- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04728971
간이식 후 침습성 진균증 예방에 대한 Micafungin의 효능 및 안전성 평가
2022년 8월 13일 업데이트: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간이식 후 침습성 진균증 예방에 있어 미카펀진의 임상적 성공률을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 고위험인자가 1개인 간이식 환자; A. 다시 이식; B. 전격성 간부전; C. 대체 치료가 필요한 신부전(크레아티닌 청소율 ≤40ml/분으로 정의) D. 간 이식 전 ICU 기간≥48시간; 마. 간이식 전 1개월 이내에 복부 수술을 받았거나, F. 총담관 공장절개술(어린이 제외); 사. 과도한 수혈(2000mL 초과); 시간. 기증자의 ICU 입원 기간이 5일을 초과하는 경우 I. 공여자의 가래 및 혈액배양 양성 J. 기증자가 폐 또는 혈류 감염의 증거가 있는 경우(폐 감염은 침습성 폐 진균 감염의 진단 기준 및 치료 원칙(안)에 따라 평가하고, 혈류 감염은 혈액병증/악성 종양 환자의 침습성 진균 질환에 따라 평가 진단 기준 평가를 위한 치료 원칙(개정 5판) 카. 60세 ≤ 연령 ≤ 65세
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 사용했거나 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
- 현재 모든 종류의 곰팡이 감염과 결합됩니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기;
- 관절이식;
- 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 수유 중인 여성
- 수사관은 시험약을 사용하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 미카펀진 예방군
|
간 이식 후 24시간 이내에 Micafungin 150 mg/d를 투여하십시오.
|
활성 비교기: 기타 방지 그룹
|
Caspofungin 35 mg/d를 투여하면 간 이식 후 1주일 동안 지속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이식 후 감염
기간: 90일
|
이식 후 임상적으로 또는 미생물학적으로 기록된 감염의 빈도.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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