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Fase IIIB Cambio de estudio intravenoso a subcutáneo

17 de febrero de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto multicéntrico de fase 3B para evaluar la seguridad de abatacept en sujetos que cambian de terapia intravenosa a subcutánea con abatacept

El propósito de este estudio es determinar si el cambio a la administración subcutánea de abatacept será seguro en participantes con artritis reumatoide que previamente recibieron terapia a largo plazo con abatacept intravenoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research,Pc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Unifour Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter F. Chase, Md
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
  • México
      • Nuevo Leon, México, 64020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reclutamiento de 2 estudios de Bristol-Myers Squibb (BMS) (BMS IM101-029 [NCT00048581] y BMS IM101-102 [NCT00048568]).
  • Finalización de la visita de dosificación trimestral final en NCT00048581 o NCT00048568 de la siguiente manera: participantes de EE. UU. y Canadá: visita del día 1821; Participantes taiwaneses: visita del día 1905; Participantes mexicanos: Visita del día 1989.
  • Acuerdo para participar en BMS IM101-185 (NCT00663702) en la visita de dosificación trimestral final en el estudio NCT00048581 o NCT00048568 de la siguiente manera: participantes de EE. UU. y Canadá: visita del día 1821; Participantes taiwaneses: visita del día 1905; Participantes mexicanos: Visita del día 1989.
  • Al momento de completar el protocolo NCT00048581 o NCT00048568, el participante no cumplía con ningún criterio que requiriera su interrupción.
  • Requisitos de estabilización de medicamentos: los participantes que recibieron medicamentos concomitantes (medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) en el momento de su última visita de dosificación trimestral para NCT00048581 o NCT00048568 debían mantener niveles de dosis estables desde el momento en que firmaron consentimiento hasta el final de los primeros 3 meses (Día 85) del estudio actual.
  • Voluntad de autoinyectarse el medicamento del estudio (abatacept) o permitir que un cuidador se inyecte el medicamento del estudio.
  • Voluntad de adherirse al programa de visitas de estudio y cumplir con otros requisitos del protocolo.
  • Sexo masculino o femenino (no lactante ni embarazada), mayor de 18 años. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben haber estado practicando medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio y hasta 10 semanas después de la última infusión del medicamento del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo. WOCBP debe haber tenido un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) dentro de las 48 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El siguiente tratamiento o terapias no deben iniciarse en o después de la visita de dosificación trimestral final del estudio NCT00048581 o NCT00048568: Cualquier producto biológico; columnas de inmunoabsorción (tales como columnas Prosorba); micofenolato mofetilo; ciclosporina A u otros inhibidores de la calcineurina; D-penicilamina; cualquier vacuna viva dentro de los 3 meses del Día 1 o programada para recibir una vacuna viva durante el curso del estudio
  • Síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada, o una afección médica concomitante que, en opinión del Investigador, podría haber puesto a la participación en un riesgo inaceptable de participación en el estudio
  • Cualquier resultado de prueba de laboratorio clínico que se consideró anormal o fuera de los límites aceptables en la última visita de dosificación trimestral de NCT00048581 o NCT00048568. Los resultados de las pruebas de laboratorio de detección para NCT00663702 se basaron en la visita del día 1821 de NCT00048581 o NCT00048568 para participantes inscritos en sitios de EE. UU. o Canadá y en la visita del día 1989 de NCT00048568 para participantes inscritos en sitios de México.
  • Encarcelamiento o encarcelamiento involuntario para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa)
  • Deficiencia, incapacitación, incapacidad para completar las evaluaciones relacionadas con el estudio o analfabetismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Abatacept
Inyección subcutánea, 125 mg/mL, una vez por semana, 48 meses
Otros nombres:
  • Orencia
  • BMS-188667

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con el tratamiento, SAE que llevaron a la interrupción, eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE), AE que llevaron a la interrupción y AE de interés (AEI) en el día 85
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 85
Un AA es una enfermedad, signo o síntoma nuevo o que empeora, o un resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo que ocurre durante el estudio, independientemente de la causalidad, y que los investigadores notan. Reacción sistémica a la inyección que ocurre ≤ 24 horas después de la administración.
Día 1 (línea de base) hasta el día 85
Número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con el tratamiento, SAE que conducen a la interrupción, eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
Un AA es una enfermedad, signo o síntoma nuevo o que empeora, o un resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo que ocurre durante el estudio, independientemente de la causalidad, y que los investigadores notan.
Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
Número de participantes con valores de laboratorio de hematología que cumplen los criterios de anormalidad marcada
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; preRx=pretratamiento. Criterios de anormalidad marcada: Hemoglobina (g/dL) >3 disminución de preRx. Hematocrito (%)<0,75*preRx. Eritrocitos (*10^6 c/uL) <0,75*preRx. Recuento de plaquetas (*10^9 c/L) <0,67*LLN o 1,5*LSN o, si preRx<LLN, utilice <0,5*preRx y <100.000 mm^3. Leucocitos (*10^3 c/uL) <0,75*LLN o >1,25*LSN o, si preRx<LLN, use <0,8*preRx o >LSN o, si preRx>LSN, use >1,2*preRx o <LLN. Eosinófilos >0.750*10^3 c/uL. Linfocitos <0,750*10^3 c/uL o >7,50*10^3 c/uL.
Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
Número de participantes con valores de laboratorio de función hepática y renal que cumplen los criterios de anormalidad marcada
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; preRx=pretratamiento. Criterios marcados de anormalidad: Fosfatasa alcalina (U/L) >2*LSN o si preRx>LSN, use 3*preRx. Alanina aminotransferasa (U/L)>3*ULN o si preRx>ULN, use>4*preRx. G-glutamil transferasa (U/L)>2*ULN o si preRx>ULN, use>3*preRx. Nitrógeno ureico en sangre (mg/dL)>2*preRx. Creatinina (mg/dL)>1.5*preRx.
Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
Número de participantes con valores de laboratorio de electrolitos que cumplen los criterios de anormalidad marcada
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; preRx=pretratamiento. Sodio: <0.95*LLN o >1.05*LSN o si preRx<LLN, <0.95*preRx o >LSN, o si preRx>LSN,>1.05*preRx o <LLN. Potasio, suero: <0.9*LLN o >1.1*LSN o si preRx<LLN, use <0.9*preRx o >LSN o si preRx>LSN, 1.1*preRx o <LLN. Fósforo: 0,75*LLN o 1,25*LSN o, si preRx<LLN, <0,67*preRx o >LSN o, si preRx>LSN, <LLN.
Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
Número de participantes con valores de laboratorio de química que cumplen los criterios de anormalidad marcada
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; preRX=pretratamiento. Criterios de anormalidad marcada: .
Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
Participantes con valores de análisis de orina que cumplen los criterios de anormalidad marcada
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
preRX=pretratamiento. Para todos los valores analizados (proteína, orina; glucosa, orina; sangre, orina: esterasa leucocitaria, orina; glóbulos blancos, orina; glóbulos rojos, orina): Si falta preRx, use >=2 o, si el valor es >= 4 , o si preRx=0 o 0.5, use >=2 o, si preRx= 1, use >=3 o, si preRx=2 o 3, use >=4.
Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
Número de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
Los EA de especial interés son los EA que pueden estar asociados con el uso de fármacos inmunomoduladores, como infecciones, tumores malignos, trastornos autoinmunes y reacciones a la inyección (definidas como reacciones locales en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas a la inyección que ocurren dentro de las 24 horas posteriores a la inyección subcutánea).
Día 1 (línea de base) hasta 56 días después del último día de inyección subcutánea en el período de estudio acumulativo
Presión arterial sistólica y diastólica (PA) media sentado
Periodo de tiempo: Antes de la inyección los días 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 y 1821
La PA se midió después de que el paciente estuvo sentado en silencio durante al menos 5 minutos y se registró durante la visita de selección, durante cada visita al consultorio antes de la administración de inyecciones subcutáneas y al alta del estudio o 7 días después de la última dosis para los pacientes que terminaron antes de tiempo.
Antes de la inyección los días 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 y 1821
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Antes de la inyección los días 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 y 1821
La frecuencia cardíaca se midió después de que el paciente estuvo sentado en silencio durante al menos 5 minutos y se registró durante la visita de selección, durante cada visita al consultorio antes de la administración de las inyecciones subcutáneas y al alta del estudio o 7 días después de la última dosis para los pacientes que terminaron antes de tiempo. .
Antes de la inyección los días 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 y 1821
Temperatura media
Periodo de tiempo: Antes de la inyección los días 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 y 1821
La temperatura se midió después de que el paciente estuvo sentado en silencio durante al menos 5 minutos y se registró durante la visita de selección, durante cada visita al consultorio antes de la administración de inyecciones subcutáneas y al alta del estudio o 7 días después de la última dosis para los pacientes que terminaron antes de tiempo.
Antes de la inyección los días 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 1345, 1457, 1541, 1625, 1709 y 1821

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica mínima media (Cmin) de abatacept
Periodo de tiempo: Días 29, 85, 57 y 85
La Cmin de abatacept se determinó a partir de muestras de suero.
Días 29, 85, 57 y 85
Porcentaje de participantes con una respuesta antiabatacept positiva (basada en un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA]) en el día 85
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 85
Usando el ELISA, cualquier muestra posbasal positiva (título de 400 o más) se clasificó como inmunogenicidad positiva. El porcentaje de participantes con al menos 1 respuesta positiva de anticuerpos (anti-abatacept y/o anti-CTLA4-T) durante los 85 días se tabuló por especificidad de anticuerpos y en general.
Día 1 (línea de base) hasta el día 85
Porcentaje de participantes con una respuesta antiabatacept positiva (basada en el inmunoensayo de electroquimioluminiscencia [ECL]) en el día 85
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 85

El número de participantes se tabuló mediante el ensayo ECL con al menos 1 respuesta inmunogénica inducida por abatacept positiva (CTLA4 y posiblemente Ig, Ig y/o región de unión) en los primeros 85 días. La respuesta positiva (títulos >10) incluyó:

  • Una medición de inmunogenicidad inicial faltante y una respuesta de inmunogenicidad positiva después de la línea base
  • Una respuesta de inmunogenicidad basal negativa y una respuesta de inmunogenicidad positiva posbasal
  • Una respuesta de inmunogenicidad inicial positiva y una respuesta de inmunogenicidad positiva posterior a la inicial que tiene un valor de título estrictamente mayor que el valor de título inicial
Día 1 (línea de base) hasta el día 85
Puntuación media de la actividad de la enfermedad 28 basada en las puntuaciones de la proteína C reactiva (DAS 28-CRP) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base) hasta el día 1093
El DAS 28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR) y evalúa las 28 articulaciones a las que comúnmente afecta la AR; la puntuación incluye la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas (de 28), el nivel de proteína C reactiva (una medida de la inflamación en la sangre) y la evaluación general de la salud del paciente (que va de muy buena a muy mala). Las puntuaciones de DAS-CRP varían de 0 a 10, y los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad. Las medidas individuales se introducen en una fórmula matemática compleja para producir el DAS general (una puntuación superior a 5,1 implica enfermedad activa, inferior a 3,2, enfermedad bien controlada y inferior a 2,6, remisión).
Día 1 (línea base) hasta el día 1093
Porcentaje de participantes con baja puntuación de actividad de la enfermedad (LDAS) y puntuación de actividad de la enfermedad 28 según la remisión de la proteína C reactiva (DAS 28-CRP) a lo largo del tiempo:
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base) hasta el día 1093
LDAS se define como DAS 28-CRP ≤3.2. La remisión de DAS 28-CRP se define como DAS 28-CRP <2,6. El DAS 28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR) y evalúa las 28 articulaciones a las que comúnmente afecta la AR; la puntuación incluye la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas (de 28), el nivel de proteína C reactiva (una medida de la inflamación en la sangre) y la evaluación general de la salud del paciente (que va de muy buena a muy mala). Las puntuaciones de DAS-CRP varían de 0 a 10, y los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad. Las medidas individuales se introducen en una fórmula matemática compleja para producir el DAS general (una puntuación superior a 5,1 implica enfermedad activa, inferior a 3,2, enfermedad bien controlada y inferior a 2,6, remisión).
Día 1 (línea base) hasta el día 1093
Puntuaciones medias del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 1093
El HAQ-DI evalúa la capacidad funcional de los pacientes calificando sus capacidades durante la semana anterior. Se hacen al menos 2 preguntas de cada una de las 8 categorías: vestirse y arreglarse, higiene, levantarse, alcanzar, comer, agarrar, caminar y actividades diarias comunes. Los pacientes califican la dificultad para realizar tareas específicas: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacer. La suma de las categorías se divide por el número de categorías respondidas, lo que arroja una puntuación de 0 a 3.
Día 1 (línea de base) al día 1093

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-185

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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