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식도 칸디다증 치료를 위한 Micafungin 대 Fluconazole의 비교 시험

2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc

식도 칸디다증 치료를 위한 Micafungin 대 Fluconazole의 3상, 무작위, 이중맹검, 비교 시험

식도 칸디다증 환자의 치료에서 IV Micafungin 대 IV Fluconazole의 효능 및 안전성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

523

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Arcadia-Pretoria, 남아프리카
      • Bellville - Cape Town, 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카
        • 2 Sites
      • Brits, 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
      • Centurion, 남아프리카
      • Dundee, 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
        • 2 Sites
      • Hatfield - Pretoria, 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
      • Olifantsfontein, 남아프리카
      • Paarl, 남아프리카
      • Port Elizabeth, 남아프리카
        • 2 Sites
      • Potchefstroom, 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카
        • 3 Sites
      • Pretoria West, 남아프리카
      • Reiger Park, 남아프리카
      • Richards Bay, 남아프리카
      • Somerset West, 남아프리카
      • Westdene - Bloemfontein, 남아프리카
  • 브라질
      • Abadia Uberaba, 브라질
      • Barretos, 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • 5 Sites
      • Boqueirao - Santos, 브라질
      • Campinas, 브라질
        • 2 Sites
      • Curitiba, 브라질
        • 2 Sites
      • Goiania, 브라질
      • Maruipe Victoria, 브라질
      • Nova Iguacu, 브라질
      • Parquelandia - Fortaleza, 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
      • Quinta - Natal, 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • 4 Sites
      • Salvador, 브라질
        • 2 Sites
      • Sao Jose do Rio Preto, 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • 8 Sites
  • 페루
      • Lima, 페루
        • 4 Sites

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경으로 확인된 식도 칸디다증 진단
  • 가임 여성의 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 간 질환의 증거
  • 다른 활성 기회 진균 감염의 존재 및/또는 기회 진균 감염에 대한 급성 전신 요법을 받는 경우
  • 단순포진바이러스 또는 거대세포바이러스에 의한 동반 식도염
  • 연구 약물의 첫 투여 후 48시간 이내에 경구 또는 국소 항진균제 또는 72시간 이내에 전신 제제의 수령
  • 이전 전신 항진균제 임상 추적에서 치료에 무반응
  • 전신 항진균제 치료가 필요한 식도 칸디다증이 2회 이상 발생한 병력
  • 아졸 화합물 또는 에키노칸딘계 항진균제에 기인한 아나필락시스 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 미카펀진
IV
다른 이름들:
  • 미카민
  • FK463
활성 비교기: 2
의약품: 플루코나졸
IV
다른 이름들:
  • 디플루칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 시 점막 등급이 0으로 정의되는 내시경 치료율
기간: 치료 종료
치료 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제거되거나 개선된 치료 종료 시 임상 반응
기간: 치료 종료
치료 종료
제거되거나 개선된 치료 종료시 점막 반응
기간: 치료 종료
치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-7-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

칸디다증, 경구에 대한 임상 시험

  • Cancer Research UK
    종료됨
    HPV 양성 및 음성 HNSCC의 AMG 319
    인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
    영국

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