Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIIB Přechod z intravenózní na subkutánní studii

17. února 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická otevřená studie fáze 3B k vyhodnocení bezpečnosti abataceptu u subjektů, které přecházejí z intravenózní na subkutánní léčbu abataceptem

Účelem této studie je určit, zda přechod na subkutánní podávání abataceptu bude bezpečný u účastníků s revmatoidní artritidou, kteří dříve dostávali dlouhodobou léčbu intravenózním abataceptem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research,Pc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Unifour Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Walter F. Chase, Md
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nábor ze 2 studií Bristol-Myers Squibb (BMS) (BMS IM101-029 [NCT00048581] a BMS IM101-102 [NCT00048568]).
  • Dokončení poslední čtvrtletní dávkovací návštěvy v NCT00048581 nebo NCT00048568 následovně: Účastníci z USA a Kanady: návštěva v den 1821; Tchajwanští účastníci: návštěva dne 1905; Mexičtí účastníci: Návštěva dne 1989.
  • Souhlas s účastí v BMS IM101-185 (NCT00663702) na závěrečné čtvrtletní dávkovací návštěvě ve studii NCT00048581 nebo NCT00048568 takto: Účastníci z USA a Kanady: Návštěva v den 1821; Tchajwanští účastníci: návštěva dne 1905; Mexičtí účastníci: Návštěva dne 1989.
  • V době dokončení protokolu NCT00048581 nebo NCT00048568 účastník nesplňoval žádná kritéria vyžadující jeho přerušení.
  • Požadavky na stabilizaci léku: Účastníci, kteří dostávali souběžně léky (antirevmatika modifikující onemocnění, kortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivé léky) v době své poslední čtvrtletní návštěvy pro NCT00048581 nebo NCT00048568, museli udržovat stabilní hladiny dávek od okamžiku, kdy podepsali smlouvu. souhlas do konce prvních 3 měsíců (85. den) aktuální studie.
  • Ochota samostatně si aplikovat studijní medikaci (abatacept) nebo umožnit pečovateli injekčně aplikovat studovanou medikaci.
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a dodržovat další požadavky protokolu.
  • Mužské nebo ženské (nekojící nebo těhotné) pohlaví, minimálně 18 let. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musely během studie a po dobu až 10 týdnů po poslední infuzi studované medikace používat adekvátní antikoncepční opatření takovým způsobem, aby bylo minimalizováno riziko těhotenství. WOCBP musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) během 48 hodin před zahájením studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Následující léčba nebo terapie by neměly být zahájeny při poslední čtvrtletní dávkovací návštěvě ze studie NCT00048581 nebo NCT00048568 nebo po ní: Jakékoli biologické; imunoabsorpční kolony (jako jsou kolony Prosorba); mykofenolát mofetil; cyklosporin A nebo jiné inhibitory kalcineurinu; D-penicilamin; jakékoli živé vakcíny během 3 měsíců ode dne 1 nebo plánované pro podání živé vakcíny v průběhu studie
  • Současné symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, srdečního, neurologického nebo mozkového onemocnění nebo doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl účast vystavit nepřijatelnému riziku účast na studiu
  • Jakýkoli výsledek klinického laboratorního testu, který byl považován za abnormální nebo nebyl v přijatelných mezích při poslední čtvrtletní dávkovací návštěvě NCT00048581 nebo NCT00048568. Výsledky screeningových laboratorních testů pro NCT00663702 byly založeny na návštěvě NCT00048581 nebo NCT00048568 v den 1821 pro účastníky zapsané na místech v USA nebo Kanadě a na návštěvě NCT00048568 v den 1989 pro účastníky zapsané na místech v Mexiku.
  • Uvěznění nebo nedobrovolné uvěznění za léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci
  • Poškození, nezpůsobilost, neschopnost dokončit hodnocení související se studiem nebo negramotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Abatacept
Subkutánní injekce, 125 mg/ml, jednou týdně, 48 měsíců
Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, vážnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léčbou, SAE vedoucími k ukončení, nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE), AE vedoucími k ukončení a AE zájmu (AEI) v den 85
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 85
AE je nové nebo zhoršující se onemocnění, znak nebo symptom nebo klinicky významný abnormální výsledek laboratorního testu, ke kterému došlo během studie, bez ohledu na kauzalitu, a zaznamenaný výzkumnými pracovníky. Systémová injekční reakce vyskytující se ≤ 24 hodin po podání.
Den 1 (základní hodnota) až den 85
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, vážnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léčbou, SAE vedoucími k ukončení léčby, nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v období kumulativní studie
AE je nové nebo zhoršující se onemocnění, znak nebo symptom nebo klinicky významný abnormální výsledek laboratorního testu, ke kterému došlo během studie, bez ohledu na kauzalitu, a zaznamenaný výzkumnými pracovníky.
Den 1 (základní hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v období kumulativní studie
Počet účastníků s hodnotami hematologické laboratoře splňujícími kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v období kumulativní studie
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; preRx=předúprava. Kritéria výrazných abnormalit: Pokles hemoglobinu (g/dl) >3 od preRx. Hematokrit (%)<0,75*preRx. Erytrocyty (*10^6 c/ul) <0,75*preRx. Počet krevních destiček (*10^9 c/L) <0,67*LLN nebo 1,5*ULN nebo, pokud preRx<LLN, použijte <0,5*preRx a <100 000 mm^3. Leukocyty (*10^3 c/uL) <0,75*LLN nebo >1,25*ULN nebo, je-li preRx<LLN, použijte <0,8*preRx nebo >ULN nebo, pokud preRx>ULN, použijte >1,2*preRx nebo <LLN. Eosinofily >0,750*10^3 c/ul. Lymfocyty <0,750*10^3 c/ul ​​nebo >7,50*10^3 c/ul.
Den 1 (základní hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v období kumulativní studie
Počet účastníků s laboratorními hodnotami funkce jater a ledvin splňujících kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v období kumulativní studie
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; preRx=předúprava. Kritéria výrazných abnormalit: Alkalická fosfatáza (U/L) >2*ULN nebo pokud preRx>ULN, použijte 3*preRx. Alaninaminotransferáza (U/L)>3*ULN nebo pokud preRx>ULN, použijte >4*preRx. G-glutamyltransferáza (U/L)>2*ULN nebo pokud preRx>ULN, použijte >3*preRx. Dusík močoviny v krvi (mg/dl)>2*preRx. Kreatinin (mg/dl)>1,5*preRx.
Den 1 (základní hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v období kumulativní studie
Počet účastníků s laboratorními hodnotami elektrolytů splňujících kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v období kumulativní studie
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; preRx=předúprava. Sodík: <0,95*LLN nebo >1,05*ULN nebo pokud preRx<LLN, <0,95*preRx nebo >ULN, nebo pokud preRx>ULN,>1,05*preRx nebo <LLN. Draslík,sérum: <0,9*LLN nebo >1,1*ULN nebo pokud preRx<LLN, použijte <0,9*preRx nebo >ULN nebo pokud preRx>ULN, 1,1*preRx nebo <LLN. Fosfor: 0,75*LLN nebo 1,25*ULN nebo, je-li preRx<LLN, <0,67*preRx nebo >ULN nebo, je-li preRx>ULN, <LLN.
Den 1 (základní hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v období kumulativní studie
Počet účastníků s hodnotami chemické laboratoře splňujícími kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v kumulativním období studie
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; preRX=předúprava. Kritéria pro výraznou abnormalitu: .
Den 1 (výchozí hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v kumulativním období studie
Účastníci s hodnotami analýzy moči splňující kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v období kumulativní studie
preRX=předúprava. Pro všechny analyzované hodnoty (bílkoviny, moč; glukóza, moč; krev, moč: leukocytová esteráza, moč; bílé krvinky, moč; červené krvinky, moč): Pokud chybí preRx, použijte >=2 nebo, je-li hodnota >= 4 , nebo pokud preRx=0 nebo 0,5, použijte >=2 nebo, pokud preRx= 1, použijte >=3 nebo, pokud preRx=2 nebo 3, použijte >=4.
Den 1 (základní hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v období kumulativní studie
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v kumulativním období studie
AE zvláštního zájmu jsou AE, které mohou být spojeny s užíváním imunomodulačních léků, jako jsou infekce, malignity, autoimunitní poruchy a reakce na injekci (definované jako lokální reakce v místě vpichu a systémové reakce vpichu, ke kterým dochází do 24 hodin po subkutánní injekci).
Den 1 (výchozí hodnota) až 56 dní po posledním dni subkutánní injekce v kumulativním období studie
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak (BP) vsedě
Časové okno: Před injekcí ve dnech 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 13545,1 189 129
TK byl měřen poté, co pacient tiše seděl po dobu alespoň 5 minut, a zaznamenán během screeningové návštěvy, během každé návštěvy v ordinaci před podáním subkutánních injekcí a při propuštění ze studie nebo 7 dní po poslední dávce u pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu.
Před injekcí ve dnech 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 13545,1 189 129
Střední tepová frekvence
Časové okno: Před injekcí ve dnech 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 13545,1 189 129
Srdeční frekvence byla měřena poté, co pacient tiše seděl po dobu alespoň 5 minut, a zaznamenána během screeningové návštěvy, během každé návštěvy v ordinaci před podáním subkutánních injekcí a při propuštění ze studie nebo 7 dní po poslední dávce u pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu. .
Před injekcí ve dnech 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 13545,1 189 129
Střední teplota
Časové okno: Před injekcí ve dnech 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 13545,1 189 129
Teplota byla měřena poté, co pacient tiše seděl po dobu alespoň 5 minut, a zaznamenána během screeningové návštěvy, během každé návštěvy v ordinaci před podáním subkutánních injekcí a při propuštění ze studie nebo 7 dní po poslední dávce u pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu.
Před injekcí ve dnech 1, 29, 57, 85, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1177, 1261, 13545,1 189 129

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední minimální sérová koncentrace (Cmin) abataceptu
Časové okno: Dny 29, 85, 57 a 85
Cmin abataceptu byla stanovena ze vzorků séra.
Dny 29, 85, 57 a 85
Procento účastníků s pozitivní antiabataceptovou odpovědí (na základě enzymatického imunosorbentního testu [ELISA]) v den 85
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 85
Pomocí testu ELISA byl jakýkoli pozitivní (titr 400 nebo vyšší) vzorek po základním stavu klasifikován jako pozitivní imunogenicita. Procento účastníků s alespoň 1 pozitivní protilátkovou odpovědí (anti-abatacept a/nebo anti-CTLA4-T) během 85 dnů bylo uvedeno do tabulky podle specificity protilátky a celkově.
Den 1 (základní hodnota) až den 85
Procento účastníků s pozitivní anti-abataceptovou odpovědí (na základě elektrochemiluminiscenční [ECL] imunoanalýzy) v den 85
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 85

Počet účastníků byl uveden do tabulky pomocí ECL testu s alespoň 1 pozitivní abataceptem indukovanou imunogenní odpovědí (CTLA4 a možná Ig, Ig a/nebo Junction Region) v prvních 85 dnech. Pozitivní odpověď (titry >10) zahrnovala:

  • Chybějící základní měření imunogenicity a pozitivní reakce imunogenicity po základní linii
  • Negativní výchozí imunogenní odpověď a pozitivní imunogenní odpověď po základním stavu
  • Pozitivní základní imunogenicitní odpověď a pozitivní imunogenní odpověď po základní linii, která má hodnotu titru přísně vyšší než výchozí hodnotu titru
Den 1 (základní hodnota) až den 85
Střední skóre aktivity onemocnění 28 na základě skóre C-reaktivního proteinu (DAS 28-CRP) v průběhu času
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 1093
DAS 28-CRP je měřítkem aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA) a hodnotí 28 kloubů, které RA běžně postihuje; skóre zahrnuje počet citlivých a oteklých kloubů (z 28), hladinu C-reaktivního proteinu (míra zánětu v krvi) a celkové hodnocení zdravotního stavu pacienta (v rozmezí od velmi dobrého po velmi špatné). Skóre DAS-CRP se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší aktivitu onemocnění. Jednotlivá měření jsou vkládána do komplexního matematického vzorce, aby se vytvořil celkový DAS (skóre vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění; méně než 3,2, dobře kontrolované onemocnění; a méně než 2,6, remise.)
Den 1 (základní hodnota) až den 1093
Procento účastníků s nízkým skóre aktivity onemocnění (LDAS) a skóre aktivity onemocnění 28 na základě remise C-reaktivního proteinu (DAS 28-CRP) v průběhu času:
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 1093
LDAS je definován jako DAS 28-CRP ≤ 3,2. Remise DAS 28-CRP je definována jako DAS 28-CRP <2,6. DAS 28-CRP je měřítkem aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA) a hodnotí 28 kloubů, které RA běžně postihuje; skóre zahrnuje počet citlivých a oteklých kloubů (z 28), hladinu C-reaktivního proteinu (míra zánětu v krvi) a celkové hodnocení zdravotního stavu pacienta (v rozmezí od velmi dobrého po velmi špatné). Skóre DAS-CRP se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší aktivitu onemocnění. Jednotlivá měření jsou vkládána do komplexního matematického vzorce, aby se vytvořil celkový DAS (skóre vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění; méně než 3,2, dobře kontrolované onemocnění; a méně než 2,6, remise.)
Den 1 (základní hodnota) až den 1093
Průměrná skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ-DI) v průběhu času
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 1093
HAQ-DI hodnotí funkční schopnosti pacientů hodnocením jejich schopností za předchozí týden. Jsou položeny alespoň 2 otázky z každé z 8 kategorií: oblékání a péče, hygiena, vstávání, dosah, jídlo, úchop, chůze a běžné denní aktivity. Pacienti hodnotí potíže s prováděním konkrétních úkolů: 0=bez problémů, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážete to udělat. Součet kategorií se vydělí počtem zodpovězených kategorií a získá se skóre od 0 do 3.
Den 1 (základní hodnota) až den 1093

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit