급성 고혈압 및 뇌내출혈 환자 치료에서의 클레비디핀(ACCELERATE) (ACCELERATE)
2014년 8월 21일 업데이트: The Medicines Company
급성 고혈압 및 뇌내출혈 환자의 클레비디핀 정맥주사 치료(ACCELERATE) 평가
이 연구의 목적은 뇌내출혈(즉, 뇌출혈, 뇌졸중) 환자의 급성 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg로 정의되는 고혈압)을 치료하기 위한 clevidipine의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈관 선택적 L형 칼슘 채널 길항제인 clevidipine이 뇌내출혈 환자의 급성 고혈압을 신속하게 조절하는 능력을 평가하는 다기관, 단일군, 비맹검 용량 적정 효능 및 안전성 시험이었습니다.
특정 연구 절차를 시작하기 전에 포함 기준을 충족하는 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
스크리닝 시, 임상 및 신경학적 검사를 수행하였다.
이 연구의 목적을 위해 급성 고혈압은 연구 약물을 시작하기 직전 SBP >160 mmHg로 정의되었습니다.
급성 뇌내출혈(ICH) 환자 약 30~40명을 등록할 계획이며, 약 10명의 환자는 두개내압(ICP) 모니터링이 필요합니다.
연구 약물의 주입은 ICH 증상 발현 12시간 이내에 시작되었습니다.
등록된 모든 적격 환자는 공개 라벨 방식으로 클레비디핀을 투여 받았습니다.
클레비디핀은 처음 1.5분 동안 2.0mg/h의 초기 속도로 주입되었습니다.
그 후 목표 SBP 범위(SBP ≤160 mmHg ~ ≥140 mmHg)를 얻기 위해 필요에 따라 더 높은 주입 속도로 적정을 시도했습니다.
효과에 대한 적정은 원하는 효과(목표 범위 내의 SBP)가 달성될 때까지 최대 32.0mg/h까지 1.5분마다 복용량을 두 배로 늘려 진행했습니다.
처음 30분 동안 원하는 혈압 강하 효과가 달성되지 않거나 유지되지 않으면 칼슘 채널 차단제 이외의 다른 등급으로 권장되는 대체 정맥(IV) 항고혈압제를 중단하거나 중단하지 않고 사용할 수 있습니다. 클레비디핀 주입.
클레비디핀 주입은 최대 96시간까지 계속될 수 있습니다.
뇌내 혈종 부피 측정을 포함하여 24시간 추적 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 결과가 기록되었습니다.
안전성 평가는 치료 기간 내내 그리고 연구 약물 종료 후 6시간까지 수행되었습니다.
클레비디핀 주입 종료 후 7일 동안 환자를 추적 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, D91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Heidelberg, 독일, D69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig
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Liebigstraße 22a, Leipzig, 독일, D-04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2975
- Washington Hospital Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queens Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Portland, Massachusetts, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Guilford Neurologic - Moses H Cone Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Hospitals
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Stroke Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- The University Health Science Center at S.A.
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌내출혈의 CT 증거(증상 발현 12시간 이내 진단 및 치료)
- 18세 이상
- 기준선 수축기 혈압(클레비디핀 시작 직전) >160mmHg 동맥선을 사용하여 측정. 하위 연구에 등록된 ICP 모니터링 환자는 등록 당시 SBP가 ≤160mmHg인 경우 등록되었습니다.
- 수축기 혈압 ≤160 mmHg 달성을 위해 필요한 항고혈압 요법
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 클레비디핀 투여 30분 전 조기 외과적 후송 결정
- 클레비디핀 시작 전 2시간 이내에 경구용 항고혈압제 복용
- 클레비디핀을 시작하기 전에 IV 항고혈압제를 지속적으로 주입하여 치료합니다. 우라피딜(독일만 해당), 라베탈롤 또는 하이드랄라진을 사용한 볼루스 치료가 허용되었습니다. 하위 연구에 등록된 ICP 모니터링 환자는 클레비디핀을 시작하기 전에 IV 항고혈압제를 지속적으로 주입하여 등록할 수 있습니다.
- 신경과 전문의나 신경외과 의사가 외상과 관련이 있다고 생각하는 뇌내 혈종
- 동맥류 지주막하 출혈
- Glasgow 혼수 점수 <5 및 고정 확장 동공
- 환자가 최소 30분 동안 정맥 항고혈압 요법을 견디지 못하거나 필요로 할 것이라는 예상
- 알려진 또는 의심되는 대동맥 박리
- 내원 시 급성 심근경색
- 양성 임신 테스트 또는 알려진 임신
- 칼슘 채널 차단제에 대한 편협 또는 알레르기
- 콩기름 또는 계란 레시틴에 대한 알레르기
- 알려진 간부전, 간경화 또는 췌장염
- 고급 생명 유지 장치에 대한 사전 지시
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가를 포함하는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클레비디핀
이것은 참조 요법이 없는 단일군 연구입니다.
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100mL 병에 담긴 20% 지질 에멀젼의 클레비디핀 주사용 에멀젼(0.5mg/mL)을 단일 전용 라인을 통해 모든 환자에게 정맥 주사했습니다. Clevidipine은 처음 1.5분 동안 2.0mg/h의 초기 속도로 주입되었습니다. 그 후 목표 수축기 혈압(SBP) 범위(SBP ≤160 mmHg ~ ≥140 mmHg)를 얻기 위해 필요에 따라 더 높은 주입 속도로 적정을 시도했습니다. 효과에 대한 적정은 원하는 효과(목표 범위 내의 SBP)가 달성될 때까지 최대 32.0mg/h까지 1.5분마다 복용량을 두 배로 늘려 진행했습니다. 최대 96시간 동안 수축기 혈압을 유지하기 위해 클레비디핀 주입 속도를 높이거나 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클레비디핀 투여 시작 후 30분 이내에 목표 SBP 범위(≤160mmHg ~ ≥140mmHg)를 달성하기 위한 중간 시간
기간: 연구 약물 개시 후 30분 이내
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중간 시간(분)은 클레비디핀 주입 시작 시점부터 처음 관찰된 SBP가 처음 30년 이내에 ≤160mmHg에서 ≥140mmHg의 목표 범위에 도달할 때까지 양측 95% 신뢰 구간으로 추정되었습니다. clevidipine 치료의 분.
환자가 처음 30분 이내에 혈압 목표 범위에 도달하지 못한 경우 데이터는 30분에 중도절단된 것으로 간주됩니다.
고혈압에 대해 지시된 다른 IV 및/또는 경구용 항고혈압제가 종점에 도달하기 30분 미만 전에 투여된 경우, 추가 또는 대체 항고혈압제가 제공된 시점에서 데이터가 중도절단된 것으로 간주되었습니다.
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연구 약물 개시 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클레비디핀 투여 시작 후 30분 이내에 SBP ≤160mmHg에 도달한 참가자 비율
기간: 연구 약물 개시 후 30분 이내
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클레비디핀 주입 시작 후 처음 30분 이내에 수축기 혈압이 ≤160mmHg에 도달한 환자의 비율을 요약했습니다.
추가 또는 대체 IV 항고혈압제 및/또는 경구 항고혈압제가 환자가 초기 30분 치료 기간 동안 SBP≤160 mmHg에 도달하기 전에 고혈압에 대해 투여된 경우, 환자는 이 효능 종점에 도달하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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연구 약물 개시 후 30분 이내
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클레비디핀 주입 초기 30분 동안 수축기 혈압의 기준선 대비 변화율
기간: 클레비디핀 주입 개시 후 30분까지의 기준선
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치료 기간의 초기 30분 동안, 기준선(연구 약물 개시 직전으로 정의됨)으로부터 백분율 변화는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 20, 25로 기술적으로 요약되었습니다. , 및 클레비디핀 개시 후 30분.
기준선에서 SBP의 감소는 이 기간 동안 관찰되었습니다.
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클레비디핀 주입 개시 후 30분까지의 기준선
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클레비디핀 단일요법 주입 기간 동안 시간당 정규화된 목표 범위를 벗어난 수축기 혈압 변동(곡선하 면적[AUC]로 계산)의 크기, 빈도 및 기간
기간: 연구 약물 주입 기간(최대 96시간)
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총 AUC-SBP는 160mmHg에서 목표 SBP 범위의 상한보다 높거나 140mmHg의 하한보다 낮고 클레비디핀 주입 기간 동안 시간당 표준화된 SBP의 크기와 지속 시간을 포착합니다.
AUC-SBP 값이 클수록 목표 범위를 벗어난 SBP 변동성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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연구 약물 주입 기간(최대 96시간)
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클레비디핀 단독 요법 주입 동안 각 24시간 동안 혈압이 목표 범위(수축기 혈압 ≤160mmHg ~ ≥140mmHg) 내에서 유지된 시간 비율
기간: 연구 약물 시작부터 종료까지(최대 96시간)
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SBP 목표 범위(≤160 mmHg ~ ≥140 mmHg) 내에서 SBP가 유지되는 시간 비율은 클레비디핀 단일 요법의 각 24시간 기간 동안 96시간(0 -≤24시간, 24-≤48시간, 48-≤72시간, 72-≤96시간).
이 분석의 목적을 위해, 전체 주입 기간 및 주입 0시간에서 ≤24시간 동안 모든 mITT 환자로부터 SBP 데이터를 사용할 수 있었습니다. 그러나 데이터는 주입 기간 >24시간의 환자 간 변동성으로 인해 24시간에서 ≤48시간 사이의 환자 8명, 48시간에서 ≤72시간 사이의 환자 4명, 72시간에서 ≤96시간 사이의 환자 1명에 대해서만 사용할 수 있었습니다.
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연구 약물 시작부터 종료까지(최대 96시간)
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치료 기간 동안 클레비디핀의 평균 용량
기간: 최대 96시간
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연구 약물 개시부터 클레비디핀 치료 종료까지 클레비디핀의 평균 총 용량
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최대 96시간
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치료 기간 동안 클레비디핀의 중앙 용량
기간: 최대 96시간
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연구 약물 개시부터 클레비디핀 치료 종료까지 클레비디핀의 평균 총 용량
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최대 96시간
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클레비디핀을 포함하거나 포함하지 않는 추가 또는 대체 항고혈압제가 필요한 환자의 비율
기간: 최대 96시간
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추가 또는 대안 항고혈압제(들)는 클레비디핀 개시 시점부터 클레비디핀 종료 시점까지 고혈압의 징후를 위해 클레비디핀(추가) 또는 클레비디핀(대체) 대신에 다른 항고혈압제(들)의 사용을 포함한다.
이 분석의 목적을 위해 추가 또는 대체 항고혈압제는 연구 전환 기간 동안 IV 클레비디핀 치료 환자를 경구 요법으로 전환하기 위해 투여된 경구 항고혈압제를 포함하지 않았습니다.
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최대 96시간
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클레비디핀 시작 30일 동안 심박수 변화율
기간: 연구 약물 개시부터 지정된 각 시점까지
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처음 30분 동안 심박수의 백분율 변화를 분석하기 위해 여러 시점(1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 30분)을 평가했습니다.
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연구 약물 개시부터 지정된 각 시점까지
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클레비디핀 주입 개시 후 30분 이내에 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자의 비율
기간: 연구 약물 주입 개시 후 30분 이내
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연구 약물 주입 개시 후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .