werden in eine komplexe mathematische Formel eingespeist, um die Gesamt-DAS zu erstellen (eine Punktzahl von mehr als 5,1 impliziert eine aktive Krankheit; weniger als 3,2 eine gut kontrollierte Krankheit und weniger als 2,6 eine Remission).
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 1093
Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigem Disease Activity Score (LDAS) und Disease Activity Score 28 basierend auf C-reaktivem Protein (DAS 28-CRP) Remission im Laufe der Zeit:
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 1093
LDAS ist definiert als DAS 28-CRP ≤3,2. DAS 28-CRP-Remission ist definiert als DAS 28-CRP < 2,6. Das DAS 28-CRP ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA) und bewertet die 28 Gelenke, die RA häufig betrifft; Der Score umfasst die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (von 28), den C-reaktiven Proteinspiegel (ein Maß für Entzündungen im Blut) und die allgemeine Gesundheitseinschätzung des Patienten (von sehr gut bis sehr schlecht). DAS-CRP-Scores reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Einzelne Messwerte werden in eine komplexe mathematische Formel eingespeist, um die Gesamt-DAS zu erstellen (eine Punktzahl von mehr als 5,1 impliziert eine aktive Krankheit; weniger als 3,2 eine gut kontrollierte Krankheit und weniger als 2,6 eine Remission).
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 1093
Durchschnittliche Ergebnisse des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 1093
Der HAQ-DI bewertet die Funktionsfähigkeit der Patienten, indem sie ihre Fähigkeiten in der vorangegangenen Woche bewertet. Es werden mindestens 2 Fragen aus jeder der 8 Kategorien gestellt: Anziehen und Pflegen, Hygiene, Aufstehen, Reichweite, Essen, Greifen, Gehen und allgemeine tägliche Aktivitäten. Die Patienten bewerten Schwierigkeiten bei der Ausführung bestimmter Aufgaben: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht in der Lage, dies zu tun. Die Summe der Kategorien wird durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert und ergibt eine Punktzahl von 0-3.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 1093

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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