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Ensaio comparativo de micafungina versus fluconazol para tratamento de candidíase esofágica

17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo comparativo de fase 3, randomizado, duplo-cego, de micafungina versus fluconazol para o tratamento da candidíase esofágica

Determinar a eficácia e segurança de Micafungina IV versus Fluconazol IV no tratamento de pacientes com Candidíase Esofágica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

523

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Abadia Uberaba, Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • 5 Sites
      • Boqueirao - Santos, Brasil
      • Campinas, Brasil
        • 2 Sites
      • Curitiba, Brasil
        • 2 Sites
      • Goiania, Brasil
      • Maruipe Victoria, Brasil
      • Nova Iguacu, Brasil
      • Parquelandia - Fortaleza, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Quinta - Natal, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 4 Sites
      • Salvador, Brasil
        • 2 Sites
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • 8 Sites
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 4 Sites
  • África do Sul
      • Arcadia-Pretoria, África do Sul
      • Bellville - Cape Town, África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • 2 Sites
      • Brits, África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Centurion, África do Sul
      • Dundee, África do Sul
      • Durban, África do Sul
        • 2 Sites
      • Hatfield - Pretoria, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Olifantsfontein, África do Sul
      • Paarl, África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • 2 Sites
      • Potchefstroom, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
        • 3 Sites
      • Pretoria West, África do Sul
      • Reiger Park, África do Sul
      • Richards Bay, África do Sul
      • Somerset West, África do Sul
      • Westdene - Bloemfontein, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de candidíase esofágica confirmado por endoscopia
  • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Evidência de doença hepática
  • Presença de outra infecção fúngica oportunista ativa e/ou recebendo terapia sistêmica aguda para uma infecção fúngica oportunista
  • Esofagite concomitante causada pelo vírus herpes simplex ou citomegalovírus
  • Recebimento de um agente antifúngico oral ou tópico dentro de 48 horas ou um agente sistêmico dentro de 72 horas da primeira dose do medicamento em estudo
  • Não responsivo à terapia em qualquer trilha clínica antifúngica sistêmica anterior
  • História de > 2 episódios de candidíase esofágica que requerem terapia antifúngica sistêmica
  • História de anafilaxia atribuída a compostos azólicos ou antifúngicos da classe das equinocandinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Micafungina
4
Outros nomes:
  • Mycamine
  • FK463
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Fluconazol
4
Outros nomes:
  • Diflucano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura endoscópica, definida como um grau de mucosa de zero no final da terapia
Prazo: Fim da terapia
Fim da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta clínica no final da terapia de eliminação ou melhora
Prazo: Fim da terapia
Fim da terapia
Resposta da mucosa ao final da terapia de eliminação ou melhora
Prazo: Fim da terapia
Fim da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-7-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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