HPV 양성 및 음성 HNSCC의 AMG 319

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 하인두, 구인두, 구강, 성문상부 또는 후두(T1 성문 종양 제외)의 HNSCC로서 치유 의도 ± 수술 후 방사선요법 또는 화학방사선요법이 선택의 1차 치료로 간주되는 HNSCC. 수술은 AMG 319 또는 위약의 첫 번째 투여 후 21일에서 30일 사이에 시행되도록 일정을 잡아야 합니다.

   재발이 있는 환자는 이전 치료에 방사선 요법 ± 화학 요법 또는 기타 항암 요법(예: 수술 단독 치료)이 포함되지 않았고 임상 시험 시작 전 6개월 이내에 발생하지 않은 경우 포함을 고려할 수 있습니다.

   두 번째 원발성 HNSCC를 나타내는 환자는 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항암 요법이 시험 등록 전 5년 이상 완료되는 한 포함을 고려할 수 있습니다.

2. 근치적 절제 수술을 받는 것이 적합하다고 간주되는 환자.

3. 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표:

   필요한 실험실 테스트 값

   헤모글로빈(Hb) ≥100g/L

   절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L

   혈소판 수 ≥100 x 109/L

   빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN

   알칼리성 포스파타제(알크 포스/ALP) ≤2.5 x ULN

   아밀라아제 ≤2.0 x ULN

   계산된 크레아티닌 청소율(Wright 또는 Cockcroft-Gault 공식 사용) ≥50mL/분

4. 정보에 입각한 동의가 제공되는 시점에 18세 이상입니다.
5. 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 현재 HNSCC에 대한 이전의 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 기타 항암 요법(수술 제외).
2. 연구자의 의견으로는 그들이 임상 시험에 적합하지 않다는 것을 의미하는 다른 유형의 활동성 또는 이전 악성 종양이 있는 환자는 시험에서 제외되어야 합니다.
3. 임신할 수 있는 여성 환자(또는 이미 임신 중이거나 수유 중인 여성). 그러나 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 두 가지 매우 효과적인 피임 형태(경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 및 콘돔, 자궁 내 장치 및 콘돔 사용, 살정제 젤 및 콘돔이 포함된 격막) 사용에 동의하는 환자 ) AMG 319의 첫 번째 투여 시, 임상시험 전체 및 이후 6개월 동안 유효한 것으로 간주됩니다.
4. 가임 파트너가 있는 남성 환자(AMG 319의 첫 번째 투여 시, 임상시험 전체 및 이후 6개월 동안 효과적인 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임[콘돔 + 살정제]을 사용하여 아이를 낳지 않는 조치를 취하는 데 동의하지 않는 한) . 임신 중이거나 수유 중인 파트너가 있는 남성은 태아나 신생아에 대한 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤)을 사용하도록 조언해야 합니다.
5. 경구약을 삼킬 수 없는 환자(시험약은 씹거나 부수거나 녹이거나 나누어서는 안 됨).
6. 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술.
7. 조절되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
8. 시험 치료 기간 동안 전신 면역 조절제 요법이 필요할 수 있는 활동성 또는 조절되지 않는 자가 면역 질환. 이에 대한 예외는 전신 치료가 필요하지 않은 아토피성 피부염과 건선입니다.
9. 대체 치료를 제외하고 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용. AMG 319 또는 위약의 첫 번째 용량을 받기 전 7일 이내에 스테로이드 사용을 중단하는 것은 허용됩니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
10. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려져 있습니다. 임상적으로 감염이 의심되는 경우 적절한 혈청학적 및 PCR 검사를 통해 배제해야 합니다.
11. QTc >470msec(Friderica[QTc F] 보정) 또는 QT 연장의 병력 또는 가족력.
12. AMG 319 또는 위약의 첫 번째 투여를 받기 전 7일 이내에 QTc 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물로 정기적 및/또는 장기간 치료.
13. AMG 319의 IIa상 시험에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다. IMP 투여를 포함하지 않는 관찰 시험 또는 중재적 임상 시험에 참여하는 것은 허용됩니다.
14. 조사자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태.